ICS11.040.60 YY C 42 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1409—2016 等离子手术设备 Plasma surgical equipment 2017-01-01实施 2016-03-23发布 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T1409—2016 目 次 前言 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组成 5 要求 6 试验方法 ? 检验规则 8 标识、使用说明书 包装、运输、贮存 9 YY/T1409—2016 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会（SAC/TC10/SC4)归口。 本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、方润医疗器械科技 （上海)有限公司、成都美创电子科技有限公司。 本标准主要起草人：刘博、杨国涓、高山、韩漠、齐丽晶。 - YY/T1409—2016 等离子手术设备 1范围 贮存。 本标准适用于3.1所定义的等离子手术设备（以下简称“设备”）。对于一台多功能的设备，本标准 中规定的内容仅适用于设备的等离子手术功能，设备的其他功能应符合其他相关标准的要求。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191一2008包装储运图示标志（ISO780：1997，MOD） GB9706.1—2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求（IEC60601-1：1988IDT） GB9706.4—2009 医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求（IEC60601-2-2： 2006,IDT) GB9706.15—2008 医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要 求(IEC60601-1-1:2000,IDT) GB/T14710—2009 医用电器环境要求及试验方法 GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验（ISQO10993-1： 2009,IDT) YY/T0466.1一2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要 求(ISO15223-1:2007,IDT) YY0505—2012医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 (IEC60601-1-2:2004,IDT) YY91057医用脚踏开关通用技术条件 3术语和定义 GB9706.1一2007和GB9706.4一2009界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 等离子手术设备plasmasurgicalequipment 包括相关附件在内的医用电气设备。在生理盐水或林格氏液作为灌注液的条件下，设备通过双极 电极向手术部位释放电能，利用灌注液中放电形成的等离子体对组织进行切割和凝固。 4组成 等离子手术设备由主机及附件组成，相关附件通常包括：手术附件、脚踏开关和相关附属设备。 1 YY/T1409—2016 5要求 5.1工作频率（基频） 设备的额定工作频率应不低于100kHz。额定工作频率为单一频率值时，误差不应超过土10%；额 定工作频率为范围值时，范围上下限值的误差均不应超过士10%。 5.2客 额定输出功率 对于各种手术模式，制造商应规定各自的额定输出功率，误差不超过士20%。 5.3 最大输出功率 在电源电压相对于额定供电电压上浮10%的条件下，设备的最大输出功率不应超过400W。 5.4 浓度影响 当盐水浓度发生变化时，设备在最大输出设定下应能正常激励，不应发生损坏。 5.5 温度测量 具有温度测量功能的设备，其温度测量误差不超过土3℃。 5.6 待机噪声 设备在待机状态下的噪声应不大于60dB(A)。 5.7月 脚踏开关 脚踏开关应符合： a）具有功率调节功能的脚踏开关，其功率调节功能应有相应标记，并且其结构应能防止失误 操作。 b) 脚踏开关应符合YY91057的相关要求。 5.8 3生物相容性 预期与人体接触的部件和附件，应按GB/T16886.1中给出的指南和原则进行评估和形成文件。 5.9 随机文件 a） 警告：使用非导电溶液作为灌注液会抑制设备的性能。 b） 警告：应尽量避免不必要地启动设备输出（如在电极尚未接近手术部位时），否则可能导致局 部过热，对患者造成烫伤危险。 c） 具有温度测量功能的设备，应给出关于设备输出时可能影响测温精度的警告。 5.10外观 设备的表面应平整光洁、色泽均勾、无明显伤痕，文字标志清晰，操作机构灵活，紧固件无松动。 5.11 安全要求 5.11.1 设备应符合GB9706.1—2007和GB9706.4—2009的要求。 2 YY/T1409—2016 5.11.2如设备属于医用电气系统，则应符合GB9706.15一2008的要求。 5.12电磁兼容性 应符合YY0505一2012的要求。 5.13 环境试验要求 设备的环境试验应按GB/T14710一2009的规定执行。 6试验方法 6.1试验条件 6.1.1预处理 试验前设备应在试验场所不通电停放至少24h，在实际的一系列试验之前，应先按使用说明书的 要求运转设备。 6.1.2试验环境 由制造商自行规定，如无规定，按照GB9706.1一2007中4.5的要求进行。 6.2工作频率 在输出回路中接入制造商规定的负载阻抗，启动设备输出，用示波器测量输出波形的频率，误差应 符合5.1的要求。 6.3额定输出功率 按GB9706.4一2009中图109布置试验电路，在额定供电电压下，在输出回路中接人额定负载和高 频电流表，设备在全输出设定下启动输出，读取高频电流表电流示值I，按照式（1)计算出输出功率P， 应符合5.2的要求。 P=1?.R .(1) 式中： P—输出功率,单位为瓦特(W)； I一一高频电流表电流示值，单位为安培（A）； R一一额定负载电阻值，单位为欧姆（2）。 6.4最大输出功率 调节电源电压，使其达到110%的额定供电电压，按照6.3中规定的试验方法测量设备的最大输出 功率，结果应符合5.3的要求。 6.5浓度影响 将手术电极放置于浓度分别为0.8%、0.9%、1%的三种浓度的盐水中，将设备调整至最大输出设定 状态，按照制造商规定的持续率启动设备输出，重复循环20次后，设备不应有任何损坏，并且试验后额 定输出功率误差应满足5.2的要求。 6.6温度测量 设备与具有测温功能的配套手术附件相连，将标准温度源（恒温水浴或油浴等）的温度分别调整至