ICS_11.040.40 YY C 35 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1502—2016 脊柱植入物 椎间融合器 Spinal implantsIntervertebral body fusion devices 2017-06-01实施 2016-07-29发布 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T1502—2016 前言 本标准按照GB/1.1—2009给山的规则起草 请注意本文的菜些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承扣识别这些专利的贡任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提山 本标准山企国外科杭入物利矫形器械标准化技术委员会骨科枯入物分技术委员会（SAC二C110） SC 1)归口。 本标准起单位：天津市医疗器械质量监督检验小心、创生医疗器械小国（行限）公司， 本标准主要起节人：马金竹、赵丙辉、血涛、蔡男、陈长胜。 1 YY/T1502—2016 脊柱植入物 椎间融合器 1范围 本标准规定了间融合器的术语和定义、预期性能、设计属性、材料、临床前评价、制造、灭菌、包装 和制造商提供的信息 不标准适用放置在相邻椎体间稚间盘位置，为两个椎体的融合提供支持的间融合器。 本标准适丁由金属和聚合物材料制造的椎间融合器，不适川丁药械组合产品（如：使片形态蛋 白的椎问融合器）。 规范性引用文件 2 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注Ⅱ期的引用文件，仅注Ⅱ期的版本适用于本义 件。凡足不注Ⅱ期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/二10610产品几何技术规范（GPS）表面结构轮廊法评定表面结构的规则和方法 GB/1381(外科植人物用钛及合金川1材 GB/～16886.5医疗器械牛物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB23102外科植人物金属材料i6A17Nb合金加.T材 YY/-03+3 外科金属植人物液休渗透检验 YY/-0586 医用高分厂制品X射线不透性试验方法 YY/06+0—2008尤源外科植入物通用要求 YY/-0660 外科植人物用聚醚醚酮（PEEK)聚介物的标准规范 YY/0959 脊柱柏人物椎间融合器力学性能试验方法 YY/0960 脊柱植人物椎间融合器静态轴向缩沉陷试验方法 YY/0966 外科枯人物 金属材料纯 术语和定义 3 下列术语和定义适用于本义件。 3.1 椎间融合器 intervertebral body fusion devices 一种（生物的或人造的）器械，安装在两段和邻椎体问的椎问盘位置，月的足为两段和邻稚体的最终 融合提供文撑。 YY/T0959—2014定义3.71 3.2 椎体沉陷 intervertebral subsidence 已植入椎问融合器的周椎体发牛缺损或沉陷的过程，该过程将导致椎问盘高度丢失。 _YY/T0960—2014,定义3.5J T YY/T 1502—2016 3.3 预期植入位置intended spinallocation 预期植人椎融合器的脊杜解剖区域。椎问融合器的设计开发适用于特定的脊杜节段，如腰椎、胸 催和颈摊。并且，由丁潜在地存在不同的解剖于术入路，所以不同脊杜节段上的植人物取问不同 LYY/0959—2014.定义3.6 4预期性能 YY/T0610一2008第1章的要求适用丁不标准， 5设计属性 YY/T0640—2008第5章的要求适用于本标准 6材料 6.1总则 椎问融合器的材料应符合YY/0610一2008中的规定。 注：材料的检验川依据所选材料标准规定的方法或附录八推荐的方法逊行试验：若某毕零部件因结构或尺小等原 因儿法在本体上收样，使用同批原材料经机同加II艺的试样， 6.2 2椎间融合器材料 准间融合器选用聚醚醚铜（PEEK）材料制造时，应符合YYT0660的规定；选用纯钛及锻造钛 6铝1钒合金材料制造时，其化学成分利显微组织应符合GB/-13810中的舰定；选用锻造钛6铝7钇 合金材料制造时，其化学成分利显微纠织应符合GB23102的规定。对丁选用非上述材料制造的椎 间融合器，应符合和成标准的规定，对于表山含有涂层的椎间融合器，制造商应明确涂层的技术指标 要求。 6.3显影标记材料 椎问融合器显影标记材料选用纯钛及锻造钛6-铝4-钒合金材料制造时、化学成分应符合 G13/T13810中的规定；选川纯钼材料制造时：化学成分应符合YY/0966中的规定，对丁选川非上述 材料的显影标记，其化学成分应符合相应标准的规定 7临床前评价 7.1总则 YY/T0610一20087.2的要求适用丁木标准。在本标准山版时.未考虑到所未来新兴的技术， 新型的间融合器应根据不标准的基本要求来进行评价，也可能需要使用超而不条款规定以外的测试 进行表征。在选择合适的测试方法方而，应考虑椎间融合器的失效模式以及失效对性能的影响。 7.2取样 取样应符合和应的方法标准中的要求，样品数量应能保证每个特征的测量数据具有足够的代表性。 2 YY/T1502—2016 除非提供使用非灭菌样品的埋山，所有样品应经过灭菌，包拓亚复灭菌（如适用），样品应经受可能影响 测试结果的预处理后再进行测试。 7.3分析测试 7.3.1机械性能 7.3.1.1颈椎椎间融合器的静态和动态扭转试验 颈椎椎问融合器应按照YY/二0959见定的方法进行静态利动态扭转试验，若使用其他方法应说明 介理性。 7.3.1.2静态轴向压缩和剪切试验 颈椎和胸腰椎摊间融合器应按照YY/一0959规定的方法逃行静态轴向压缩和剪切试验，使具 他方法应说明合理性， 7.3.1.3动态轴向压缩和剪切试验 他方法应说明合理性。 7.3.1.4沉陷试验 理性。 7.3.1.5硬度 材料稚间融合器的硬度应不小丁150HV10， 7.3.2尺寸 椎间融合器的应根据其预期植入位置米确定（如适用），至少应包括高度（H）和长度（L）、宽度 （W）。尺寸便用通用量具或专用检具进行测量，样品数量应不少于3件。 7.3.3可视性 按YY/一0586规定的方法进行试验时，椎问融合器的显影标记在X射线机下应可见。岩使用 他技术来检测可视性应说明合理性。样品数显应不少于1件。 7.3.4表面质量 7.3.4.1表面缺陷 陷。样品数量应不少3件。 7.3.4.2表面粗糙度 按GB/=10610规定的方法或样块比较法逊行试验时，金属材料制造的椎问融合器的表面粗糙度 Ra值成不人于表1的规定。样品数量应不少于3件。 3