ICS 11.120 YY C 48 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1499—2016 医用防护服的液体阻隔性能和分级 Liquid barrier performance and classification of protective apparel inlended for use in health care facilities 2016-07-29发布 2017-06-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T1499—2016 前言 本标准按照GB/1.1—2009给山的规则起草 请注意本文的些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承扭识别这些专利的贡任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提山 本标准山国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心归1「。 本标准起节单位：北京市医疗器械检验所。 本标准正要起草人：黄水富、岳卫华、姜红霞、胡广勇。 1 YY/T1499—2016 医用防护服的液体阻隔性能和分级 1范围 本标准规定了医用防护服液体阻隔性能的分级和和关的标识要求 本标准适用于标示有液体阻隔性能或液生微生物阻性能的防护服 扩用具（如射线防护服）：（2）处理危险化学品、化疗药物或危险废弃物使用的用具或设备。 不标准不适用于防护固体颗粒或固态微生物穿透的医用防护服。 本标准不涉及医疗机构正确处理或处可重复使用的医用防扩服的导则。 2规范性引用文件 下列文件对丁木文件的应用是必不可少的，凡是注日期的用文件，仪注日期的版本适用于木文 件。凡是不注期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/=1711一2013纺织品防水科能的检测和评价静水压法 YY/0689—2008血液和休液防扩装备防扩服材料抗血液传播病原体穿透性能测试Phi- X171噬菌体试验方法 ISO18695一2007纺织物防水渗透的测定渗透作川试验（Textiles一Determinationofresist anceto waterpcnctrationlmpactpenctration test) 3术语和定义 下列术语利定义适用于本义件。 3.1 阻隔性能barrierproperties 防护服能够阳抗液体或液生微生物穿透的能力。 3.2 其他潜在感染物质otherpotentiallyinfectiousmaterials OPIM 除而液或体液外，携带而液传播病原体或与传染性疾病传染相关的物质。 3.3 关键区域 critical zone 防护服I最可能而液、休液以及其他潜在感染物质（OPIM)直接接触的区域 3.4 关键区域组件 critical zone component 关键区域包个的所有部分，包拓材料、接缝和附件的连接点， 3.5 强化区域 reinforced area 防护服上附川-层或两层产品本身和同或不同的材料用丁强或改良产品性能的区成， T YY/T1499—2016 3.6 接缝 seam 两片或多片材料结合在一起的部位 注：接缝的形成方式有很多种，包括传统的针线缝介以及粘介、焊缝、假缝。 4要求 4.1标识要求 4.1.1单包装 每件防扩服均应有液体阻隔性能等级的永久性标识，此性能的分级应按照4.2.1规定进行， 若防扩服的后幅不能满定1级液体阻隔性能的安求时，每件防扩服都成有“背部尤液体防扩性能” 的水久性警示标识。 每件防护服均应标示为医用防护服 4.1.2外包装 每件防扩服的外包装均应有液体阻隔性能等级的水久性标识.该标识应涵盖每件内容物按1.2.1 确定的性能等级。 4.1.3技术资料 制造商应根据此条款提供技术资料，技术资料应包拓： a）每个关链区域红件液休阻隔性能的详细信息； 注：每部分液体阻辆性能（按1.2.1泄行确定）的信总可以图形的方式描述，或以文宁的方式迹行括述，也可二 兼具. b）关键区域之外的每个区域液体阻性能的详细信总； 注：关链区域之外.每部分液体阻隔性能（按4.2.1进行确定)的信总川以图形的方式述，或以文字的方式逊行拼 述·也可一兼具。 c）可重复使用医用防扩服的处理指南。需说明产品经处理后，仍可保持其安全有效性的可加I 次数； d) 可重复使用医用防护服的检验指南。根据指南，处理者可验证产品足否维持其安个有效性； (） 可重复使医而防护服的处置指南。当产品已经不能证明具有其所标示的液体阻隔性能，或 扩性能等级。 4.1.4培训 制造商应为最终的用广提供技术资料和/或培训，以说明阻隔性能分级系统及其意义，依据产品的 阻隔性能等级，以及在和应的使川环境中医护人员与血液、休液或H他潜在感染物可能的接触程度，最 终用广负责选择适宫的产品。 4.2 性能要求 4.2.1阻隔性能 4.2.1.1通则 2 YY/T1499—2016 应根据关键区域的阳隔性能，对防护服进行分级和标示。应确定包插接缝利附件的附若点在内的 所有关键链区域组件的液体阳隔性能。应以数字的形式说明产品关链区域组件所具有的最低阳隔性能等 级。不需确关键区域与其他防护区域的接缝、关链区域与非防护区域的接缝的液体阳隔性能等级 （见1.2.3）。应根据产品标示使用期末期的性能（如接照制造商所推存的处理方式和次数进行处理后的 性能）来确定可复使用医用防护服的液体隔性能等级。 4.2.1.2阻隔性能的等级 应依据5.2.1的舰楚对防护服的关键区域进行取样和测试，并根据以下规楚和表1进行分级， 1级：在5.2.1规定的条件下，使用IS0）18695一2007规定的方法迹行液休H隔性能测试、所有关链 区域组件的吸附量应不大于+.5g，AQL为4°/RQL为20%，按4.1.3规定，测试结果应在制造商的 产品技术资料中予以报告。 隔性能测试，所关链区域红件的吸附显应不人于1.0g·静水压应不小丁2kPa20cmH.O，AQL为 4%/RQL为20%，按+.1.3规定，测试结果应在制造商的品技术资料中予以报告 3级：在5.2.1规定的条件下，使用ISO18695一2007和GB/*474+一2013规定的方法进行液休阻 隔性能测试，所有关链区域红件的吸附应不人于1.0g.静水压应不小于5kPa50cmH.O，AQL为 4以/RQL为20头，按+.1.3规定，测试结果应在制造商的产品技术资料中予以报告。 +级：在5.2.1规定的条件下，使用YY/T0689一2008规定的方法对防护服进行曦菌休Phi-X174 穿透测试时：所有关键区域组件均应通过，八QL为4%/RQL，为20%，按1.1.3规定，测试结果（包括测 试所使用的时间和压力方案)应在制造商的产品技术资料中予以报告， 表1防护服阻隔性能的分级 等级 测试方法 结果 AQL.(α=0.05) RQL.(β=3.10) 1 ISO 18695—2007 <4.5 g *% 20 : ISO18695—2007 ≤1.0 g :% 20 : 2 GB/T 4744—2C 13 >2 kPa 20 rm H, 0 % 20 / ≤1.0 g ISO18695—2007 4% 20 ° GB T 4744—2C13 >5 kPa 50 cm H. 0 1% 20 ; YY/0689—2008 通过 4% 20 ; 4.2.1.3非防护性产品 没有等级标识的产品应被视为非防护性产品。 4.2.1.4改变阻隔性能的情况 产品分级后，如果在设计、制造或成材料上有任何的改变.均应根据5.2.1的规定重新测试产品 的阻隔性能，若有必要.应对产品重新分级。 4.2.2可重复使用医用防护服的跟踪装置 防扩服若为可重复使而医防扩服，应有一个完整的跟踪装置（例如网格标记、条形码、射频芯片或 其他适合的方法），用丁记录产品被处理的次数，跟踪装置应在产品的整个使用效期内维持其作用。 3