ICS11.120.20 YY C 48 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1477.3—2016 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第3部分：评价液体控制性能的体外创面 模型 Standard lest models for primary wound dressing performance evalualion- Part 3 : In vitro wound model for fluid handling properties evaluation 2016-07-29发布 2017-06-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T1477.3—2016 前言 YY/1477《接触性创而敷料性能评价用标准试验模型》，包括以下部分 一·一第1部分：评价抗菌活性的体外创而模型； 第2部分：评价促创愈合性能的动物烫伤模型； 一·-第3部分：评价液体控制性能的体外创面模型； 本部分是YY/1477的第3部分 本部分按照（GB/1.1一2009给出的规则起节。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的货任。 本部分起草单位：山东恒信检测技术开发中心、明尼苏达矿业制造医用器材（上海)有限公司、山东 赛克赛斯约业科技有限公司。 本部分主要起节人：许慧、工金红、韩洁、郑阳、董芳芳、赵艳 1 YY/T1477.3—2016 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第3部分：评价液体控制性能的体外创面 模型 1范围 模型，分别从吸收液体利透过水蒸气两个方面米评价创面数料在高渗出液情况下对创面渗出液的液体 控制性能， 2规范性引用文件 下列文件对于本义件的应用是必不可少的。凡是注Ⅱ期的引用义件，仅注Ⅱ期的版本适用于本义 件。凡足不注Ⅱ期的别用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本义件。 IS0483：2005塑料利用水溶液保持恒湿的状态调节利试验用小密闭空问（Plasticssmall enclosures for conditioning and testing using aqueous solutions maintain the humidity at a constant value) 3术语和定义 下列术语和定义适丁本文件。 3.1 液体控制性能Tluidhandlingpropcrtics 敷料吸收液体和透过水蒸气的综介能力。 4概述 4.1意义 对于适用于高渗出液创面的创面敷料，在具有良好的液体吸收性的同时.具有良好的水蒸气透过性 非常年要，如果敷料吸收的渗出液不能及时地透出，吸收的液体会长时问聚集在敷料生，从而破坏创面 及共周围皮肤的完好性。 本试验模型正足以此为出发点，建立了一种既可评价水平体位创面，义可评价亚直体位创面的液体 控制性能的体外模型，能从吸收液体和透过水蒸气两个方而综合评价敷料在高渗山液情况下对创而渗 山液的液体控制性。 4.2试验系统 敷料液体控制性体外创尚模型试验系统如图1所示，要山创询模拟液给液装置（如电子泵）、创间 控制性能试验模型输注模拟液。在敷料液体控制性能试验模型内，敷料会边吸收模拟液边蒸发-部分 T YY/T1477.3—2016 已吸收的液体。当敷料饱和后.多余的液体会流入模型的壳体并形成积液。天平系统会按照定的采 样间隔称取敷料液体控制性能试验模型的质吊并传输到订算机内，通过计算模拟液给液装置输注的总 的液体量与模型的质量之差-便可得出敷料蒸发的液体量；通过计算敷料的质量差还可以得出敷料吸收 的液体量。 说明： ·-有机玻璃箱； 循环风刚； 温控仪； 3 ·一温度传感幕； 灭平系统； 6 加热器（白烘灯）； 嫩料液休控制性能试验模型； 控制湿度的水溶液（如：Ⅱ油水溶液）； 创面模拟液给液装置（如电丁泵）； 10一·-算机（可选·连接天系统）. 图1敷料液体控制性能体外创面模型试验系统示意图 料液体控制性能试验模型是整个试验系统的核心部件。图2和图3分别表示出了代表水平体位 创面和亚直体位创面模型摆放方式，注射针与创而模拟液给液装置（如电子泵）连接，模拟液就会以 定的速率持续输送给吸水海绵。固定在上方的效料在吸收吸水海绵里的液休的同时，还会蒸发一部分 已经吸收的液体。当敷料吸收和透过的水蒸气的量小于持续输送量时，吸水海绵里多余的液体会流入 透明的壳休并形成积液。机同时间内积液的多少代表了敷料的液体控制能力，当敷料吸收和透过的水 蒸气的大于特续输送量时，也就是敷料能够持续透过足够量的水蒸气时，透明的光体内就不会有 积液。 2 YY/T 1477.3—2016 说明： 1-·一注射针（连接创面模拟液给液装置）； 2 排气孔； 3-·-积液； 1 固定螺钉； 5- -吸水海绵； 6 透明的壳体； 7- ·一数料 图2 水平体位创面试验模型示例 说明： 专用托架， 图3 垂直体位创面试验模型示例 模型构成 5 5.1 试验模型 5.1.1 敷料的试验面积 尺寸的圆环形夹固定 3