ICS 11.040.40 YY C 30 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1287.1—2016 颅脑外引流系统 第1部分：颅脑穿刺外引流收集装置 Intracranial external drainage system- Part 1:Collecting sets for external drainage by intracranial puncture 2017-01-01实施 2016-03-23发布 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T1287.1—2016 目 次 前言 ImI 引言 TV 1 范围 规范性引用文件 2 术语和定义 3 结构与命名 4 5 材料 物理要求 7 化学要求 生物学要求 8 9 型式检验 10 标志· 11 包装 附录A（规范性附录） 物理试验方法 参考文献 13 图A.1抗外力干扰试验示意图例 10 图A.2 试验装置示意图例 11 表1 滴瓶的容量和刻度 YY/T1287.1—2016 前言 YY/T1287《颅脑外引流系统》分为以下三个部分。 第1部分：颅脑穿刺外引流收集装置； 一第2部分：腰椎穿刺脑脊液外引流收集装置； 一第3部分：颅脑外引流导管。 本部分是YY/T1287的第1部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106)归口。 本部分主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心。 本部分参加起草单位：山东大正医疗器械股份有限公司、美敦力（上海）管理有限公司。 本部分主要起草人：李明、衣瑛、李艳萍、许慧、李志鹏、万敏、贾或飞。 三 YY/T 1287.1—2016 引言 颅脑外引流收集装置适用于脑脊液患者和脑出血（或血肿）较少患者的引流。脑脊液是处于脑室内 和与之相通的脊椎内的液体，临床上可以视情况通过体内分流将其引到体内其他部位，也可视情况通过 脑室外引流(属于颅脑外引流)或脊椎外引流的方式将其引出体外；处于脑室外和颅骨下的脑出血（或血 肿)则可通过颅脑穿刺外引流的方式将其引出体外。 本部分规定的装置用于脑脊液脑室外引流和脑出血（或血肿)外引流。前者需要有脑室压力监视和 调控装置。 体内分流式脑脊液分流器见YY/T0487《一次性使用无菌脑积水分流器及其组件》。 YY/T1287.1—2016 颅脑外引流系统 第1部分：脑穿刺外引流收集装置 1范围 YY/T1287的本部分规定了题脑外引流系统中的颅脑穿刺外引流收集装置的要求，适用于脑脊液 脑室外引流和脑出血（或血肿）外引流 腰椎穿刺外引流的装置、颅脑外引流导管和颅内压力监测设备的要求不属于本部分的范畴。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T1962.2注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头 (GB/T1962.2—2001,ISO594-2:1998,IDT) GB8368一2005一次性使用输液器重力输液式（ISO8536-4：2004，MOD） GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验（GB/T16886.1- 2011,ISO10993-1:2009,IDT) GB17257.2一2009集尿袋第2部分：要求和检验方法（ISO8669-2：1996，IDT） YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标志、标签和提供信息的符号第1部分：通用要求 (YY/T0466.1—2009,ISO15223-1:2007,IDT) YY0581.1一2011输液连接件第1部分：穿刺式连接件（肝素帽） YY0581.2—2011 输液连接件第2部分：无针连接件 YY0585.2—2005 压输液装置用一次性使用液路及其附件第2部分：附件（ISO8536-10： 2004,IDT) YY/T0615.1 标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求 YY/T1551输液、输血器具用空气过滤材料阻微生物气溶胶穿透试验方法 ISO11607-1：2006最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统要求1 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 脑外引流intracranial externaldrainage 将颅脑内积液[包括脑脊液、脑出血（血肿）、脑囊肿积液等]通过脑穿刺或腰椎穿刺（脑脊液)引流 到体外的引流。 3.2 将颅脑内积液通过颅脑穿刺插入的引流导管引流到体外的引流。 1）与ISO11607-1:2006等同的我国标准GB/T19633.1目前处于报批阶段 1