ICS_11.120.20 YY C 31 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1293.4—2016 接触性创面敷料 第4部分：水胶体敷料 Contacting wound dressing-Part 4: Hydrocolloid dressing 2016-07-29发布 2017-06-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T1293.4—2016 前 言 YY/T1293《接触性创面敷料》，由以下部分组成： 一第1部分：凡士林纱布； 一第2部分：聚氨酯泡沫敷料； —第4部分：水胶体敷料； 一第5部分：巢酸盐敷料； 本部分为YY/T1293的第4部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家食品药品监督管理总局提出。 本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。 本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、稳健实业（深圳）有限公司、山东赛克赛斯药 业科技有限公司。 本部分主要起草人：宋金子、郭伦、郑多姿、徐艳丽。 I YY/T1293.4—2016 引言 水胶体敷料是建立在伤口湿性愈合理论基础上的新型敷料，是由水溶性高分子颗粒（如羧甲基纤维 素、果胶、等）与橡胶黏性物混合加工而成，并附外层基材。水溶性高分子颗粒吸收伤口渗出液后溶胀成 水凝胶状，可保持湿性伤口环境。适用于浅表伤口、少量到中量的渗液伤口及供皮区等。 水胶体敷料目前多采用辐射灭菌。 Ⅱ YY/T1293.4—2016 接触性创面敷料 第4部分：水胶体敷料 1范围 YY/T1293本部分规定了水胶体敷料的性能要求和试验方法。 本部分适用于片状无菌供应的水胶体敷料。 本部分不适用于糊剂、粉剂水胶体敷料。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法 GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 YY/T0471.1一2004接触性创面敷料试验方法第1部分：液体吸收性 YY/T0471.3一2004接触性创面敷料试验方法第3部分：阻水性 YY/T0471.4一2004接触性创面敷料试验方法第4部分：舒适性 YY/T0471.5一2004接触性创面敷料试验方法第5部分：阻菌性 YY/T0615.1标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求 IS011607-1：2006最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统、包装系统的要求） (Packaging for terminally sterilized medical devices-Part l:Materials,sterile barrier systems and packaging systems) 3结构和分类 3.1结构 水胶体敷料外层基材上（如聚氨酯薄膜或附聚氨酯泡沫的聚氨酯薄膜等）附有一层具有自粘性的水 胶体基质，基质上覆盖有一个可去除的保护层。其常见结构如图1所示： 1）ISO11607-1对应的我国标准为GB19633，其最新版本已报批，请关注标准发布情况。 1 YY/T1293.4—2016 -1 2 2 3 3 无粘贴层水胶体敷料 b) 有粘贴层水胶体敷料 a 说明： 1—外基材层（如聚氨酯薄膜或附聚氨酯泡沫的聚氨酯薄膜）； 2一一自粘性水胶体基质（内含水溶性高分子颗粒）； 3——保护层； 4——粘贴层（如含丙烯酸胶）。 图1 典型的水胶体敷料示例 3.2分类 水胶体敷料可按产品形状、尺寸等进行分类；也可根据水胶体敷料结构分为有粘贴边型（粘贴层）和 无粘贴边型。 4 要求 4.1外观 在洁净条件下，从包装内取出水胶体敷料，揭开保护层，用正常或矫正视力观察水胶体基质表面，应 无可见异物。 4.2 尺寸 水胶体敷料标称尺寸应符合表1的要求。 表1水胶体敷料基本尺寸要求 标称尺寸/cm 允差/% <10 10 ≥10 ±5 4.3 液体吸透量 按YY/T0471.12004中3.3进行试验时，10cm敷料24h液体吸透量应不小于1.0g，48h液 体吸透量应不小于2.0g。 4.4 阻水性 按YY/T0471.3一2004进行试验，应能承受500mm静水压300s。 4.5 黏性 4.5.1 持黏性 按7.2.3进行试验时，在烘箱内试验期间，贴于不锈钢板上试样的顶端下滑应不超过2.5mm。 2 YY/T1293.4—2016 4.5.2剥离强度 按7.2.4进行试验时，试样每1cm宽度所需的平均力应不小于1.0N。 4.6舒适性 4.6.1 可伸展性 按YY/T0471.4一2004进行试验时，水胶体敷料的可伸展性应不大于4.0N/cm。 4.6.2 永久变形 按YY/T0471.4一2004进行试验时，水胶体敷料的永久变形应不大于5%。 4.7酸碱度 按7.3进行试验时，pH值应为4.0～7.0。 4.8 重金属 按7.4进行试验时，重金属含量应不大于10mg/kg。 4.9 阻菌性 按YY/T0471.5一2004中3.3进行试验时，水胶体敷料应能阻止细菌透过。 5无菌 水胶体敷料应无菌供应，并符合YY0615.1的要求。 6生物相容性 应按GB/T16886.1对水胶体敷料进行生物学评价，结果应表明无不可接受的生物学危害。 7试验方法 7.1总则 应使用水胶体数料成品进行所有试验。 除非另有规定，所用的试剂应为分析纯试剂，试验用水应符合GB/T6682规定的二级试验用水的 要求。 7.2黏性试验 7.2.1仪器 7.2.1.1不锈钢板 含碳量低于0.12%、镍含量不少于8%、铬含量不少于17%的抗腐蚀钢板，边长为200mm×50mm， 厚度约2mm，布氏硬度为130200。钢板表面抛光，然后沿板的长轴方向用研磨剂研磨。检验研磨表 面的方法是，在离板的长轴距离为10mm的两条线的范围内，间断进行五次横向测量，确保已经形成的 3