ICS 11.120.20 YY C 48 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1283—2016 可吸收性明胶海绵 Absorbablegelatin sponge 2017-01-01实施 2016-03-23发布 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T1283—2016 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准参照了1993年版《英国药典》和2015年版《中华人民共和国药典》中对可吸收性明胶海绵的 规定。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。 本标准起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂。 本标准主要起草人：骆红宇、黄健、张丽梅 - YY/T1283—2016 引言 明胶是以动物的皮肤、骨骼、肌腱和韧带中胶原蛋白经适度水解（酸法、碱法、酸碱混合法或酶法）后 纯化制成。可吸收性明胶海绵以药用明胶为原料，溶于水后以甲醛作为交联剂，经打泡、冷冻、干燥、灭 菌等一系列工艺制成，具有多孔性和表面粗糙的特点，敷于出血部位，可形成良好的凝血环境，加速血液 凝固。用于创伤口渗血区止血、急救止血和各种手术止血。 明胶海绵原料主要来自动物组织，YY/T0771系列标准给出了动物源性医疗器械病毒控制方面的 要求。 YY/T1283—2016 可吸收性明胶海绵 1范围 本标准规定了可吸收性明胶海绵（以下简称明胶海绵）的要求及试验方法 本标准适用于以明胶为原料，无菌、不溶于水的可吸收性明胶海绵 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法 GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T19633.1最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 YY/T0466.1 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 YY/T0615.1标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求 中华人民共和国药典（二部)2015年版 中华人民共和国药典（四部)2015年版 3原料 生产明胶海绵所用的明胶原料，应符合2015版《中华人民共和国药典》（二部）的规定。 4要求 4.1性状 可吸收性明胶海绵为白色或类白色，质轻、软而多孔的海绵状材料。 4.2鉴别 按6.2进行试验时，明胶海绵在滴加硫酸铜和氢氧化钠后，应显蓝紫色。 4.3 3干燥失重 按6.3进行试验时，试样减失质量应不大于18.0%。 4.4液体吸收性 按6.4进行试验时，试样吸收的水分应不少于自身重量的35倍。 4.5 5酸碱度 按6.5进行试验时，pH值应为3.6～7.6。 1 YY/T1283—2016 4.6 铬 按6.6进行试验时，含铬应不大于2mg/kg。 4.7 甲醛残留量 取明胶海绵单包装样品3包，按6.7进行试验时，每个单包装样品中甲醛残留量均不应超过 250μg. 4.8 3可消化性 按6.8进行试验时，平均消化时间应符合随附文件的标示值。 4.9 硫酸盐灰分 按6.9进行试验时，硫酸盐灰分应不大于2.0%。 4.10重金属 按6.10进行试验时，重金属应不大于30mg/kg。 蛋白含量 按附录A进行试验时，按干燥品计算，明胶海绵中蛋白含量应不小于90%。 4.12羟脯氨酸含量 4.13无菌 明胶海绵应无菌供应，并符合YY/T0615.1的要求。 5 生物相容性 应按GB/T16886.1规定对明胶海绵进行生物学评价，结果应表明无不可接受的生物学危害。 6试验方法 6.1 总则 应以材料的最终形态进行所有试验。 除非另有规定，所用的试剂应为分析纯，试验用水应符合GB/T6682规定的二级水的要求。 6.2 鉴别试验 6.2.1试剂 a) 硫酸铜试液：取12.5g硫酸铜（CuSO4·5H2O），加水溶解使成100mL。 b) 氢氧化钠溶液[c（NaOH)=2mol/LJ：取5.6mL澄清的氢氧化钠饱和溶液，加新沸过的冷水， 使成50mL。 2 YY/T1283—2016 6.2.2操作 取面积约为2cm2cm的试样，浸入60℃～70℃的水中，使之完全浸润后，弃去多余的水分，在 明胶海绵上滴加硫酸铜试液1滴，再滴加氢氧化钠溶液1滴，即显蓝紫色。 6.3干燥失重试验 取试样，按2015年版《中华人民共和国药典》（四部）通则0831干燥失重测定法进行试验 6.4液体吸收性试验 取面积约为1cmX1cm的试样，精密称量，记为m1。浸入盛有20℃士1℃水的烧杯中，用手指轻 揉直至完全浸湿，且所有空气被除去，注意不使破损，待吸足水分后，用小镊子轻轻夹住一角将其从水中 取出，轻持子在水面上排水1min后，再次称量，记为m2，按式（1)计算并报告吸水倍数。 ......(1) mi 式中： A—试样吸水倍数； m2——试样浸湿后的质量，单位为克(g)。 6.5酸碱度试验 将1.0g样品，剪成约1cm²碎块，放人适宜的容器中，加入50mL水，在37℃土1℃于密闭容器中 浸泡24h，轻轻倒出液体，混勾，用酸度计测定溶液pH值。 6.6铬测定试验 取0.50g试样，剪碎，置聚四氟乙烯消解罐内，加5mL～10mL硝酸浸泡过夜，盖好内盖，旋紧外 套，置于适宜微波消解炉内进行消解。待消解完全后，将消解罐放到电热板上缓缓加热至红棕色蒸气完 全挥尽并近干，用体积分数为2%的硝酸溶液转移至50mL容量瓶中，用2%硝酸溶液稀释至刻度，摇 勾，作为样品溶液。同法制备空白溶液。另取铬标准溶液，用体积分数为2%的硝酸溶液稀释成质量浓 度为1.0ug/mL的铬标准贮备液，临用时，分别精密量取铬标准贮备液适量，用体积分数为2%的硝酸 溶液稀释制成每1mL含铬0～80ng的对照品溶液。取样品溶液和对照品溶液，以石墨炉为原子化器， 按2015年版《中华人民共和国药典》（四部）通则0406第一法，在357.9nm波长处进行测定。 6.7甲醛残留量试验 6.7.1试剂 变色酸溶液：取50mg变色酸钠，加100mL硫酸溶液（稀释9→13)溶解。 6.7.2试验方法 6.7.2.1 甲醛标准溶液制备 6.7.2.1.1甲醛标准贮备液 精密量取甲醛标准物质适量，置适宜容量瓶中，摇匀，加水制成浓度约100以g/mL的标准贮备液。 3