ICS 11.040.50 YY c 41 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 1420—2016 医用超声设备环境要求及试验方法 Environmental requirement and test methods for medical ultrasonic equipment 2016-01-26发布 2017-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T1420-—2016 目 前言 范围 2规范性引用文件 ... 3术语和定义 4要求 附录A（资料性附录） 一个B型超声诊断设备环境试验要求的示例 附录B（资料性附录） 建议的环境试验分组和检测项目 参考文献 YY/T1420—2016 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC2） 归口。 本标准主要起草单位：国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心。 本标准的主要起草人：蒋时霖、王志俭、吴成志、傅海涛。 . I YY/T1420-—2016 医用超声设备环境要求及试验方法 1范围 本标准规定了医用超声设备（系统）（以下简称设备或系统）环境试验的特殊试验要求和试验方法。 本标准的目的是评价设备或系统在规定的各种不同试验环境条件下的适应性。 本标准适用于所有医用超声设备（系统）。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB9706.1--2007医用电气设备第1部分：安全通用要求 GB/T14710一2009医用电器环境要求及试验方法 3术语和定义 GB/T14710一2009界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 医用超声设备（系统） medical ultrasonic equipment (system) 产生超声波并将其作用于人体，或者对这一过程及其效应具有辅助作用的医疗器械。 3.2 液晶显示器 liquidcrystalmodule 采用液晶屏作为显示部件的显示器。本标准中液晶显示器包括触摸屏。 注：改写SJ/T11292—2003中3.3。 3.3 触摸屏touchscreen 上的图形按钮时，屏幕上的触觉反馈系统可根据预先的程序驱动各种相应装置。 4要求 4.1总则 GB/T14710一2009中的所有适用的环境要求以及试验方法适用于医用超声设备，然而 准的条款是推荐性的，未包含所有的可能出现的试验状态，GB/T14710一2009及本标准未具体规定 的，或特殊的试验状态，制造商可以自行规定。 附录A是一个B型超声诊断设备环境试验要求的示例。 4.2环境试验分组 环境试验的分组一般由制造商规定。附录B中表B.1列举了一些类别的医用超声设备建议的环境 1 YY/T1420—2016 试验分组。 4.3检测项目 环境试验的检测项目一般由制造商规定。检测项目通常选取便于实施，并且能反映主要性能的指 标，表B.2列举了一些类别的医用超声设备建议的环境试验检测项目。 4.4固定式设备和永久性安装设备的特殊要求和方法 是否进行设备或系统的振动、磁撞和运输试验，以及哪些部分进行试验，由制造商自行规定。 针对固定式设备和永久性安装设备等大型设备或系统，当整体环境试验不可行时，气候环境试验中 的工作试验，以及机械环境试验可以不进行，只对关键部件进行贮存试验，组装后再检查整机工作是否 正常。 注：医用超声设备的关键部件一般指超声换能器、电源组件、功率发生器、控制部分。 4.5医用超声系统的特殊要求和方法 可由制造商决定是否进行环境试验。不影响系统的基本性能的合理预见的判断应基于风险分析。如果 作为系统的一部分提供的其他电器设备已根据GB/T14710一2009进行环境试验，那么风险分析就不 需要。 4.6移动式设备的特殊要求和方法 4.6.1是否进行移动式设备或系统的振动、碰撞和运输试验，以及哪些部分进行试验，由制造商自行 规定。 4.6.2移动式设备的运输试验可以在设备抵达试验场所后，不打开包装，先于其他试验进行。 4.6.3针对含单臂悬挂式部件设备，如可以在两个方向作360°旋转的液晶显示器，在做振动、碰撞试验 时，制造商应提供对这类部件的试验方法。 4.7由电池供电的设备的特殊要求和方法 4.7.1正常工作时由电池供电，且工作时不带充电电源的设备，如胎儿心率仪等，其工作、运行环境试 验的持续时间如不能满足GB/T14710一2009中表B.1的要求，则以制造商规定的连续工作时间为准。 4.7.2气候环境试验中的温度可以不超过电池标称的极限温度。 4.8含有水的设备的特殊要求和方法 4.8.1如设备含有水路、水囊等，气候环境条件组的额定工作低温试验的温度可以设置为大于等于 5℃，但不得超过10℃C，如制造商确认结冰不至于响产品的性能，可以进行低温储存试验。 4.8.2若水可以从设备中移除，则移除水后进行低温储存试验；否则可以不进行低温储存试验（4.8.1规 定的除外），但制造商应在随机文件中指明最低的工作温度。 4.9超声换能器的特殊要求和方法 4.9.1超声换能器如随主机进行机械环境试验，可以按制造商提供的方法固定。 能下降或失效者，建议该试验在振动、碰撞试验后进行。 4.9.3如超声换能器含有液体作为声耦合路径，如机械扇扫探头，其气候环境条件的温度由制造商自 行规定。 2 YY/T1420—2016 4.10 包含液晶显示器的医用超声设备的特殊要求和方法 制造商未规定环境试验条件的，可以采用GB/T14710一2009中的环境试验条件分组，也可以按照 表1的环境试验条件分组。 表1环境试验条件分组 试验分组 试验项目 试验条件 I组 Ⅱ组 Ⅲ组 额定工作低温试验 10* 5 -10* 低温储存试验 -20 温度/℃ 额定工作高温试验 30* 40° 50* 气候 高温储存试验 55* 55 环境 温度/℃ 30* 40· 40 条件 额定工作湿热试验 相对湿度/% 70±3° 80±3* 90±3 温度/℃ 40° 40 湿热储存试验 相对湿度/% .午6 .&86 频率循环范围/Hz 5~20~5* 10~35~10 10~55~10 振幅值或加速度/mm 0.15* 0.15 0.15 振动试验 扫频循环次数/次 2 5 5 扫频速率 ≤1倍频程/分· 工作状态 非工作状态· 机械 环境 加速度/(m/s) 50* 100° 条件 脉冲持续时间/ms 6 6 碰撞次数/次 由产品 1000±10 1000±10* 碰擅试验 脉冲重复频率/Hz 标准规定· 1.0~1.7* 脉冲波形 半个正弦波' 工作状态 非工作状态· 注1；表示和GB/T14710--2009中表1的参数相同。 注2；本表的特殊参数源自SJ/T11292—2003， 3