ICS 11.040.60 YY C 42 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1306--2016 熏蒸治疗仪 Steam therapy apparatus 2017-01-01实施 2016-03-23发布 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T1306-—2016 目 次 前言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 分类及组成 5 要求 6 试验方法 7 检验规则 8 标识、使用说明书 9 包装、运输、贮存 YY/T1306 —2016 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由国家医用电器标准化技术委员会物理治疗设备标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC4） 归口。 本标准主要起草单位：国家食品药品监督管理总局天津医疗器械质量监督检验中心、吉林省亮达医 疗器械有限公司。 本标准主要起草人：刘辉、陈星宇、方军、王宝山。 I YY/T1306-—2016 熏蒸治疗仪 1范围 本标准规定了熏蒸治疗仪的术语和定义、分类及组成、要求、试验方法。 本标准适用于熏蒸治疗仪（不含药），以下简称“治疗仪”。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB9706.1—2007医用电气设备第1部分：安全通用要求（IEC60601-1：1988，IDT) GB9706.15一2008医用电气设备第1-1部分：通用安全要求并列标准：医用电气系统安全要 求(IEC60601-1-1:2000,IDT) GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法 GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验（GB/T16886.1一 2011,ISO10993-1:2009,IDT) YY/T0466.1一2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符合第1部分：通用要求 YY0505一2012医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 (IEC60601-1-2:2004,IDT) 3术语和定义 GB9706.1一2007界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 熏蒸治疗仪 steamtherapyapparatus 通过对药液（或药物加水）进行加热，产生药蒸汽熏蒸患处，以达到治疗目的带有温度控制的医用电 气设备。 3.2 封闭式熏蒸治疗仪closedsteamtherapyapparatus 预期熏蒸的患处处于封闭药蒸汽环境中的治疗仪。 3.3 开放式熏蒸治疗仪opensteamtherapyapparatus 预期熏蒸的患处处于开放药蒸汽环境中的治疗仪。 4分类及组成 4.1分类 按治疗部位，分为局部和全身熏蒸治疗仪； 按治疗方式，分为开放式和封闭式熏蒸治疗仪。 1 YY/T1306—2016 4.2组成 治疗仪通常由药液加热装置、盛药容器、蒸汽输出装置、控制部分和治疗舱组成。 5要求 5.1工作条件 设备的工作条件由制造商确定，若无规定应符合GB9706.1一2007中第10章的要求。 5.2熏蒸温度 5.2.1开放式治疗仪的要求 5.2.1.1 应有传感器测量皮肤温度及实时显示装置，传感器精度不低于土1℃； 5.2.1.2 皮肤温度超过45℃时，治疗仪应有提示音； 5.2.1.3蒸汽输出口应有防烫伤的装置和警示。 5.2.2封闭式治疗仪的要求 5.2.2.1制造商应规定治疗舱内温度的范围，熏蒸温度误差不大于士5℃； 5.2.2.2熏蒸温度均勾性应不大于5℃； 5.2.2.3熏蒸温度稳定性应不大于5℃； 5.2.2.4封闭式治疗仪应装有熏蒸温度控制及显示装置，熏蒸温度不得超过45℃。 5.3熏蒸时间 制造商应规定熏蒸时间范围，允差为士30s；当完成熏蒸时问时，治疗仪应停止输出蒸汽，并有相应 的提示信息。 5.4防干烧功能 治疗仪应具有防干烧功能，当药液加热器无液体时，不能加热；并有提示信息。 5.5安全保护功能 5.5.1治疗仪应具有两路独立的超温保护装置。 5.5.2治疗仪超过制造商规定的设定温度时，第一路保护装置应启动，停止加热；当温度降低到设定值 以下后可以恢复加热。如果第一路保护装置失效造成患者皮肤温度升高至50℃时，第二路保护装置应 立即启动，切断电源。 5.5.3对于封闭式治疗仪，应在患者易触及的位置设有切断加热装置电源的装置，并有声光提示装置。 5.5.4对于有治疗舱的封闭式治疗仪，治疗舱应可由患者自行打开。 5.6生物相容性 预期与患者皮肤接触的设备部件和附件的部分，应按GB/T16886.1中给出的指南和原则进行评 估和形成文件。 5.7外观 治疗仪的表面平整光洁、色泽均匀、无明显伤痕，文字标志清晰，操作机构（若有）灵活，紧固件（若 2 YY/T1306—2016 有）无松动。 5.8使用说明书 使用说明书满足GB9706.1--2007中6.8要求的同时，还应包括以下内容： 应声明治疗仪对药液蒸汽发生器内可放人的药物和/或水的要求； 应声明治疗禁总症； 应声明治疗仪在医疗监护下使用；对于封闭式治疗仪，应有“治疗时医护人员须随时监护患者” 的提示； 对于开放式治疗仪，应声明工作时，蒸汽输出口与患者应保持的距离及蒸汽与患者接触的面积 和温度。 5.9安全 通用安全要求应符合GB9706.1一2007的要求。 属于医用电气系统组成部分的设备应符合GB9706.15一2008的要求。 5.10电磁兼容性 应符合YY0505--2012中的要求。 5.11环境试验要求 治疗仪的环境试验应按制造商规定的组别符合GB/T14710一2009要求。 6试验方法 6.1试验条件 6.1.1预处理 试验前熏蒸治疗仪应在试验场所不通电停放至少24h，在正式进行试验之前，应先按使用说明书 的要求运行熏蒸治疗仪。 6.1.2试验环境 见GB9706.1—2007中4.5的要求。 6.1.3试验用液体为蒸馅水或由制造商规定。 6.2熏蒸温度 6.2.1开放式治疗仪： 6.2.1.1将治疗仪的传感器放入恒温水槽中，按制造商规定的熏蒸温度设置水槽温度，用接触式温度计 测量传感器精度，结果应符合5.2.1.1的要求。 6.2.1.2将治疗仪的传感器放入恒温水槽中，加热水槽，当治疗仪温度显示为45℃时，应符合5.2.1.2 的要求。 6.2.1.3观察验证，应符合5.2.1.3的要求。 6.2.2封闭式治疗仪： 6.2.2.1按制造商的规定设定温度，分别设置最高温度、最低温度、中间温度，在治疗舱内均匀分布至少 5个测试点，用接触式温度计测量蒸汽的温度； 3