ICS_11.080.01 YY C 47 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1402-2016 医疗器械蒸汽灭菌过程挑战 装置适用性的测试方法 Test method to demonstrate the suitability of the process challenge device(PCD)during steam sterilization 2017-01-01实施 2016-03-23发布 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T1402—2016 目 次 前言 引言 IV 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 原理 5 质量管理体系要素 6 试验微生物 测试设备 8 测试样本及测试物的准备 9 测试过程 10 测试评价： 11 测试报告 10 附录A（资料性附录） 过程挑战装置应用举例， 11 参考文献 12 YY/T1402—2016 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准参考DIN58921：2010《确认蒸汽灭菌过程中医疗器械模拟器适用性的测试方法 医疗器械 模拟器测试》（英文版）制定。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员（SAC/TC200)会归口。 本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、北京吉卡意科技有限 公司、3M中国有限公司。 本标准主要起草人：龚琬玲、钱英杰、黄宇哲、胡昌明、俞力为。 YY/T1402—2016 引言 蒸汽灭菌被称为是一个“特殊过程”，原因是其结果必须通过破坏性测试才能得到验证。要证实此 过程的有效性，必须对可影响灭菌过程的一系列参数进行全面监测。当这些参数全部符合标准要求时， 可以认定此过程存在可重复有效性。 ISO17665-1要求医疗器械的再处理过程是一个经过确认的过程。 YY/T0802一2010要求制造商必须提供医疗器械再处理的相关信息 过程确认是为确定某一过程可持续生产出符合预定规格产品所需结巢的获取、记录和解释的文件 化程序。 灭菌过程的确认很大程度是基于对灭菌室内以及灭菌物品内最难灭菌部位的过程相关的关键物理 参数进行监测，例如灭菌物品内蒸汽不易渗透或温升较慢的部位。当一些具有特殊性质不能通过物理 方法进行验证时，可以使用生物或化学指示物（见ISO17665-1：2006，9.4.5及附录D）。 常规的公共医疗灭菌过程中进行上述检验存在一定难度，例如，确认过程中可用的医疗器械比较 少，测试技术比较复杂，结果评价耗时较长。但测试过程中如果使用的不是真实的医疗器本身，而是 使用符合本标准的替代装置、测试装置或过程挑战装置，那么这些测试或监测就会变得相对容易 ISO17665-1：2006，7.5规定了用于替代医疗器械的测试装置的使用信息。 然而只有当能够证实测试装置比真实的医疗器械或其产品族在空气排除及蒸汽渗透方面更难达到 灭菌条件，这种验证方法才具有有效性（见ISO17665-1：2006，3.38）。 在灭菌确认过程中通过测试用于替代真实医疗器械的测试装置，可证实实际负载的灭菌有效性。 本标准描述了验证测试装置在灭菌过程中符合相应要求的方法。 IV YY/T1402—2016 医疗器械蒸汽灭菌过程挑战 装置适用性的测试方法 1范围 本标准规定了证实过程挑战装置在除气及蒸汽渗透方面比其模拟的医疗器械更难达到灭菌条件的 测试方法。 该过程挑战装置适用于符合GB85992008要求的大型灭菌器和YY0646-2008要求的小型灭 菌器（含B型周期）。本标准中确认合格的过程挑战装置仅对被模拟的医疗器械有效。 注1：相似的医疗器械可能具有完全不同的内部结构。这些不同可能会影响除气及蒸汽渗透，进而影响过程挑战装 置的有效性。 注2：已经过验证的过程挑战装置仅用于其模拟的医疗器械的除气及蒸汽渗透的确认过程。 注3：本标准规定的过程挑战装置也可用于灭菌过程的开发。 注4：本标准规定的过程挑战装置并不一定适用于相关医疗器械的其他要求（见8.2）。 本标准没有规定过程挑战装置的设计及材料。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB8599—2008大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型（GB8599-2008，EN285：2006，NEQ） GB18281.1E 医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分：通则（GB18281.1一2000，IS011138- 1:1994,IDT) GB18281.3 医疗保健产品灭菌生物指示物第3部分：湿热灭菌用生物指示物（GB18281.3一 2000,ISO11138-3:1995,IDT) GB18282.1E 医疗保健产品灭菌化学指示物第1部分通则（GB18282.1一2000，ISO11140-1： 1995,IDT) GB18282.4—2009B 医疗保健产品灭菌化学指示物第4部分：用于替代性BD类蒸汽渗透测 试的二类指示物（GB18282.4—2009，ISO11140-4：2007，IDT） GB/T19001—2008质量管理体系要求 GB/T19022—2003 测量管理体系 测量过程和测量设备的要求（GB/T19022一2003， ISO10012:2003,IDT) GB/T19633—2005 最终灭菌医疗器械的包装（GB/T19633—2005，ISO11607：2003，IDT） GB/T19972—2005 5医疗保健产品灭菌生物指示物选择、使用及检验结果判断指南 (GB/T19972—2005,ISO14161:2000,IDT) GB/T19973.1—2015医疗器械的灭菌 微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的测定 (GB/T19973.1—2005,ISO11737-1:1995,IDT) GB/T19973.2—2005 医疗器械的灭菌微生物学方法 第2部分：确认灭菌过程的无菌试验 (GB/T19973.2—2005,ISO11737-21998,IDT) GB/T27025一2008检测和校准实验室能力的通用要求（GB/T2070252008，ISO/IEC17025： I YY/T1402—2016 2005,IDT) YY/T0287-2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求（YY/T0287—2003，ISO13485 2003,IDT) YY0646--2008 小型蒸汽灭菌器自动控制型（YY0646-2008，EN13060：2004，NEQ） YY/T0698（所有部分）最终灭菌医疗器械包装材料 YY/T0802一2010医疗器械灭菌制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息 EN14180：2003医用灭菌器低温蒸汽和甲醛灭菌器要求和试验（Sterilizersformedicalpur- poses--Low temperature steam and formaldehyde sterilizers--Requirements and testing) ISO17665-1：2006医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗机械消毒过程的开发、确认和常规 控制要求(Sterilization of health care productsMoist heat-Part l：Requirements forthe develop- ment,validation and routine control of a sterilization process for medical devices) 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 检测器 detector 有数字指标或模拟标识显示变化，用以指示某个特定过程参数达标的装置。 注1：检测器既可以是生物或化学指示物也可以是物理测量系统 注2：检测器可用于测试装置的内部或外部。 3.2 处理 星conditioning 灭菌周期中在维持时间之前对物品的处理，以使物品达到预先设定的温度及湿度。 [EN14180:2003，定义3.7] 3.3 经修改的测试周期 modified test cycle 性能低于标准测试周期的灭菌周期。 3.4 过程挑战装置 process challenge device PCD 对灭菌过程有预定抗力的模拟装置，用于评价灭菌过程的有效性。 [ISO17665-1：2006，定义3.34] 注1：由测试装置及检测器（生物或化学指示物，或物理测量系统）组成。 注2：测试装置的结构应保证生物或化学指示物，或物理测量系统能够被置于灭菌介质最难到达的部位。 注3：检测器的几何结构及材料可影响过程挑战装置（PCD)的功能（灵敏度）。 3.5 标准测试周期 standard test cycle 用于测试的具有特定参数的灭菌周期。 4原理 在医疗器械的关键部位直接染菌或放置生物指示物，同时相应的过程挑战装置（PCD)应配备相应 的检测器（例如：直接染菌、生物或化学指示物、物理测量系统），然后将医疗器械及过程挑战装置（PCD) 共同置于同一蒸汽灭菌程序中进行灭菌处理。 2 YY/T1402-—2016 通过对比检测器的结果（例如：生长/不生长或变色/不变色）来比较、评估医疗器械及过程挑战装置 (PCD）的灭菌效果。 当过程挑战装置（PCD)比其模拟的医疗器在除气及蒸汽渗透方面更难达到灭菌条件时，此过程 挑战装置（PCD