ICS11.120.20 YY C 48 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1477.2—2016 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第2部分：评价促创面愈合性能的 动物烫伤模型 Standard lest models for primary wound dressing performance evalualion- Part 2: Animal burn model for wound healing evaluation 2016-07-29发布 2017-06-01实施 发布 国家食品药品监督管理总局 YY/T 1477.2—2016 前言 YY/1477《接触性创而敷料性能评价用标准试验模型》，包拆以下部分 一·-第1部分：评价抗菌活性用体外创而模型； 第2部分：评价促创愈合性能的动物烫伤模型； 一·-第3部分：评价液体控制性能的体外创面模型； 本部分是YY/1477的第2部分 本部分按照（GB/1.1一2009给出的规则起节。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的货任。 本部分起草.单位：山东恒信检测技术开发中心、山东赛克赛斯药业科技有限公司。 本部分主要起草人：张林林、上贤关、李乔令、张乔霞、刘长风。 1 YY/T1477.2—2016 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第2部分：评价促创面愈合性能的 动物烫伤模型 1范围 YY/1477的本部分规定了动物烫伤模型的概述、主要设备、实验动物、试验程序 本部分适用于烫伤奖接触性创面敷料促创面愈合性能的评价， 规范性引用文件 2 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注Ⅱ期的引用义件，仪注期的版本适用于本义 件。凡是不注Ⅱ期的别用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适川于本文件 GB/16886.2 医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求（GB/T16886.2—2011， ISO109932:2006.IDT) 3概述 不标准按规定的程序在人鼠背部建立·个不同烫伤程度的实验烫伤动物模型，可在·定时间内制 备多个烫伤动物模型，用十评价按触性创面效料覆盖于烫伤创而后的促创面愈介性能。附录A给出了 敷料促愈合性能的评价方案举例。 4 主要设备 烫伤装置、恒温水浴器、温度计、病理检查仪器。 5 实验动物 5.1总则 所的动物试验应在经国家认可机构批准并符合实验率动物福利全部适币法规的实验率内进行， 并几还应符合GB/16886.2的要求。 5.2 动物的种属和要求 常用的实验动物为大鼠，SPF级，180g～220g。如选用其他品系大鼠，宫对其适宜性进行说明。 正式试验前要将动物至少伺养5d以适应实验率环境，试验动物宜标明种属、品系、来源、性别、休重和 周龄。 T YY/T1477.2—2016 6 试验程序 6.1 烫伤模型的制备 6.1.1烫伤装置的准备 6.1.1.1将一个直径65mm，长300mm的不锈钢管从中问剖元。然后从这一半圆钢管的中心处切割 下100mm人+0mm弧长）的烫伤窗，两端焊接不锈钢板使之封闭。四处各焊接个金属柱栓，用 于固定大鼠。装置的侧赔在距离中心3.8cm处焊接一个固定装置.用于安装或固定绑带（如弹性绷 带） 6.1.1.2 装置内部用玻璃胶粘贴两层2mm厚的础橡胶片作为隔热垫。外面用乳胶带包衰。内部可用 衬上棉布垫，以使动物更舒适。烫伤装置见图1所示．装置下面焊接供水平放置的支架。 I3 2 说明： 弹性绷节； 1 硅像胶衬垫； 2 金属半圆筒； 固定装置； 3 金属柱； 6 支架。 图1烫伤装置 6.1.2动物的表面积和装置尺寸的计算 按式(1)计动物的表面积： A-kW2/s ·(1 ) 式中： 表山积单位为平方座米（cm） W 体重，单位为克（g)； k -. -10. 注1：该而积是文献报道中大鼠衣而积的平勾侦 注2：假定大鼠的行部充满整个装置，邮么大鼠肯部而积也代农了已知尺寸的装置的衣而积。该而积为已知体重 动物提供了所需的烫伤尺寸，该方法允许的烫伤而积的1限为人鼠体表而积的30以左右。 6.1.3烫伤模型制备步骤 6.1.3.1脱毛 每动物腹注射戊凹比妥（1ng/25g)迹行嘛醇。动物背部的毛用动物除毛剃刀剪除。用水混 润，涂上硫化锁脱毛剂（配制比例为：硫化锁2份，有粉2份，肥电粉1份）或其他适H的脱毛剂，数 YY/T1477.2—2016 分钟后轻轻刮去，用清水擦净 注：出丁硫化锁对及肤有-定的刺激作用，所以烫伤它在脱毛底1d进行 6.1.3.2热源 用内置有温度计的值温热水浴器制备沸水作为烫伤热源 6.1.3.3烫伤 将动物仰卧放暨」烫伤装置中并系住腿部（见图2），用弹性纠带固定动物。然后用适宫的方式（防 止烫伤操作者)将动物暴露的皮肤没人沸水中。10s可备一个企皮层的烫伤模型，3s可产：一个部 分皮层的烫伤模型，从沸水小取山后，用医用脱脂纱布拭1人鼠背部烫伤部位，将动物放叫笼并分笼 饲养。 图2动物在烫伤装置中的固定方法 6.2模型评价 6.2.1大体观察 a）1度及浅Ⅱ度烫伤只损伤皮肤表层及其皮浅层，衣皮和真皮之问无水疱，局部红肿明显、质地 较软； b) 深Ⅱ度烫伤伤及真皮深层，衣皮和真皮之问有水疱形成，内变质的表层组织稍厚，水泡较小或 较扁薄，皮温稍低，创血及肤质硬并是红祸色，局部结痴 c）川度烫伤足皮下、能肪、肌肉都有损伤，创面皮肤质硬并里黑灰色，皮温较低，局部结狮。 6.2.2组织病理学检查 分别于烫伤后24h、48h和72h，取烫伤中火部位皮肤，IIE染色后逃行组织病理学观察。创面烫 伤程度判定标准： a）1度及浅Ⅱ度烫伤：真皮浅层充血、水肿。真皮组织深部受损，胶原纤维离散、肿胀，部分皮下 脂防细胞融合，同时可见血管扩张充血，皮脂腺、腺腺1皮细胞及毛囊皮细胞结构尚清楚， 部分肿胀、溶解； b) 深度烫伤：衣皮层细胞及毛囊工皮细胞核固缩.真皮组织深部受损，胶原纤维肿胀、触合，人 量皮下脂防细胞融合，真皮全层可见血管扩张充血，人部分皮脂腺、汗腺、部分毛囊被破坏，结 构不清； c）Ⅲ度烫伤：表皮层纠胞核固缩，毛囊及皮脂腺全部坏死，未见残余毛囊， 3