ICS 11.120.20 YY C 48 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1477.1—2016 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第1部分：评价抗菌活性的体外创面模型 Standard test models for primary wound dressing performance evaluation- Part 1:In vitro wound model for antimicrobial activity evaluation 2017-01-01实施 2016-01-26发布 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T 1477.1—2016 前言 本部分为YY/T1477《接触性创面敷料性能评价用标准试验模型》的第1部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 本部分由国家食品药品监督管理总局提出。 本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。 本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、山东恒信检测技术开发中心。 本部分起草人：王文庆、国宪虎、吴世福、于兆琴、郝树彬。 一 YY/T 1477.1—2016 引言 创面是微生物生长繁殖的理想环境，为微生物提供了生长表面以及充足的营养供给。在临床上，创 面感染控制一直是医院感染控制的主要内容。抗菌创面敷料中的抗菌成分具有抑制微生物繁殖的功 能，可减少临床创面感染的机会。目前，抗菌创面敷料已经在临床上得到了广泛应用，其在创面感染控 制方面，尤其是慢性创面感染控制方面的表现也得到了广泛认可。 抗菌创面敷料中的抗菌成分，如Ag离子，其本身的抗菌功能已经得到了一致认同。但是，含抗菌 成分创面敷料的抗菌活性尚没有公认的评价方法。虽然目前国内外已经有一些抗菌创面敷料抗菌活性 的相关研究报道，但是这些研究基本都没有考虑创面微生物的动态生长状态。本部分提供了一个体外 创面模型，可以对微生物持续供给新鲜的营养物，从而模拟临床创面微生物的实际生长状态，在此基础 上对抗菌创面敷料的抗菌活性进行体外评价。 本部分主要对体外创面模型的构建进行了措述，并没有规定具体的评价方法。当采用本模型建立 评价方法时，需根据产品特性和具体应用对评价方法进行确认。本模型也可用于比较同一敷料不同时 间点的抗菌活性，也可用于比较不同敷料抗菌活性的优劣。 YY/T1477.1—2016 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第1部分：评价抗菌活性的体外创面模型 1范围 本部分描述的体外创面模型用于在体外对含抗菌成分的接触性创面敷料的抗菌活性进行评价。 2规范性引用文件 2 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 YY0331脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法 YY0854.2全棉非织造布外科敷料性能要求第2部分：成品敷料 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 抗菌活性 Eantimicrobial activity 含抗菌成分的接触性创面敷料对微生物的抑制或杀灭能力。 3.2 体外创面模型 invitro woundmodel 一个能够对微生物持续供给新鲜营养物，从而模拟创面微生物实际生长状态的试验装置，该装置为 抗菌敷料的抗菌活性评价提供了试验平台。 4概述 试验装置主要由蟠动泵及泵管、反应器、试剂瓶及连接管路等组成，示意图见图1。在动泵的作 用下，试剂瓶中的模拟创面渗出液到达反应器。在反应器内，试验样片或对照样片与微生物发生作用。 随后，反应器内的废液从反应器流入到收集废液的试剂瓶中。 1 YY/T147Z.1—2016 说明： 试剂瓶（盛放模拟创面渗出液），进气口配有空气 5 泵管； 过滤器； 6 反应器； 硅橡胶管路； 硅橡胶管路； 2 7 3 玻璃滴斗； 8 试剂瓶（收集废液），出气口配有空气过滤器。 4 蠕动泵； 图1试验装置示意图 其中，反应器是整个试验装置的核心部件，示意图见图2。在蠕动泵的作用下，模拟创面渗出液以 一定的流速滴到反应器每一个隔室中的检查片上，被粘附在检查片上的吸收垫吸收，从而对位于吸收垫 上方的载菌滤膜上的微生物供应营养。在不断供给微生物以新鲜的营养物的条件下，位于载菌滤膜上 方的试验样片或对照样片与载菌滤膜上的微生物发生作用。预期作用时间结束后，通过对试验样片或 对照样片上的存活微生物进行分析，对抗菌敷料的抗菌活性进行评价。 说明： 1 流人液； 6 流出液； 11 分析滤膜； 2 Mininer阀; 7 调节支架； 12 试验样片或对照样片； 隔片； 检查片； 13 3 柱状重物； O形圈； 4 细菌过滤器； 9 14 针。 5 基座; 10 吸收垫； 图 2 反应器示意图 2 YY/T 1477.1—2016 5模型构成 5.1反应器1) 5.1.1基座，材质为聚砜，有6个3.05cm×10.16cm的通道，每个通道都有一个流出孔和两个用于放 置检查片的支架。整个基座底面装有4个可调节的支架，用以提供10°的倾角。 5.1.2顶盖，共有6个，材质为聚碳酸酯，装有0形圈。每个顶盖具有两个螺纹孔，通过尼龙螺丝钉扣 紧到反应器基座上。每个顶盖还有两个孔，一个用于安装Mininer阀，另一个用于安装细菌过滤器。 5.1.3Mininert阀，安装到每一个顶盖上，用以连接模拟创面渗出液输送管路 5.1.4针，长度约为25mm，外径0.8mm（21G），插人Mininert阀。 5.1.5检查片，新的矩形玻璃显微镜载玻片（或其他相似形状的材料），上表面积为18.75cm²（25mm× 75mm)。 5.1.6吸收垫，直径25mm。 5.1.7 滤膜，标称孔径0.22μm，直径25mm。 5.1.8柱状重物，直径为24mm的不锈钢圆柱体，质量为（33士2)g。 5.2 蠕动泵及泵管 蠕动泵至少能使6个通道以拟定流量同时运行。泵管能够耐受压力蒸汽灭菌过程。 5.3管路及连接件 包括模拟创面渗出液输送管路和废液流出管路。所有管路及连接件均须能耐受压力蒸汽灭菌 过程。 5.4玻璃滴斗 连接模拟创面渗出液输送管路，用于观察模拟创面渗出液的流动情况。能耐受压力蒸汽灭菌过程。 5.5试剂瓶 共两个，分别用以盛放模拟创面渗出液和收集废液。瓶盖上分别具有一个适合连接相应管路的接 口和一个适合于安装细菌过滤器的接口。能耐受压力蒸汽灭菌过程 5.6细菌过滤器 分别安装到两个试剂瓶以及每个反应器通道顶盖。能耐受压力蒸汽灭菌过程 6模型应用 在临床上，不同的创面类型以及创面愈合的不同时期，其创面渗出液的成分及渗出量的多少、创面 温度、创面感染的微生物类型及感染程度等都是不同的。相应地，用于创面治疗的抗菌敷料的抗菌成分 类型及其释放动力学等也会存在较大差异。显然，如果用相同评价方法（包括试验方法和试验参数）对 不同敷料的抗菌活性进行评价存在一定不合理性。研究者应根据抗菌敷料的具体设计及预期用途等设 1）可参考BioSurlaceTechnologiesCorporation生产的滴流生物膜反应器（DripFlowBiolilmReactor)。给出这一 信息是为了方便本部分的使用者，并不意味着对该产品的认可。 3