ICS 11.040.40 YY C 30 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1287.2—2016 脑外引流系统 第2部分：腰椎穿刺 脑脊液外引流收集装置 Intracranial external drainage system- Part 2:Collecting sets for external drainage by lumbar puncture 2017-01-01实施 2016-01-26发布 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T1287.2—2016 目 次 前言 T 引言 TV 范围 1 规范性引用文件 3 术语和定义 结构与命名 4.1 结构 命名 4.2 材料 5 物理要求 6 6.1 患者接口 6.2 引流管路 6.2.1 透明度 6.2.2 微粒污染 6.2.3 连接强度 6.2.4 密封性 6.2.5 抗扭结 6.2.6 流量降低率 6.3 多路开关 6.4 加药口/采样口 6.4.1 总则 6.4.2 穿刺式连接件 6.4.3 无针连接件 6.5 滴瓶(若有) 6.5.1 外观 6.5.2 滴管 6.5.3 容量和刻度 6.5.4 压力指示标记 6.6 颅内压刻度尺(若有) 6.6.1 刻度尺单位 6.6.2 刻度和分度 6.6.3 零基准线 6.6.4 调节可靠性 6.7 收集容器 6.7.1 额定容量 6.7.2 跌落泄漏 6.7.3 悬挂可靠性 YY/T1287.2—2016 6.7.4 排液口 6.8排气口过滤器 过滤器完整性 6.8.1 6.8.2 过滤器阻菌性 6.8.3过滤器疏水性或防水性 6.9保护套 7 化学要求 8 生物学要求 8.1 生物相容性 8.2 无菌 8.3 细菌内毒素 型式检验 10 标志· 10.1单包装 10.2外包装 11包装· 附录A（规范性附录） 物理试验方法 参考文献 图A.1 试验装置示意图 表1 滴瓶的容量和刻度 = YY/T1287.2—2016 前言 YY/T1287《颅脑外引流系统》分为三个部分： 第1部分：颅脑穿刺外引流收集装置； 一第2部分：腰椎穿刺脑脊液外引流收集装置； 一第3部分：颅脑外引流导管。 本部分为YY/T1287的第2部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106)归口。 本部分主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心。 本部分参加起草单位：山东大正医疗器械股份有限公司、美敦力（上海）管理有限公司、山东百多安 医疗器械有限公司、威海世创医疗科技有限公司。 本部分主要起草人：李明、李克芳、李艳萍、李志鹏、方敏、韩文坤、张海军、杜兰平， 三 YY/T1287.2—2016 引言 脑脊液是处于脑室内和与之相通的椎管内的液体，临床上可以视情况通过体内分流将其引到体内 本部分规定的装置用于脑脊液腰椎穿刺外引流，又称腰大池持续外引流 体内分流式脑脊液分流器见YY0487《一次性使用无菌脑积水分流器及其附件》。 YY/T1287.2—2016 颠脑外引流系统第2部分：腰椎穿刺 脑脊液外引流收集装置 1范围 YY/T1287的本部分规定了颅脑外引流系统中的腰椎穿刺脑脊液外引流收集装置的要求。 颜脑外引流导管不包括在本部分范围内。 颅内压力监测设备的要求不属于本部分的范畴。 2规范性引用文件 2 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB8368一次性使用输液器重力输液式 GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 YY/T0466.1 医疗器械用于医疗器械标志、标签和提供信息的符号 YY0581.1一2011输液连接件第1部分：穿刺式连接件（肝素帽） YY0581.2一2011输液连接件第2部分：无针接口连接件 YY0585.2—2005 压力输液装置用一次性使用液路及其附件第2部分：附件 YY/T0615.1 标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求 YY/T1287.1一2016颅脑外引流系统第1部分：颅脑穿刺外引流收集装置 YY/T1551.1输液、输血器具用空气过滤器第1部分：气溶胶细菌截留试验方法 ISO11607-1：2006最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统要求1） (Packaging for terminally sterilized medical devicesPart l:Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems) 3术语和定义 YY/T1287.1一2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 腰椎穿刺脑脊液外引流CSFexternaldrainagebylumbarpuncture 通过腰椎穿刺插入的引流导管将脑脊液（CSF）引流到体外的过程，又称腰大池持续外引流。 3.2 引流管路 drainagetube 惠者接口与收集容器进液口之间的管路。 注：若腰椎穿刺脑脊液外引流收集装置配有滴瓶，其引流管路为患者接口与滴瓶之间的管路。 1）与ISO11607-1:2006等同的我国标准GB/T19633.1目前处于报批阶段 YY/T1287.2—2016 3.3 收集容器 collectingcontainer 腰椎穿刺脑脊液外引流收集装置中收集、贮存引流液的软性容器。 3.4 患者接口 patientend 腰椎穿刺脑脊液外引流收集装置预期与脑外引流导管连接的端口。 4结构与命名 4.1结构 腰椎穿刺外引流收集装置至少由引流管路、收集容器两部分组成。根据实际需要，腰椎穿刺外引流 收集装置还可配有滴瓶、顾内压刻度尺、固定装置等。 注：若配有颅内压刻度尺，则须同时配有滴瓶。 4.2 2命名 符合本部分要求的预期用于腰椎穿刺脑脊液外引流的收集产品的命名为：腰椎穿刺脑脊液外引流 收集装置。 5材料 腰椎穿刺脑脊液外引流收集装置的材料应符合第6章、第7章和第8章的要求。 6物理要求 6.1 患者接口 注：目前市场上见到患者接口都是符合GB/T1962鲁尔圆锥接头。为防止不同应用的连接件之间的错误连接对病 人造成伤害，ISO80369-1:2010中明确，轴索应用器械的连接件应不能与血管内及皮下应用器械的连接件实现 连接。这两个应用的连接件将分别在ISO80369系列标准的第6部分和第7部分中给出规定。 6.2 引流管路 6.2.1透明度 引流管路应透明或足够透明。按A.1规定试验时，应能分辨出气液分界面。 6.2.2微粒污染 按A.2规定试验时，污染指数应不超过90。 6.2.3连接强度 按A.3规定试验时，引流管路所有连接部分应能承受至少15N的静拉力15s不脱落或断开。 6.2.4密封性 按A.4规定试验时，引流管路应无气体泄漏。 2