ICS 11.40.50 YY C 43 中华人民共和国医药行业标准 YY/T14172016 64层螺旋X射线计算机体层摄影 设备技术条件 Specifications of X-ray equipment for 64 slice helical computed tomography 2016-07-29发布 2017-06-01实施 发布 国家食品药品监督管理总局 YY/T1417—2016 目 次 前言 II 范围 2 规范性引用文件 术语和定义 3 组成 4 要求 5 6 试验方法 YY/T1417—2016 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具标准化分技术委员会 (SAC/TC10/SC1）归口。 本标准起草单位：辽宁省医疗器械检验所，沈阳东软医疗系统有限公司、上海西门子医疗器械有限 公司。 本标准主要起草人：柳晶波、由洪顺、杨义涛、王建军、侯耀芳、单旭、孟昭阳、王立新。 YY/T1417—2016 64层螺旋X射线计算机体层摄影 设备技术条件 1范围 本标准规定了64层螺旋X射线计算机体层摄影设备（以下简称64层CT扫描装置）的术语和定 义、分类、组成、要求和试验方法、 本标准适用于64层CT扫描装置。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB.9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求 GB9706.11 医用电气设备第2部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求 GB9706.12 医用电气设备第1部分：安全通用要求三.并列标准诊断X射线设备辐射防护通 用要求 GB9706.14 医用电气设备第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求 GB9706.15 医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求 GB9706.18 医用电气设备第2部分：X射线计算机体层摄影设备安全专用要求 GB/T10149 医用X射线设备术语和符号 GB/T10151 医用诊断X射线设备高压电缆插头、插座技术条件 GB/T19042.5一2006医用成像部门的评价及例行试验第3-5部分：X射线计算机体层摄影设 备成像性能验收试验 YY00761992 2金属制件的镀层分类技术条件 YY/T0291—2016E 医用X射线设备环境要求及试验方法 YY/T03102015X射线计算机体层摄影设备通用技术条件 YY0505B 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 YY0637 医用电气设备放射治疗计划系统的安全要求 3术语和定义 GB/T10149、GB9706.18、GB/T19042.5和YY0637界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 64层螺旋X射线计算机体层摄影设备X-rayequipmentfor64slicehelicalcomputedtomography X射线源旋转360°时获得到的图像层数为64层，具有螺旋扫描功能且其探测器在32排及以上的 X射线计算机体层摄影设备。 4组成 64层CT扫描装置主要由以下部分组成： 1