ICS11.040.40 YY C30 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1287.3—2016 脑外引流系统 第3部分：颅脑外引流导管 Intracranial external drainage system- Part 3:Intracranial external drainage catheter 2016-01-26发布 2017-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 方知网（北京）技术有限公司 人 民共和国医药 行业标准 颅脑外引流系统 第3部分：颅脑外引流导管 YY/T1287.3—2016 * 中国标准出版社出版发行 北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029） 北京市西城区三里河北街16号（100045） 网址：www.spc.org.cn 服务热线：400-168-0010 2017年1月第一版 . 书号：155066·2-31027 版权专有 侵权必究 YY/T1287.3—2016 前言 YY/T1287《颅脑外引流系统》分为三个部分： 一第1部分：脑穿刺外引流收集装置； 一第2部分：腰椎穿刺脑脊液外引流收集装置； —第3部分：颅脑外引流导管 本部分为YY/T1287的第3部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担遇别这些专利的责任。 本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106）归口 本部分主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心。 本部分参加起草单位：山东大正医疗器械股份有限公司、美教力海）管理有限公司、山东百多安 医疗器械有限公司、威海世创医疗科技有限公司。 本部分主要起草人：万敏、李克芳、李志鹏、衣瑛、王金红、韩文人张海军、杜兰平。 YY/T1287.3—2016 引言 颅脑内积液（包括脑脊液、脑出血、血肿）、脑囊肿积液等。脑脊液是处于脑室内和与之相通的椎管 内的液体，临床上可以视情况通过体内分流将其引到体内其他部位，也可视情况通过脑室外引流（属于 颅脑外引流）或腰椎穿刺外引流的方式将其引出体外。除脑脊液以外的颅脑内积液可通过颅脑穿刺外 引流的方式引流到体外。 颅脑外引流导管根据穿刺、引流液体部位的不同分为脑穿刺外引流导管和腰椎穿刺外引流导管 两大类。 颅脑穿刺外引流导管根据引流的颜脑内积液的不同又分为两类，一 引流脑脊液（CSF）的引流导管.即颅脑穿刺脑脊液外引流导管：一类是可预入脑硬膜外、脑硬膜下或脑 内等（颅脑穿刺术）引流除脑脊液以外的颅脑内积液的引流导管，即颅脑穿刺非脑脊液外引流导管， 同方知网（北京）技术有限公司 公司 YY/T1287.3—2016 颅脑外引流系统 第3部分：颅脑外引流导管 1范围 YY/T1287的本部分规定了颅脑外引流系统中预期用于颅脑穿刺和腰椎穿刺的颅脑外引流导管 （以下简称引流导管）的要求，以保证其在颅脑外引流系统中使用的安全、有效。 颅脑外引流系统中的导引器械和穿刺器械不包括在本部分范围内。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）活再于本文件。 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）链接头 GB/T1962 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 GB/T14233.2 GB/T15812.1一2005非血管内导管第1部分：一 般经能试验方法 GB/T16886.1 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 YY0334 硅橡胶外科植入物通用要求 YY/T0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签，标柜和提供信息的符号 第1部分：通用要求 YY/T0586 医用高分子制品X射线不透性试验方法 YY/T0615.1 颅脑外引流系统第1部分脑穿刺外引流收集装置 YY/T1287.1 YY/T1287.2 颜脑外引流系统第2分：腰椎穿刺脑脊液外引流收集装置 ISO11607-1:2006 最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统要求 (Packaging for terminally sterilized melical devices-Part l,Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems 3术语和定义 YY/T1287.1、YY/T1287.2界定的以及下列术语和定义适用本文件。 3.1 患者端 patientend 引流导管插入患者体内的最前端。 3.2 使用状态 condition for using 颅脑外引流导管在（23土2）℃试验条件下放置至少24h后，处于用于患者的最终状态。如果产品 配有分离式固定装置、分离式连接器或导引器械，则是按制造商说明书操作，将导引器械从导管（被放置 至少24h后的）内取出，并将分离式固定装置和/或分离式连接件组装后的状态。 1）与IS011607-1：2006等同的我国标准GB/T19633.1目前处于报批阶段。 1 YY/T1287.3—2016 4通用要求 引流导管上的硅橡胶管应符合YY0334的规定。 5物理要求 5.1 导管管身 以正常视力或矫正视力检验时，引流导管外表面应光滑、清洁，管壁上不应有波纹、凝胶、气泡和杂 质。如果引流导管的外表面涂有润滑剂，以正常视力或矫正视关 力检验时，引流导管有效长度的外表面不 应有汇聚的润滑剂液滴。 X 5.2 导管侧孔 引流导管患者端的侧孔排列应均匀，孔壁应清洁无杂质，无毛束 刺无明显可见加工缺陷和表面缺陷 或经过类似的精加工处理。 5.3标尺 5.3.1牢固度 引流导管管身上应有表示患者端插人深度的标尺。 医用纱布擦拭标尺应无颜色脱落。 5.3.2 分度、准确度 5.3.2.1 标尺应以厘米为单位进行分度，其最小分度间隔应不大于5cm，用于颅脑穿刺的引流导管惠 者端前5cm内可以省略分度，用于腰椎穿刺的引流导管患者端前10cm内可以省略分度。 导管自然伸直后，各分度离导管患奢端最近的边缘至导管患者端的示值误差应不大于2.0mm。 5.3.2.2 5.3.3 刻度数值 标尺的刻度数值的最小间隔宜不大手 cm。 宜采用下列一种方法显示或表示刻度数值： 5 用数字代替刻度线： 将数字印在刻度线旁边； 一用多个刻度线或点表示刻度数值（示数为5cm乘以刻线数或点量数）表示。 5.4尺寸 引流导管的外径应在标称值士0.2mm范围内，长度应不小于标称值的95% 引流导管连接件 5.5.1 引流导管连接件堵头 如果连接件配有堵头，按GB/T15812.1一2005附录C试验时，应能承受10kPa的试验压力无 泄漏。 注：试验可与5.11同时进行， 2 YY/T-1287.3—2016 5.5.2 引流导管连接件尺寸 注：目前市场上见到引流导管连接件都是符合GB/T1962鲁尔圆锥接头，为防止不同应用的连接件之间的错误连 接对病人造成伤害，ISO80369-1：2010中明确，轴索应用器械的连接件应不能与血管内及皮下应用器械的连接 件实现连接，这两个应用的连接件将分别在ISO80369系列标准的第6部分和第7部分中给出规定， 5.6 止流夹 如果引流导管配有止流夹，在止流状态下，在患者端施加10kPa的试验压力持续30s，应无泄漏。 注：试验可与5.11同时进行， 5.7 管腔标识 对于多腔引流导管，各腔应有明显的标识，使用者容易识别。 断裂力 5.8 5.8.1 连接器 按GB/T15812.1一2005附录F试验时，连接器的最小断裂力应符合表1的规定。 V 表1 公称外径/mm XIT 最小断裂力/N <2 3 2~4 5 >4 15 5.8.2 引流导管和其他所有部分 按GB/T15812.1一2005附录B试验时，流导管和其他所有部分的最小断裂力应符合表2的 规定。 表导管的最小断裂力 公称外径/mm 最小断裂力/N <2 15 2~4 10 >4 20 5.9 流量 按GB/T15812.1一2005附录E试验时，使用状态下各腔流量应符合表3规定。 表3 导管流量要求 导管内径/mm 流速/(mL/min） ≤1.0 >2 >1.0 >5 3