ICS 11.040.30 YY C 36 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1415—2016 皮肤吻合器 Skin stapler 2016-03-23发布 2017-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T1415—2016 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由全国外科器械标准化技术委员会（SAC/TC94)提出并归口。 本标准起草单位：常州市康迪医用吻合器有限公司、上海市医疗器械检测所。 本标准主要起草人：虞国安、翁秉豪。 一 YY/T1415—2016 皮肤吻合器 1范围 本标准规定了一次性使用皮肤吻合器的分类、要求、试验方法、型式检验规则、标志、使用说明书及 包装、运输和贮存。 本标准适用于外科手术中对已切开皮肤表皮组织进行缝合用的一次性使用皮肤吻合器（以下简称 “皮肤吻合器”）。 2规范性引用文件 2 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T223.1~223.83 钢铁及合金化学分析方法（系列标准） GB/T3280—2007 不锈钢冷轧钢板和钢带 GB/T4234—2003 外科植入物用不锈钢 GB/T4240—2009 不锈钢丝 GB/T4340.1—2009 金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法 GB/T16886.5—2003 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T16886.7—2001 医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 GB/T16886.10—2005 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 YY/T0149—2006 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法 YY/T0171—2008 外科器械包装、标志和使用说明书 YY/T0466.1—2009 医疗器械用于医疗器械标签、标志和提供信息的符号 第一部分：通用 要求 YY/T0681.4—2010 无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密 封泄漏 中华人民共和国药典（2010年版·二部） 3分类 3.1皮肤吻合器的型式与基本尺寸见图1和表1。 1 YY/T1415—2016 2 3 5 6/ 7 / 8 成型前缝合钉 说明： 1 外壳； 推钉板； L 缝合钉成型前宽度； 5 2 压钉板； 6 缝合钉座； II 缝合钉成型前高度； 压簧； 7 弹簧座； 3 d 缝合钉直径。 缝合钉； 8 4 击发手柄。 注：本示意图仅说明皮肤吻合器结构，并非为标准规定的唯一型式。 图 1 皮肤吻合器示意图 表1 基本尺寸 单位为毫米 成型前尺寸 缝合钉直径(d) L II 标示值+0.1 标示值+0.2 标示值+0.1 3.2 皮肤吻合器的规格应标记如下： - 缝合钉成型后宽度（可用数值或字母表示） 缝合钉数量 标记示例： 缝合钉数量为35，成型后宽度为4.8，其规格标记为：35-4.8。 3.3 皮肤吻合器的主要零件材料见表2。 表2 主要零件材料要求 零件名称 材料牌号 标准号 022Cr17Ni12Mo2 GB/T 4240 2009 缝合钉 00Cr18Ni14Mo3 GB/T 4234 2003 压钉板 20Cr13,12Ct18Ni9 GB/T 3280 2007 缝合钉座 也可采用经验证被评价为安全的、符合本标准要求的其他材料。 2 YY/T1415—2016 4要求 4.1制成缝合钉的不锈钢材料022Cr17Ni12Mo2和00Cr18Ni14Mo3的化学成分应分别符合GB/T4240- 2009和GB/T4234—2003的规定。 4.2皮肤吻合器使用时各活动组件应移动顺畅，无卡顿、粘钉、松脱。 4.3皮肤吻合器应具有良好的缝合性能，所装载的缝合钉应能全部正常击发，且击发后应能顺利穿透 试验材料而成矩形，不应有扭曲变形现象 4.4成形后的缝合钉应能顺利拆除，且试验材料表面不应有破损现象。 4.5压钉板、缝合钉座的硬度应不低于330HV0.2。 规定。 4.7无菌包装应完好，黏合密封区域应无通道或穿孔。 4.8包装封口剥离强度不小于0.10N/mm。剥离时两接触表面应光滑且连续均勾，无分层或撕裂 现象。 4.9皮肤吻合器外形光滑、轮廓清断、无毛刺、划伤等缺陷、 4.10皮肤吻合器表面字迹、标志清晰，标贴正确，不得有错位，歪斜等缺陷。 4.11缝合钉钉头应尖锐，缝合钉表面应光滑，无毛刺、凹痕等缺陷。 4.12 皮肤吻合器的基本尺寸应符合图1和表1的规定。 4.13皮肤吻合器所装载的缝合钉数量应与所标识的数量一致，避免装载漏钉现象。 4.14 皮肤吻合器应经已确认过的灭菌过程进行灭菌，产品应无菌。 4.15如采用环氧乙烷灭菌，皮肤吻合器的环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。 4.16缝合钉的细胞毒性计分应不大于1。 4.17缝合钉的迟发性超敏反应等级应不大于1级。 4.18 缝合钉的皮内反应计分应不大于1。 5 试验方法 5.1不锈钢缝合钉材料的化学成分试验按GB/T223.1～GB/T223.83规定的方法或等效的方法进 行，应符合4.1的规定。 5.2仿使用动作，模拟击发，再松开手柄，应符合4.2的规定。 5.3仿使用动作，缝合一层模拟皮肤和一层EVA低发泡板组成的总厚度约3mm的试验材料，沿成型 缝合钉边缘去除多余模拟皮肤和EVA低发泡板，露出成型后的缝合钉，以正常或矫正视力检查，应符 合4.3的规定。 注：模拟皮肤材料： a）材料：聚氨酯膜； b）厚度：0.35mm+0.05mm； c）硬度：邵氏A85+10。 5.4用配套用的起钉钳拆除试验材料上已成型的缝合钉，并观察试验材料表面，应符合4.4的规定 5.5按GB/T4340.1一2009中规定的方法进行，在压钉板、缝合钉座表面各测三点，其硬度值应符合 4.5的规定。 5.6按YY/T0149—一2006中沸水试验法进行，应符合4.6的规定。 5.7按YY/T0681.4一2010规定的方法进行，应符合4.7的规定。 3