ICS 11.040.70 YY C 40 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1484—2016 眼科仪器 眼轴长测量仪 Ophthalmic instruments-Instrumentstomeasure axialdistances intheeye (ISO22665:2012,MOD) 2016-07-29发布 2017-06-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T1484—2016 目 次 前言 范围 1 N 规范性引用文件 3 术语和定义 4 要求 5 试验方法 2 随机文件 7 标志 附录A（规范性附录） 试验体和测量评估 YY/T1484—2016 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准使用重新起草法修改采用国际标准ISO22665：2012《眼科仪器 眼轴长测量仪》（英文版）。 本标准与ISO22665：2012相比存在技术性差异，这些差异涉及的条款已通过在其外侧页边空白位 置的垂直单线（I)进行了标示。本标准与ISO22665：2012的主要技术性差异及其原因如下： 关于规范性引用文件，本标准做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情 况集中反映在第2章规范性引用文件”中，具体调整为：用等同采用国际标准的GB9706.1代 替了IEC60601-1； 删除了ISO22665中采用超声方法的眼轴长测量仪的要求，在适用范围中明确本标准适用于 光学方法的眼轴长测量仪； 补充了眼轴长测量重复性要求和试验方法。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会（SAC/TC103/SC1)归口。 本标准起草单位：浙江省医疗器械检验院。 本标准主要起草人：主敬涛、贾晓航、何涛、齐伟明、彭建华。 YY/T1484—2016 眼科仪器 眼轴长测量仪 1范围 本标准适用于采用光学方法测量眼轴长的仪器。 本标准规定了上述仪器和系统的最低要求和试验方法。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求（GB9706.1—2007，IEC60601-1:1988，IDT） 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 眼轴长 axiallength 沿着眼轴，角膜前表面到视网膜内界膜（ILM)或视网膜色素上皮细胞层（RPE)之间的距离。 注：视网膜前部(ILM)和视网膜后部（RPE)之间的距离在中央凹处大约是100μm，在中央凹外围大约是300μm。 眼轴长测定有不同的方法，例如在超声方法里，测量的是角膜前表面到视网膜内界膜（ILM)之间的距离；光学 方法里，测量的是角膜前表面到视网膜色素上皮细胞层（RPE)之间的距离。 3.2 无晶状体模式 aphakicmode 一台眼轴长测量仪的测量模式和/或仪器设置，该装置被用于测量无晶状体眼（晶状体缺失）。 3.3 群折射率 group refractive index 光在真空中的传播速率（c。）和光在介质或者生物组织中的传播速率（c，）之间的比值co/cg。 3.4 光学生物测量 optical biometry 用光学方法测量人眼轴长度。 3.5 有晶状体模式phakicmode 一台眼轴长测量仪的测量模式和/或仪器设置，该装置被用于测量有晶状体眼（晶状体在位）。 4要求 4.1 眼轴长测量允差：士100μm。 4.2 2眼轴长测量重复性：≤33μm。 1 YY/T1484—2016 5试验方法 5.1概述 本标准规定的试验方法是推荐性的，如能获得同样的效果，允许使用别的试验方法。 测量目的是比较试验体的轴向尺寸。 在测量过程中，所有试验体应被放置在测量仪器或者感应器（传感器）在临床使用时相当于患者的 眼睛位置。轴向测量将沿着圆柱轴方向。在每个方向，应进行10次独立的测量，计算平均值和标准差， 得出各个圆柱状试块的尺寸，重复性用标准差表示。 为了进行独立的测量，在每次测量前，应重新调整测量装置。 5.2 2试验体的真实参数 试验体的真实参数应采用一个机械式卡尺测定，其准确度至少是或者优于10μm，优选在相同的温 度下采用轴向长度测量装置进行测量。试验结果应按照统计学一般规则进行评估。 应详细说明群折射率及其与温度的关系。 5.3 采用光学生物测量技术的仪器进行测量 采用光学生物测量技术的仪器应设置在能够获得试验体的光程长度的模式下运行。 为了对试验体材料的群折射率根据温度进行修正，应测定试验体的温度。 通过试验体材料的温度修正群折射率，将测量值换算成几何尺寸。详见附录A。 6随机文件 眼轴长测量仪的随机文件应包含使用说明书和任何必要的预防措施。这些文件至少应包含以下 信息： 制造商或者其授权代表的名称、住所和生产地址； a) c) GB9706.1规定的其他文件； （P 如果制造商或者供应商声称符合本标准、本标准号； 使用说明，若GB9706.1无规定。 7标志 眼轴长测量仪应永久性地标上至少以下信息： a）制造商或者供应商的名称、住所和生产地址； b）名称、型号、序列号； c) GB9706.1规定的其他标记。 2 YY/T1484—2016 附录A （规范性附录） 试验体和测量评估 A.1试验体 A.1.1概述 试验体是由合适材料制成的圆柱体，模拟短、中、长的眼轴距离；它们制造后的标称值允差应 ≤0.01mm（标明温度）。 A.1.2材料属性 以下材料属性被用于测量评估： 对于PMMA： 假定群折射率的温度相关性和相折射率是一样的，可以表示为： ng(T)=n。-8×10-5.(T-T。) (A.1) 式中： T 一试验体的温度，单位为摄氏度（℃）； n（T）一一某激光波长时试验体材料与温度相关的群折射率。 当T。=20℃时，n。=1.498。 对于PMMA之外的材料，式（A.1)里的关系将需要被替换成所选材料的相应关系。 A.1.3试验体的几何尺寸 圆柱状试验体的长度1见图A.1。 图A.1圆柱状试验体，轴向长度I,直径d 不同的圆柱体尺寸，分别模拟短、中、长的眼睛。 圆柱体长度IMAr和相应眼轴长度IeYE之间的关系如下所示： 3 YY/T1484—2016 IMAT_nEYE ...(A.2) LEYE nMAT 式中： 圆柱状试验体与温度相关的群折射率； nMAT' 眼晴的群折射率。 nEYE 注：可采用其他形状的试验体。 例：表A.1规定了一套圆柱状试验体的尺寸，3个PMMA圆柱体分别模拟短、中、长的眼轴。它们的长度分别是 15.0mm、20.0mm、30.0mm。计算时，式（A.1)中的值取体温37℃，眼球平均群折射率是1.3574。按照被检仪器的测 量范围，实际使用的圆柱状试验体尺寸，特别是代表短和长的眼轴的圆柱状试验体尺寸，可能和表A1尺寸有所偏差。 表 A.1 由PMMA制成的圆柱状试验体尺寸，分别模拟短、中、长的眼轴 光学生物测量 PMMA圆柱体尺寸1 眼轴长度 mm mm 15.0 16.55 20.0 22.07 30.0 33.11 A.2 测量评估 在温度T，试验体的实际几何尺寸如下所示： drue(T) = dop (T) ...(A.3) n,(T) 式中： T 试验体的温度，单位为摄氏度（℃）； 某激光波长时试验体材料与温度相关的群折射率，按照式（A.1)进行计算； ng(T) dind(T) 温度T时采用光学生物测量技术的仪器在有晶状体模式时显示的距离； d true(T) 温度T时试验体的实际几何尺寸； dopr(T) 温度T时的光程。 对采用光学生物测量技术的仪器，在温度T时，对应于显示距离dind（T）的光程dopr（T）是确定的， 应由制造商规定。