ICS _11.040.10 YY C 46 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 1522—2017 连接到医用气体管道 系统终端的流量测量装置 Flow-metering devices for connection to terminal units of medical gas pipeline systems (ISO15002:2008,MOD) 2017-03-28发布 2018-04-01实施 发布 国家食品药品监督管理总局 YY/T1522—2017 目 次 前言 III 引言 范围 1 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 流量测量系统和装置的配置 5 通用要求 试验方法 6 7 标识、颜色标识和包装 8 制造商提供的信息 附录A（资料性附录） 基本原理 12 附录B（资料性附录） 流量测量系统和装置的配置 13 附录C（资料性附录） 环境问题 16 参考文献 YY/T1522—2017 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准使用重新起草法修改采用IS015002：2008《连接到医用气体管道系统终端的流量测量装 置》（英文版）。 本标准与IS015002：2008的技术性差异及其原因如下： 一关于规范性引用文件，本标准作了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情 况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下： ·用GB50751一2012代替了ISO32（见表2）； 用YY/T0882代替了ISO15001（见5.3.1、5.5.1)； · 用YY/T0316代替了ISO14971（见5.1、5.2）； · ·用YY0801.1代替了ISO9170-1(见5.4.1.1)； ·增加了规范性引用文件GB/T1226一2010（见5.4.7.5.1）。 本标准与ISO15002：2008相比较，作了下列编辑性修改： “本国际标准”一词改为“本标准”； 涉及数字的用小数点符号“”代替符号“，”； 删除了ISO15002：2008的前言； 一删除了1.2中“注：某些地区或国家规定可以允许把氧气连接器使用在富氧空气上。” 5.5.1、5.5.2、5.5.3中“注：某些地区或国家规章可能有要求向有决定权的权威部门或评估机构 提供证据的规定（如欧洲经济区的报告公告机构）。” 删除了7.1.1中““禁油”一词可用相关国家语言表达。” 参考文献中涉及的国际标准，有对应被采用为国家标准和行业标准的，本标准以相应的国家标 准和行业标准作为参考文献使用。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会（SAC/TC116)归口。 本标准起草单位：上海市医疗器械检测所、上海德尔格医疗器械有限公司、捷锐企业（上海）有限 公司。 本标准主要起草人：李敏、丁德平、胡跃钢。 YY/T1522—2017 引言 流量测量装置广泛用于向患者传输由医用气体供应系统提供的医用气体。这些装置需要在不同温 度和人口压力条件下提供准确的气体流量。因此，规定流量测量装置操作特点和测试方法是很重要的。 本标准特别注意： 一安全（机械强度、超压的安全处理、防火）； 一一气体专用性； 一清洁； 一材料适用性； 精确性； 一试验； —识别； 一信息提供。 附录A包含了本标准要求的一些基本原理。编号带有星号（*）的条款，在附录A中有相应的基 本原理，加入基本原理是为了提供附加的注解，以说明本标准包含此要求和建议的理由。一般认为，知 道这些要求的理由不仅有助于本标准的正确应用，而且将加速本标准随后的修订。 IV YY/T1522-—2017 连接到医用气体管道 系统终端的流量测量装置 1范围 1.1本标准适用于： 在医用气体管道系统终端处，由操作者直接或通过柔性的连接组件连接和断开的，用于调节、 测量流量和传输医用气体的流量测量装置； 由操作者在装置（例如压力调节器）的气体专用连接点处连接和断开的流量测量装置。 1.2本标准应用于： 1）用于以下医用气体的流量测量装置： 一氧气； 氧化亚氮(笑气)； 一医用空气； 一二氧化碳； 一氧气/氧化亚氮（笑气）的混合物[50%/50%（体积分数)]； 一上述气体的特定混合气。 2）用于以下气体的流量测量装置： 一富氧空气； 一氮气； 一氙气。 1.3本标准不适用于电气或电子流量测量装置。 1.4本标准不适用于驱动外科手术器械的气体。 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB50751一2012医用气体工程技术规范 GB/T1226—2010一般压力表 YY/T0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用（YY/T0316—2008，ISO14971：2007，IDT） YY/T0799医用气体低压软管组件（YY/T0799—2010，ISO5359：2008，MOD） YY0801.1医用气体管道系统终端第1部分：用于压缩医用气体和真空的终端（YY0801.1一 2010,ISO9170-1:2008,MOD) ISO7396-1：2007医用气体管道系统第1部分：用于压缩医用气体和真空的管道系统（Medical gaspipeline systems-Partl:Pipeline systems for compressed medicalgasesandvacuum) ISO11114-3：1997可移动式气瓶气瓶和阀的材料与气体的兼容性第3部分：氧气环境中的自 燃试验（Transportable gas cylinders-Compatibility of cylinder and valve materials withgas contents—Part3:Autogenousignitiontestinoxygenatmosphere) 1