ICS 11.080.10 YY C 47 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1309—2016 清洗消毒器 超声清洗的要求和试验 Washer-disinfectorsRequirement and test of ultrasonic wash 2017-01-01实施 2016-03-23发布 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T1309—2016 目 次 前言 I 范围 1 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 要求 试验方法 5 参考文献. 5 YY/T1309—2016 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会（SAC/TC200)归口。 本标准起草单位：昆山市超声仪器有限公司、连云港千樱医疗设备有限公司、山东新华医疗器械股 份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。 本标准主要起草人：许洪泉、冯丹茜、朱玲燕、刘振健、倪敬儒。 三 YY/T1309—2016 清洗消毒器 超声清洗的要求和试验 1范围 本标准适用于具有自动超声清洗功能且符合YY/T0734.1、YY/T0734.2要求的清洗消毒器，规 定了超声清洗的专用要求。 本标准要求与YY/T0734.1、YY/T0734.2中规定的要求合并使用。 2规范性引用文件 2 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 YY/T0734.1清洗消毒器第1部分：通用要求术语定义和试验（YY/T0734.1一2009， ISO15883-1:2006,NEQ) YY/T0734.2清洗消毒器第2部分：对外科和麻醉器械等进行湿热消毒的清洗消毒器要求 和试验（YY/T0734.2—2009,ISO15883-2：2006,NEQ） 3 术语和定义 YY/T0734.1、YY/T0734.2界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 超声清洗 ultrasonicwash 采用超声波在水中震荡产生空化效应进行清洗，以去除器械表面污物及其他杂质。 3.2 超声清洗腔体 ultrasonicwashchamber 用于放置负载和负载架进行超声清洗的部分。 3.3 超声波发生器 ultrasonicpowersupply 用于产生高频电振荡信号的装置。 3.4 超声换能器 ultrasonictransducer 在超声频率范围内，将电能转换成机械能和/或将机械能转换成电能的装置。 3.5 超声介质有效容积 ultrasonicmediumvolume 超声液位以下的超声清洗腔体容积。 4要求 4.1 超声清洗腔体 4.1.1 腔体应无可见的异常变形现象，腔体内表面应光洁，无划痕。 1