ICS 11.120.20 YY C 48 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1416.4—2016 一次性使用人体静脉血样采集容器中 添加剂量的测定方法第4部分：氟化物 specimen collection-Part 4 :Fluoride 2017-06-01实施 2016-07-29发布 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T1416.4—2016 前言 YY/1416《次性使用人体静脉血样采集容器添加剂显的测定方法》，由以下部分红成 一·-第1部分：乙一胺四乙酸（EDA)盐； 第2部分：柠檬酸钠； 一·-第3部分：川素； 第+部分：氟化物 本部分为YY/1416的第1部分 本部分按照（GB/1.1一2009给出的规则起节 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的货任。 本部分山国家食品药品监督管理总局提出。 本部分由全国医输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106）归口 本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、广州阳普医疗科技股份有限公司。 本部分主要起节人：许凯、张丽梅、孙邢福。 1 YY/T1416.4—2016 引言 次性使用人体静脉血样采集容器（简称：采而管）与次性使用无困静脉而样采集针配套使用，采 集静脉血样进行临床检验。含有不同添加剂或附加物的采血管用途有所不同，氟化物足一种糖酵解抑 剂，有良好的防止血糖降解作川，是血糖检测的优良保存剂，般川于血糖检测 YY0311仪给出了氟化物/草酸盐、氟化物/EDA、氟化物/素的浓度范围，本部分给出了朴应各 种添川剂量的测定方法。 YY/T1416的不部分推荐了离子色谱法测定单支采血管添加剂的量，使-」采血管的质量控制。 也可采用其他经逊行方法学确认的测定方法 YY/T1416.4—2016 一次性使用人体静脉血样采集容器中 添加剂量的测定方法第4部分：氟化物 1范围 YY/=1116本部分规定了离子色谱法测定添加剂中含氟化物的：-次性使用人体静脉血样采集容 器（简称：采血管）中添加剂量的试验方法 本部分适用于添加剂为氟化物/节酸盐、氟化物/ED二A、氟化物肝素的采血管，可分别测定氟化 物、节酸盐及EDA的量，对于含有氟化物/肝素添加剂的采血管，肝的量可按YY/T1416.3中亚甲 蓝分光光度法方法行测定。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注Ⅱ期的用件，仅注门期的版本适用于本义 件。凡是不注期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改节）适用于本文件， GB/二6682分析实验率用水规格和试验方法 3试验部分 3.1试验原理 本部分采用离子色谱法测定采血算中氟离子、EDA离于和草酸根离子，以保留时问进行定性，以 峰面积进行定量.测定采而氟离子、EDTA离子和草酸根离子的含量。 3.2仪器与试剂 除非另有规定，所而的试剂应为分析纯，实验川水应符合GB/一6682规定的.级水的要求。 仪器设务：离了色谱仪； a b） 色谱条件：色谱柱：AS11IIC；淋洗液：30mmol/LKOII溶液；流速：1.00mL/min；柱温： 30℃；抑制器电流：75mA 氟离了标准溶液：市，浓度为1000mgL； d) EDTA离子标准溶液Lo（EDTA²-）-1000mgL]：精密称取0.1280g乙二胺四乙酸二钠二 水合物（EDTA-Vaz·21lO），川水定容至100mL； (3 容至100mL 注：所有标准溶液的浓度均为离子的质量浓度.计算结果时需换算成添加剂的质量浓度。 3.3试验步骤 3.3.1标准曲线的绘制 1）也可使而H他适丘型少的色谱柱：色谱条件击经试验确定 T YY/T1416.4—2016 5.0ml.分别定容至10ml得浓度约为2mg/L、+mg/L、8mg/L、12mg/L、16mg/L、20mg/L的混 合标准济液，直接进样分析。以浓度β（mg/I）为横坐标，峰而积为纵坐标绘制标准川线，并求山川归 方程。 注：由于EDTA和草峻均为射峻.在较高浓度下离不完全，因此标准曲线使用：·次函数回归可能造成朴关系数不 高的情况，叫适当根据需要调整标准溶液的浓度范用，或者使用二次函数归方程 3.3.2样品的测定 次洗涤，将洗涤液收集至同·容量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，制成浓度在标准曲线范围内的样品溶 浓度值，再换算成添而剂的质量。 注：样品测定时.根据添加剂的标示量预先逃行计算，使样品中名离子浓度位于标准曲线浓度范用内，另外，当样 品中含有师素时.由」肝素对色谱有损伤，最好对详品中的肝素进行去除。由」样品制备后肝素浓度已布 ·个和对较低的水，只要不是长期大量测，对色诺柱的影响也不会很大，且对样品中除开索以外的其他添 加剂含量测定无影响， 另取两支采血管，年复以上操作。 4试验报告 试验报告至少应包括以下内容： a）试验样品的识别； b）本部分的标准编号； c) 试验结果； d）试验日期； c) 试验人员。 2 YY/T1416.4—2016 5.0ml.分别定容至10ml得浓度约为2mg/L、+mg/L、8mg/L、12mg/L、16mg/L、20mg/L的混 合标准济液，直接进样分析。以浓度β（mg/I）为横坐标，峰而积为纵坐标绘制标准川线，并求山川归 方程。 注：由于EDTA和草峻均为射峻.在较高浓度下离不完全，因此标准曲线使用：·次函数回归可能造成朴关系数不 高的情况，叫适当根据需要调整标准溶液的浓度范用，或者使用二次函数归方程 3.3.2样品的测定 次洗涤，将洗涤液收集至同·容量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，制成浓度在标准曲线范围内的样品溶 浓度值，再换算成添而剂的质量。 注：样品测定时.根据添加剂的标示量预先逃行计算，使样品中名离子浓度位于标准曲线浓度范用内，另外，当样 品中含有师素时.由」肝素对色谱有损伤，最好对详品中的肝素进行去除。由」样品制备后肝素浓度已布 ·个和对较低的水，只要不是长期大量测，对色诺柱的影响也不会很大，且对样品中除开索以外的其他添 加剂含量测定无影响， 另取两支采血管，年复以上操作。 4试验报告 试验报告至少应包括以下内容： a）试验样品的识别； b）本部分的标准编号； c) 试验结果； d）试验日期； c) 试验人员。 2