ICS 11.040.01 YY C 30 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 1406.1—2016/IEC/TR 80002-1:2009 医疗器械软件 第1部分：YY/T0316应用于医疗器械 软件的指南 Medical device software-Part 1:Guidanceon theapplicationof ISO14971 to medical device software (IEC/TR 80002-1:2009,IDT) 2016-03-23发布 2017-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 中华人民共和国医药 行业标准 医疗器械软件 第1部分：YY/T0316应用于医疗器械 软件的指南 YY/T1406.1—2016/IEC/TR80002-1:2009. * 中国标准出版社出版发行 北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029) 北京市西城区三里河北街16号（100045） 网址www.spc.net.cn 总编室：(010)68533533发行中心：(010)51780238 读者服务部：（010)68523946 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷 各地新华书店经销 开本880×12301/16·印张3.5字数104千字 2017年2月第一版.2017年2月第一次印刷 书号：155066·2-31114定价48.00元 如有印装差错由本社发行中心调换 版权专有侵权必究 举报电话：(010)68510107 YY/T1406.1—2016/IEC/TR80002-1:2009 目 次 前言 II 引言 1总则 1.1范围 1.2规范性引用文件 术语和定义 2 3 风险管理通用要求 3.1 风险管理过程 3.2 管理职责 3.3 人员资格 3.4 风险管理计划 3.5 风险管理文档 风险分析 4 10 4.1 风险分析过程 10 4.2 医疗器械预期用途和与安全有关特征的识别， 11 4.3 危险（源>识别） 12 4.4 估计每个危险情况的风险 13 风险评价 16 风险控制· 16 6.1 降低风险 16 6.2 风险控制方案分析· 17 6.3 风险控制措施的实施 23 6.4 剩余风险评价： 24 6.5 风险/受益分析 24 6.6 由风险控制措施产生的风险 25 6.7 风险控制的完整性…. 25 7 综合剩余风险的可接受性评价. .26 8 风险管理报告 26 9生产和生产后信息 27 附录A（资料性附录） 定义的讨论： 29 附录B（资料性附录） 软件原因示例 31 附录C（资料性附录） 软件相关的潜在隐患 40 附录D（资料性附录） 生命周期/风险管理矩阵 44 附录E（资料性附录） 安全用例· 47 参考文献 48 YY/T1406.1-2016/IEC/TR80002-1:2009 定义术语的索引 49 图1危险（源）、事件序列、危险情况和伤害之间的关系示意图一取自YY/T0316—2016附录E· 15 图2风险控制措施阻止不正确软件输出引发伤害的FTA图示 18 图A.1事件序列、伤害和危险（源)的关系： 29 表1除YY/T0316—一2016的要求外，宜包括在风险管理文档中的文件的要求 表A.1：危险（源）、可预见事件序列、危险情况和可能发生的伤害的关系 29 表B.1 软件功能性区域原因的示例 表B.2带来副作用的软件原因示例 35 表B.3有利于保证风险控制措施按预期进行的方法 39 表C.1 需要避免的软件相关的潜在隐患 40 表 D.1 生命周期/风险管理关系表 YY/T1406.1—2016/IEC/TR80002-1:2009 前言 YY/T1406《医疗器械软件》，由下列部分组成： 第1部分：YY/T0316应用于医疗器械软件的指南； 第2部分：医疗器械质量体系软件的确认； 第3部分：医疗器械软件生存周期过程（YY/T0664)的过程参考模型。 本部分为YY/T1406的第1部分。 本部分按照GB/T1.12009给出的规则起草。 本部分使用翻译法等同采用IEC/TR80002-1：2009《医疗器械软件第1部分：ISO14971应用于 医疗器械软件的指南》（英文版）。 本部分方框中的文本内容直接引用自YY/T0316一2016标准，在文本的前面写明“YY/T0316- 2016原文”。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家食品药品监督管理总局提出。 本部分由国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心归口。 本部分起草单位：北京国医械华光认证有限公司、上海市医疗器械检测所、沈阳东软医疗系统有限 公司。 本部分主要起草人：王志强、由洪顺、米兰英、何骏、陆号、郑一菌、陈志刚。 YY/T1406.1--2016/IEC/TR80002-1:2009 引言 软件通常作为医疗器械技术的不可或缺的组成部分。对于包含软件的医疗器械建立其安全和有效 性，需要知道软件的预期用途，同时要证明软件的实现满足预期用途而不引起任何不可接受的风险。 虽然软件本身不是一种危险（源），但软件可能引发危险情况，理解这一点很重要。宜总是以系统 观点来考虑软件，软件的风险管理不能脱离系统孤立地进行。 复杂的软件设计可能涉及复杂的事件序列，这些序列可能引发危险情况。软件风险管理的任务包 含识别那些导致危险情况的事件序列，识别在这些事件序列中哪些位置可以中断序列，预防伤害或降低 伤害概率。 引发危险情况的软件事件序列可分为两类： a）事件序列表现为软件对输人产生不可预见的响应（软件规范中的错误）； b）事件序列是由编码错误引起的（软件实施中的错误）。 由于正确地规范和实施复杂系统的难度以及完整验证复杂系统的难度，所以这些分类对软件来说 是特有的。 因为很难估计会引发危险情况的软件异常的概率，并且因为软件在使用中不会因为损耗而随机失 效，所以软件方面的风险分析，宜关注潜在软件功能的识别和会导致危险情况的异常的识别一一而不是 估计概率。软件异常引发的风险大多数情况下只需要评价伤害的严重度。 风险管理通常是有挑战性的，当包含软件时更是如此。下面的条包含了关于软件特性的补充细节， 这为从软件层面理解YY/T0316-2016提供了指南。 ··本部分的结构： 本部分遵循了YY/T0316一2016的结构，并且为与软件相关的每项风险管理活动提供了指南。 由于软件生命周期中风险管理活动的选代特性，在提供的信息中存在一些有意的穴余。 TV YY/T1406.1—2016/IEC/TR80002-1:2009 医疗器械软件 第1部分：YY/T0316应用于医疗器械 软件的指南 1总则 1.1·范围 本部分为YY/T0316一2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》中包含的要求应用于有关 YY/T0664一2008《医疗器械软件，软件生存周期过程》中所指的医疗器械软件提供了指南，本部分并 不增加或改变YY/T0316—2016或YY/T0664—2008的要求。 当软件作为医疗器械/系统时，本部分供需要实施风险管理的风险管理从业者以及需要理解如何满 足YY/T0316一2016中阐述的风险管理要求的软件工程师使用。 监管机构意识到ISO14971在世界范围内被广泛认可作为实施医疗器械风险管理的重要标准。 YY/T0664一2008规范性引用了YY/T0316—2016中的要求。这两个标准为本部分提供了基础。 宜说明的是，虽然YY/T0316—2016和本部分关注的是医疗器械，但本部分还可用于为医疗卫生 保健环境中的所有软件实施安全风险管理过程，无论该软件是否被归类为医疗器械。 本部分不涉及： 已经由现有标准或计划中的标准覆盖的领域，如：报警、可用性工程、网络等； 一生产或质量管理体系软件； 一软件开发工具。 本部分预期不作为法规检查或认证评定活动的依据。 本部分中“宜”是用来表明，在满足要求的若干可能性中，推荐特别适合的一种，并未提及或排斥其 他的可能性，或者用来表明某种做法更好但不是必须的要求。“宜”不应理解为要求。 1.2·规范性引用文件 下列文件对于本部分的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本部分。 YY/T0316一2016：医疗器械风险管理对医疗器械的应用（ISO14971：2007更正版，IDT) YY/T0664—2008医疗器械软件软件生存周期过程（IEC62304：2006，IDT） 2术语和定义 YY/T0316—2016和YY/T0664—2008界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 注：定义术语的索引开始于49页。 2.1 多样性diversity 一种穴余的形式，穴余要素用于不同的（多样的)组件、技术或方法以降低共同原因导致所有要素同 时失效的概率。