ICS_11.040.20 YY C 31 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1291—2016 一次性使用胰岛素泵用皮下输液器 Single use subcutaneous infusion sets for use with insulin pump 2017-01-01实施 2016-03-23发布 发布 国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国医药 行业标准 一次性使用胰岛素泵用皮下输液器 YY/T1291—2016 * 中国标准出版社出版发行 北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029） 北京市西城区三里河北街16号（100045) 网址www.spc.net.cn 总编室：(010)68533533发行中心：(010)51780238 读者服务部：(010)68523946 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷 各地新华书店经销 * 开本880×12301/16 印张1.25字数32千字 2017年2月第一版2017年2月第一次印刷 * 书号：155066·2-31168定价26.00元 YY/T1291—2016 目 次 前言 引言 IV 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 结构与组成 4 5 材料 物理要求 6 6.1管路 6.1.1外观 6.1.2透明度 6.1.3 长度 6.2皮下针（若有） 6.2.1针管 6.2.2针管长度 6.2.3针管弯折方向和角度 6.2.4针尖 6.2.5 针柄连接牢固度 6.3皮下套管针（若有） 6.3.1导管长度 6.3.2 导管与导管基座连接牢固度 6.3.3 穿刺针 6.3.4 穿刺针和导管的配合长度 6.4分离器（若有） 6.4.1 自密封性 6.4.2 易连接性 6.4.3 锁定装置 6.5粘贴胶带（若有） 6.5.1 隔离纸/隔离膜 6.5.2 一体式粘贴胶带的剥离强度 6.5.3 分离式粘贴胶带的剥离强度 6.5.4 水蒸气透过性 ... 6.6 接口 6.7 管路连接强度 耐腐蚀性 6.8 6.9 微粒污染 6.10 泄漏 I YY/T1291—2016 6.11 畅通性 6.12稳定性 6.12.1抗外力干扰性 6.12.2耐弯曲性 6.13丸剂体积 6.14 保护套 7 化学性能 7.1 检验液的制备 7.2 还原物质 7.3 金属离子 7.4 酸碱度滴定 7.5 蒸发残渣 7.6 紫外吸光度 8生物性能 8.1 生物相容性 8.2 无菌 8.3 细菌内毒素 9 型式检验 10 标志 10.1 单包装 10.2 随附文件 10.3 中包装.. 10.4运输包装 11包装 附录A（规范性附录） 物理试验 10 附录B（资料性附录） 皮下输液器的设计指南 13 参考文献 14 YY/T1291—2016 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106）归口。 本标准主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心。 本标准参加起草单位：郑州瑞宇科技有限公司、美敦力（上海）管理有限公司。 本标准主要起草人：刘莉莉、姚秀军、王永鑫、王金红、贾或飞。 YY/T1291—2016 引言 一次性使用胰岛素泵用皮下输液器一般由接口、管路、穿刺组件组成，与胰岛素泵内装的储药器连 接，由微电脑控制将外源性胰岛素按时、定量、精确地推注到使用者的皮下，保持24h血糖稳定，以达到 控制糖尿病的目的。 本标准将一次性使用胰岛素泵用皮下输液器的穿刺组件分为皮下针和皮下套管针。 本标准未对一次性使用胰岛素泵用皮下输液器进行分类。 本标准以资料性附录(附录B)的形式给出设计指南。 本标准规定了一次性使用胰岛素泵用皮下输液器的要求，并给出了统一评价一次性使用胰岛素泵 用皮下输液器稳定性的性能指标和试验方法。 IY YY/T1291—2016 一次性使用胰岛素泵用皮下输液器 1范围 本标准规定了由接口、管路和穿刺组件组成的胰岛素泵用皮下输液器（简称皮下输液器”)的要求。 该产品为一次性使用无菌产品。 本标准不包括胰岛素泵中充装胰岛素的器械（如储药器、预灌封卡式瓶）的要求。 本标准不涉及皮下输液器与胰岛素泵配合时的流量控制的精度要求。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T1962.2注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头 (GB/T1962.22001，ISO594-2:1998,IDT) GB8368—2005次性使用输液器重力输液式（ISO8536-4：2004，MOD） GB9706.27医用电气设备第22-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求（GB9706.27- 2005,IEC60601-2-24:1998，IDT) GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T14233.22005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验（GB/T16886.1一 2011,ISO10993-1:2009，IDT) GB18457制造医疗器械用不锈钢针管（GB18457—2001，ISO9626：1991，IDT） YY/T0148一2006医用胶带通用要求 YY0285.1一2004一次性使用无菌血管内导管第1部分：通用要求（ISO10555-1：1995，IDT） YY0285.52004一次性使用无菌血管内导管第5部分：套针外周导管（ISO10555-5：1996， IDT) YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标志、标签和提供信息的符号（YY/T0466.1一2009， ISO15223-1:2007，IDT) YY/T0615.1标示无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求 ISO11607-1：2006最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统要求" 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 穿刺组件introducerneedleunit 1