ICS 11.120.20 YY C 48 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1293.1—2016 接触性创面敷料 第1部分：凡士林纱布 Contacting wound dressingPart 1:Paraffin gauze 2017-01-01实施 2016-03-23发布 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T1293.1—2016 前言 YY/T1293《接触性创面敷料》，由以下部分组成： 第1部分：凡士林纱布； 一第2部分：聚氨酯泡沫敷料； 本部分为YY/T1293的第1部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本部分参考了1993版英国药典《凡士林纱布敷料》。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家食品药品监督管理总局提出。 本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。 本部分主要起草单位：绍兴振德医用敷料有限公司、山东省医疗器械产品质量检验中心。 本部分参加起草单位：河南飄安高科股份有限公司。 本部分主要起草人：胡修元、陈方、范向阳、许慧 - YY/T1293.1—2016 引言 凡士林纱布用于烧伤、烫伤、皮肤移植的供皮区和植皮区等创面保护、填塞、需要引流的渗液型伤口 以及外科换药。 从而降低散线头滞留在伤口内的风险。 凡士林纱布以辐照形式灭菌，以无菌包装形式供应。不适用于湿热和环氧乙烷（EO)灭菌。 YY/T1293.1—2016 接触性创面敷料 第1部分：凡士林纱布 1范围 YY/T1293的本部分规定了无菌供应的凡士林纱布的要求。 本部分适用于由织物浸渍了白凡士林或黄凡士林构成的凡士林纱布 本部分不涉及含有抗生素药物的凡士林纱布的抗生素种类及其含量的要求。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法 GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 YY/T0615.1标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求 中华人民共和国药典 ISO11607-1：2006最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要 求2) (Packaging for ierminally sterilized medical devices Part l:Materials, sterile barrier systems and packaging systems) 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 凡士林纱布 paraffin gauze 由织物浸渍白凡士林或黄凡士林构成，织物为脱脂棉或脱脂棉粘胶混纺纱布。 4分类 凡士林纱布按醚中可溶物含量分为：轻载型、中载型和普通型；也可按形状分为：纱布片、纱布块、纱 布条和纱布球。 1）凡士林中可添加一定比例的符合《中华人民共和国药典》规定的液体石蜡，以降低凡士林的黏稠度，提高渗透 性；也可添加少量石蜡，以增强凡士林在纱布上的附着力， 2) ISO11607-1对应的我国标准为GB19633，其最新版本已报批，请关注标准发布情况。 1 YY/T1293.1—2016 5要求 5.1材料 凡士林纱布所浸渍的白凡士林或黄凡士林应符合《中华人民共和国药典》的要求。 5.2 2外观 凡士林纱布应色泽均勾、无明显可见的外来物质和纱线脱落。 5.3 纤维鉴别 5.3.1棉纤维 按7.2.2进行试验时，棉纤维应符合鉴别试验A、试验B和试验C的要求。 5.3.2粘胶纤维 按7.2.3进行试验时，粘胶纤维应符合鉴别试验A、试验B和试验C的要求。若应区分有光泽和无 光泽粘胶时，应进行鉴别试验D。 5.3.3棉和粘胶混纺 按7.2.4进行试验时，从线中取出供试纤维，分别进行鉴别试验A、试验B和试验C。从经纱中取出 的纤维应满足鉴别试验A和试验C的要求，从纬纱线中取出的纤维应满足鉴别试验B和试验C的要 求，当有混合纤维存在时，从纬纱线中取出的纤维还应满足鉴别试验A的要求。若应区分有光泽和无 光泽粘胶时，应进行7.2.3鉴别试验D。 5.4酸碱度 按7.3进行试验时，加酚酞指示液后，溶液应不变色；再加甲基橙指示液后，溶液不得显粉红色。 5.5 每10cm的纱线数 按7.4对浸渍后的纱布进行试验时，纱罗组织的凡士林纱布经纱不少于74根，纬纱不少于80根。 5.6 单位面积质量 按照7.5进行试验时，纱布的单位面积质量不少于39g/m²。 5.7醚中可溶物 按照7.6进行试验时，轻载型凡士林纱布的醚中可溶物为90g/m²～130g/m；中载型凡士林纱布 对于单片包装的凡士林纱布，醚中可溶物不得少于175g/m。 5.8 无菌 凡士林纱布应无菌供应，并符合YY/T0615.1的要求。 6生物相容性 应按GB/T16886.1对凡土林纱布进行生物学评价。 2 YY/T1293.1—2016 7试验方法 7.1总则 纤维鉴别所用的纱布是从每单位面积质量试验中获得的样品上分别拆取的数根经纱线和纬纱线。 应以材料的最终形态（如无菌或非无菌）进行其他试验 要求。 7.2鉴别试验 7.2.1试剂： a） 碘化氯化锌溶液：用10.5mL水溶解20g氯化锌和6.5g碘化钾。加入0.5g碘后振摇 15min，必要时进行过滤，避光保存。 b）氯化锌-甲酸溶液：用80g质量浓度为850g/L的无水甲酸配成的溶液溶解20g氯化锌。 c）稀过氧化氢溶液：体积分数不小于2.5%且不大于3.5%的过氧化氢水溶液。 7.2.2棉纤维： a） 当在显微镜下观察时，每一根棉纤维应由长约不超过4cm、宽约不超过40um单细胞组成，呈 厚的圆壁形扁平管状，常有转曲。 b) 当加入碘化氯化锌溶液时，纤维应显紫色。 c） 向0.1g纤维中加10mL氯化锌-甲酸溶液。加热至40℃土1℃，放置2.5h，并不时振摇，纤 维不应溶解。 7.2.3粘胶纤维： a）粘胶人造纤维可以是实心也可是中空的，中空纤维可以是一个连续的空腔也可是间隔腔。在 干燥状态下，用显微镜观察，纤维的平均长度为25mm～80mm。当用乙醇和水浸润时，可观 察到以下现象：通常宽度基本一致，且在宽度方向上不均勾的分布着多条纵向平行线。其末端 切口应或多或少呈直线状。亚光纤维应含多个平均直径约为1μm的颗粒状微粒。 实心纤维：从纵向看，纤维表面可以是不光滑或圆锯齿状的。纤维横截面为近似圆形或椭圆形，其 直径约为10μm～20μm，宽度为15μm20μm的扁平、扭曲的带状物，作为扭曲的单纤维，先构成长 轴，然后再构成短轴。其厚度约为4μm。其他实心横截面为有突起分枝的Y型，长轴长度为5μm～ 25μm，短轴宽度为2μm~8μm。 中空纤维：具有连续空腔的纤维直径可达30μm，壁薄，厚度为5um。当用乙醇和水浸润时，通过 腔内所含的气泡，许多纤维的空腔可清楚的显现出来。 常长度都可达到60um，并且在每个纤维的宽度方向上可能不止一个间隔。当纤维用乙醇和水浸润时， 某些间隔显示含有气泡。 b) 用碘化氯化锌溶液处理时，纤维显紫色。 c）将0.1g样品加入10mL氯化锌-甲酸溶液，加热至40℃并放置2.5h并不断振摇，除亚光纤维 的二氧化钛，应全部溶解。 d)> 将5.00g从每单位面积重量试验后获得的样品上抽取的织物放入恒量的埚内，在明火上小 心地加热，然后在600℃下小心地加热至暗红色。放冷，加入少许几滴稀硫酸，加热灼烧直至 全部黑色颗粒完全消失。放冷，加入少许同质量浓度为158g/L的碳酸铵溶液，蒸发并购 烧，放冷。用5mL士0.1mL的硫酸溶解上述试验中获得的残渣，同时缓慢加热，放冷后加入 0.2mL土0.01mL的稀的过氧化氢溶液。产品含有有光泽粘胶纤维的其溶液的颜色不应有改 3