ICS_11.060.20 YY C 33 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1400—2016/ISO21530:2004 牙科学 牙科设备表面材料 耐受化学消毒剂的测定 DentistryMaterials used for dental equipment surfacesDetermination of resistancetochemical disinfectants (ISO21530:2004,IDT) 2016-03-23发布 2017-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T1400—2016/ISO21530:2004 目 次 1 范围 2 规范性引用文件 术语和定义 3 取样 4 5 试验方法. 6 检验与评价准则 7 试验报告 附录A（资料性附录） 化学消毒剂溶液概况 参考文献 ......... YY/T1400—2016/ISO21530:2004 前 言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准使用翻译法等同采用ISO21530：2004《牙科学牙科设备表面材料耐受化学消毒剂的测 定》（英文版）。与本标准规范性引用文件中引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下： GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法（GB/T6682—2008，ISO3696：1987，MOD) GB/T9937（所有部分） 口腔词汇[ISO1942（所有部分)] HG/T3115硼硅酸盐玻璃3.3的性能（HG/T3115—1998，ISO3585;1991，IDT) 本标准做了下列编辑性修改： 按GB/T1.1的要求进行了一些编辑上的修改； 删除国际标准的前言。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本义件的发行机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会（SAC/TC99/ SC1)归口。 本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、山东新华医疗器械股 份有限公司。 本标准主要起草人：李仕宁、刘晓林、周宇新。 I YY/T14002016/IS021530:2004 引 言 用于牙科设备的外部和可触摸表面的所有材料，在正常使用过程中会受到气溶胶、飞溅物和液滴的 污染，当使用牙科设备制造商推荐的相关消毒剂进行消再时，这些材料应能梦耐受这种消毒处理而不 发生变质或者变色。 YY/T1400—2016/ISO21530;2004 牙科学 牙科设备表面材料 耐受化学消毒剂的测定 1 范围 本标准规定了预期需要消毒的牙科设备外表面材料耐受化学消毒剂特性的确定的三种试验方法： 浸泡试验、喷雾试验、接触试验。选择使用何种试验方法由试验者自行决定。 本标准未涉及消毒剂对细菌、病毒、真菌的有效性。 本标准未规定试验材料在耐受试剂试验时，所受应力对测定可能产生的影响。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。 ISO554调节和/或试验用标准大气规格（Standardatmospheresforconditioningand/ortes- ting—Specifications) ISO1942牙科学词汇表（Dcntistry一Vocabulary） ISO2812-1涂料和清漆 耐液体性的测定第1部分：除了水之外的液体侵人法（Paintsand varnishesDetermination of resistance to liquidsPart l:Immersion in liquids other than water) ISO35853.3硼硅酸盐玻璃性能（Borosilicateglass3.3—Properties） ISO36961987 分析实验室用水规格和试验方法（Waterforanalyticallaboratoryuse—Specifica- tion and test methods) 术语和定义 3 ISO1942界定的术语和定义适用于本文件。 4取样 本标准中所描述的所有试验均为型式试验。 尽可能从牙科设备上制取有代表性的试样，进行完整的试验。试样尽可能呈平板状。下述取样方 法任选其一： 使用牙科设备的新部件； b) 如a）不可能，使用标准的样本以及半成品制成的试样（例如：厚板、薄板或圆球）； c) 试样也可通过切割（如切或锯）未加工部件或半成品制取，但要求试样的新边缘和新表面应与 原有表面的性质相同。对新边缘和新表面所形成的面积，应予以保护，新面积应占试样面积 较小的比例。 所有试样应无污垢及油脂。 YY/T1400—2016/IS021530:2004 5 试验方法 5.1 一般要求 应使用5.4、5.5和5.6中给出的一种或一种以上的试验方法。试验者应确定使用何种试验方法。 5.2 试样的预处理 准备好试样后，应在下列条件下进行测试： a）环境温度(23士2)℃(按ISO554)； b) 大气湿度（50±5)%（按ISO554)； 气压860hPa~1060hPa（645mmHg~795mmHg)（按ISO554)。 5.3 试剂的配制 按消毒剂制造商提供的使用说明书配制试剂。附录A概括了一般商业用途的消毒剂。 不应使用已过期的消毒剂作为试剂。 如试剂由浓缩液和水混合而成，应在不会与试剂发生化学反应的容器中进行配制。应使用符合 ISO3696：1987中规定的3级水配制这类消毒剂的水溶液。 5.4浸泡试验 5.4.1 原理 应按ISO2812-1的规定进行试验。 在浸泡试验时，应将一个试样完全浸泡在试剂中；另一个试样部分（约占表面积的50%）浸泡在试 剂中。至少需三次试验（可对全部试样进行并行测试）。另有一个试样作为参照试样，以便评价。记录 这些试样的质量变化。 应记录所有的数据（初始数据、中间数据和最终数据）。 5.4.2试剂 使用下列试剂进行试验。 5.4.2.1试剂；按5.3进行配制。 5.4.2.2 水：符合ISO3696；1987中规定的3级水。 5.4.3 器具 使用下列器具进行试验 5.4.3.1 容器。 5.4.3.2 吸水垫。 5.4.3.3 实验室天平：读数精确到试样质量的士0.01%。 5.4.4 试样的制备与处理 5.4.4.1试样 所有的试样应是单一部件。至少准备7个试样。 每次试验使用两个试样（一个试样全部浸泡，一个试样部分浸泡）。因至少需进行三次试验，所以需 准备6个试样。为进行评价，另需一个试样作为参照试样。 2 YY/T1400—2016/ISO21530.2004 试样按第4章要求准备，按5.2的要求进行预处理。 用天平（5.4.3.3)称取需要全部浸泡的每个试样，同时记录试验前的初始质量。当试样很小时，可以 多个试样一起称量，以达到指定的精度。如果多个试样一起称量，则应按5.4.5中的要求对每次试验所 使用的多个试样进行重复测试。 测量或者计算试样表面积。 测试前，检验所有的试样是否存在表面缺陷，丢弃有缺陷的试样。 5.4.4.2参照试样 按与试样同样的方法制备参照试样， 5.4.4.3容器 每次试验使用两个容器。一个容器用于储存全部浸泡的试样，另一个容器用于储存部分浸泡的 试样 如进行并行测试，则需要准备6个容器。 依据试剂的特性，应使用不会与试剂发生化学反应的容器，如符合ISO3585中规定的硼硅酸盐玻 璃容器。 5.4.5试验步骤 5.4.5.1全部漫泡 将每个试样放入一个容器中，向容器中添加试剂直至完全覆盖试样。盖紧容器，并将容器恒温在 (23±2)℃。 5.4.5.2 部分浸泡 将每个试样放入一个容器中，向容器中添加试剂直至试样约50%的表面被覆盖。盖紧容器，并将 容器恒温在（23士2）℃。 5.4.5.3 试验时间 浸泡试验的时间为14d士2h。 5.4.5.4 更换试剂 除周末外，每天更换新配制的试剂。在试验报告中记录和说明试验期间的任一偏差。 5.4.6检验 5.4.6.1 一般步骤 在中间检验和最终检验时评价试样的状态。 通过目测、触摸检查和称重，评价全部浸泡试样的状态。 通过对试样的下列三个区域进行目测和触摸检查，评价部分浸泡试样的状态： a) 浸泡区域； b) 未浸泡区域； c) 浸泡区域与未浸泡区域之间的边界地带。 5.4.6.2 中间检验 7d士2h后，进行中间检验： 3