ICS_11.040.40 C45 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1414—2016 血液透析设备液路用电磁阀技术要求 Liquid line solenoid valve for haemodialysis equipment 2017-01-01实施 2016-03-23发布 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T1414—2016 目 次 前言 范围 2 规范性引用文件 术语和定义 4 要求 试验方法 YY/T1414—2016 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会（SAC/TC158）归口。 本标准起草单位：重庆山外山科技有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验 中心。 本标准主要起草人：宋盟春、陈嘉哗、任应祥、杨立峰。 YY/T1414—2016 血液透析设备液路用电磁阀技术要求 1范围 本标准规定了血液透析设备液路用电磁阀的生物学评价、机械性能、电气性能、耐腐蚀性能及寿命 等方面的技术要求。 本标准适用于血液透析设备内部，阀体与透析液或反渗水直接接触的电磁阀（以下简称“电磁阀”）， 不适用于阀体与液体非接触式的电磁阀。 注：本标准适用于血液透析设备生产商在采购、研发、生产、使用过程中的质量控制。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB4208外壳防护等级（IP代码） GB9706.2医用电气设备第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求 GB13074—2009血液净化术语 3术语和定义 GB9706.2和GB13074一2009界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 血液透析设备液路用电磁阀 liquid line solenoid valvefor haemodialysis equipment 用于血液透析设备中，控制血液透析的液体回路开、闭的电动阀装置。 4要求 4.1设备正常工作条件 应满足以下条件或者按制造商的规定： a）环境温度：10℃~70℃； b）相对湿度：≤80%； c）大气压力：86kPa~106kPa。 4.2 2生物学评价 按GB/T16886.1规定进行生物学评价。 4.3 3耐腐蚀性 电磁阀接触液体的材料应能耐受血液透析设备涉及的可能接触的各种液体（反渗透水除外）的连续 性侵蚀，非金属部分应无变色、变形、开裂等现象，金属部分应无腐蚀及锈迹现象。 1 YY/T1414—2016 4.4结构密合性 电磁阀与血液透析设备管路连接后，处于关闭状态时应无泄漏。其密合性应按下列条件进行确认： 应能承受制造商规定的最大正压的1.5倍的正压试验，但不得低于300kPa（2256mmHg），制 a) 造商不作规定时，则检测正压应为300kPa（2256mmHg）。 b 不作规定时，则检测负压应为93.3kPa（700mmHg）。 c）电磁阀外壳防护等级应达到IPX1。 4.5 耐温性能 电磁阀能耐受的内部液体温度应满足制造商的规定，耐温试验后应能满足4.4a）和4.4b）的要求。 4.6 内部结构 电磁阀的内部结构应为动铁芯、弹簧与液体完全隔离。 4.7电气性能 4.7.1当电源电压在额定值的士10%工作时，电磁阀应能正常开闭。 4.7.2 2电磁阀线圈接线端与外壳间的绝缘电阻应不小于20Ma。 4.8响应时间 电磁阀入口侧通以制造商规定条件下压力，电磁阀出口侧不接负载并排空，测定从通电或断电瞬间 开始至电磁阀出口侧压力上升到最大值的90%或下降到最大值的10%所需要时间。其开启或关闭时 间应符合制造商的规定。 4.9寿命 应在电磁阀说明书或随机文件中对电磁阀寿命进行规定，且在寿命试验后，电磁阀应能满足4.4a）、 4.4b）和4.7.1的要求。 5试验方法 5.1 试验工作条件 5.1.1环境温度：23℃±2℃； 5.1.2 2相对湿度为：45%~75%； 5.1.3大气压力：86kPa~106kPa。 5.2生物学评价 按GB/T16886.1规定进行生物学评价。 5.3耐腐蚀性试验 将电磁阀接触血液透析设备液体的部分，按照血液透析类设备制造商的使用说明书要求，分别配制 电磁阀涉及液体（反渗透水除外）的2倍浓度的溶液，分别连续浸泡168h，用于浸泡的液体液面高度应 高出被浸泡部件。浸泡结束后，目视及实际操作检查，结果应符合要求。 注；对于已饱和溶液，可以直接采用该浓度的液体进行本项试验。 2 YY/T1414—2016 5.4结构密合性试验 5.4.1正压试验 在电磁阀处于关闭状态下，将电磁阀进口端连接于压力测试装置上，并使进口端管路内部充满反渗 水。除与压力测试装置连接的接口外，其他接口均应与大气相通，然后对电磁阀进口端施加一个制造商 规定的最大压力的1.5倍，若制造商未作规定时，用300kPa的压力测试，至少保持10min，目测检查是 否有泄漏，测试结果应符合4.4a）的要求。 注：制造商如果对电磁阅的出口或其他接口有压力规定，则需要按照上面的试验方法对出口或其他接口进行正压 试验。 5.4.2负压试验 在电磁阀处于关闭状态下，将电磁阀进口端连接于压力测试装置上，并使进口端管路内部充满反 水。除与压力测试装置连接的接口外，其他接口均应与大气相通，对电磁阀进口端施加一个制造商规定 自测检查是否有泄漏，结果应符合4.4b）的要求。 注：制造商如果对电磁阅的出口或其他接口有压力规定，则需要按照上面的试验方法对出口或其他接口进行负压 试验， 5.4.3外壳防护等级试验 电磁阀外壳防护等级，按照GB4208的要求进行试验。 5.5耐温性试验 电磁阀通以制造商规定的最高温度的反渗水，40min后，电磁阀应能满足4.4a）和4.4b）的要求。 5.6内部结构试验 将电磁阀内部结构对称剖开或查看随机文件，应满足4.6的要求。 5.7电气性能试验 5.7.1若为常闭电磁阀则出口侧开放，入口侧施加该电磁阀最小负压和最大正压的反渗透水，若为常 开电磁则出口侧关闭，人口侧施加该电磁阀最小负压和最大正压的反渗透水，然后分别通以士10%的额 定电压各进行五次以上的开闭动作，检查动作是否灵活，有无异常声响。 4.7.2绝缘电阻测试电磁阀不接通电源，线圈接线端短路，然后用直流电压为500V的兆欧表测定接 线端与外壳间的绝缘电阻。 5.8响应时间试验 响应时间试验装置见图1。 YY/T1414—2016 说明： 流体压力源； 灵敏继电器； 1- 2- 一容器； 压力传感器； 5 3- 被试电磁阀； 6 快速响应时间测量仪表。 图1 响应时间试验装置 电磁阀人口侧通以制造商规定的最大液体压力，将额定电压的通断信号接入被测电磁阀控制电磁 阀开闭，用压力传感器测量电磁阀出口侧的压力变化，并同时用快速响应时间测量仪表测量从电压通断 瞬间开始到压力上升到最大值的90%（对常闭电磁阀而言）或压力下降到最大值的10%（对常开电磁阀 而言）的间隔时间，以重复试验三次取其算术平均值分别作为开启时间或关闭时间，结果应符合要求。 5.9 寿命试验 电磁阀寿命试验装置见图2。 说明： 1- 压力泵； 5- 被测电磁阀； 压力表； 6 连接管路； 控制器（包括计数器）； 7- 一透析液； 4- 压力调节阀； 8- 温度控制器。 图2 电磁阀寿命试验装置