ICS 11.040.20 YY C 31 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1416.3—2016 一次性使用人体静脉血样采集容器中添加 剂量的测定方法第3部分：肝素 Tesi method for additive in single-use containers for human venous blood specimen collectionPart 3:Heparin 2017-06-01实施 2016-07-29发布 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T1416.3—2016 前言 YY/1416《次性使用人体静脉血样采集容器添加剂显的测定方法》，由以下部分红成 一·-第1部分：乙一胺四乙酸（EDA)盐； 第2部分：柠檬酸钠； 一·-第3部分：川素； 第+部分：氟化物 本部分为YY/1416的第3部分 本部分按照（GB/1.1一2009给出的规则起。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的货任。 本部分山国家食品药品监督管理总局提出。 本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、山东新华安得医疗用品有限公司、圣光医用 制品有限公司 本部分要起草人：沈水、孟庆松、黄强。 1 YY/T1416.3—2016 引言 集静脉血样进行临床检验。含有不同添加剂或附加物的采血管用途有所不同。肝素广泛在肺、肝、脾等 儿乎所有织和血管周用肥人细胞和碱性粒细胞的颗粒巾中。肝索可加抗凝血酶Ⅲ（ΛT-Ⅲ）火活丝 氨酸蛋酶，从而队止凝而酶形成，并有队止而小板聚集等多种抗凝作用。尽管州素可以保持红细胞的 合全血液学·股检查。叶素是红细胞渗透性试验埋想的抗凝剂。 YY0314仅给出了肝素钠/肝素锂的浓度范围.YY/=1+16的本部分给出了相应各种添加剂量的 测定方法 YY/T1416.3—2016 次性使用人体静脉血样采集容器中添加 剂量的测定方法第3部分：肝素 1范围 YY/1116本部分规定了亚中蓝分光光度法测定一次性使用人体静脉血样采集容器（简称：采血 管小添川剂开素量的试验方法 不部分适用十添加剂为师素钾/川素钠的采血管。 2规范性引用文件 2 下列文件对丁本义件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用义件.仪注日期的版本适用丁本义 件。凡是不注Ⅱ期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/6682分析实验室用水规格和试验方法 3试验部分 3.1试验原理 本部分为亚中监分光光度法测定采血管中肝素锂/肝素钠效价的试验方法，利用肝素与亚中蓝溶液 发牛褪色反应，吸光度的降低与溶液中肝素的浓度是止比来测定肝素钾/肝素钠的含量 3.2仪器与试剂 除非另有舰定，所用的试剂应为分析纯，实验用水应符合GB/二6682规定的二级水的要求。 a） 紫外可见分光光度计； b)J 肝素锂标准品； () 肝系钠标准品； d）业中蓝：牛物染色剂， 3.3试验步骤 3.3.1标准曲线的绘制 称取还量川素锂/Ⅲ素钠标准品.配成浓度约为1IU/mI的川素钾/Ⅲ素钠标准溶液。取6个 10ml容量瓶，精密加入浓度约为1IU/mL的肝素锂/肝系钠标准溶液0mL，0.5ml、1.0mL、 1.5mL、2.0mL、2.5mL，于上述各容量瓶分别精密加人浓度为0.1g/L业中蓝溶液0.1mL（临用前 现配制），加水稀释至刻度，播勾，率温放置1h.得浓度约为0IU/mL、0.05IU/mL、0.10IU/mL、 0.15IU/ml、0.20IU/mL、0.25IU/mL开素钾/开素钠的溶液，以水为参比，在661nm下测定各济液 的吸光度，以浓度C（IL/mI)为横坐标，吸光度为纵坐标绘制标准曲线，并求出回归方程 T YY/T1416.3—2016 3.3.2样品的测定 抽取采血管1支，吸入试验用水至公称容显，涡旋混匀，收集至·适宜的容虽瓶，出反复吸入公称 睿量的水数次，将溶出液收集牟同一睿量瓶中（体积为V），加水稀释罕刻度，播匀，制成每1m约含 1IU～2IU的样品溶液，精密量取上述样品溶液1.0mL丁10mL容量瓶巾，精密川人浓度为0.1g/L 业甲蓝溶液0.1mL，加水稀释至刻度，探匀，室温放置1h，以水为参比，在661nm下测定各溶液的吸光 度，在标准曲线上查山或川回归方程求得各采血管中肝系溶液的浓度值 另取2支采血管，重复以上操作。 按下式计算结果： W-IoCV 式中; W 采血管巾添加剂含量，单位为IU； C-·-标准曲线上否出的各采而管中川素溶液的浓度，单位为IU待毫升（IUmL）； V 容量瓶体积.单位为毫Ⅱ（ml） 4试验报告 试验报告至少应包括以下内容： a） 试验样品的识别； b) 本部分的标准编号； c) 试验结果； d）试验日期； () 试验人员。 2 YY/T1416.3—2016 3.3.2样品的测定 抽取采血管1支，吸入试验用水至公称容显，涡旋混匀，收集至·适宜的容虽瓶，出反复吸入公称 睿量的水数次，将溶出液收集牟同一睿量瓶中（体积为V），加水稀释罕刻度，播匀，制成每1m约含 1IU～2IU的样品溶液，精密量取上述样品溶液1.0mL丁10mL容量瓶巾，精密川人浓度为0.1g/L 业甲蓝溶液0.1mL，加水稀释至刻度，探匀，室温放置1h，以水为参比，在661nm下测定各溶液的吸光 度，在标准曲线上查山或川回归方程求得各采血管中肝系溶液的浓度值 另取2支采血管，重复以上操作。 按下式计算结果： W-IoCV 式中; W 采血管巾添加剂含量，单位为IU； C-·-标准曲线上否出的各采而管中川素溶液的浓度，单位为IU待毫升（IUmL）； V 容量瓶体积.单位为毫Ⅱ（ml） 4试验报告 试验报告至少应包括以下内容： a） 试验样品的识别； b) 本部分的标准编号； c) 试验结果； d）试验日期； () 试验人员。 2