ICS 11.080.01 YY C 47 中华人民共和国医药行业标准 YY1276—2016/IS020857:2010 医疗器械干热灭菌过程的开发、 确认和常规控制要求 Requirements for the development,validation and routine control of dry heat sterilization process for medical devices (ISO20857:2010,Sterilizationofhealthcareproducts---Dryheat- Requirements for the development,validation and routine control of a sterilizationprocess for medicaldevices,IDT) 2016-03-23发布 2018-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 涂晨查真伪 YY1276—2016/IS020857:2010 目 次 前言 II 引言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 质量管理体系要素 4 灭菌因子的特征描述 5 过程和设备的特性描述 6 产品定义 11 8 过程定义 11 9 确认 12 10 常规监测与控制 14 11 灭菌/去热原的产品放行 16 12保持过程有效性 16 附录A（资料性附录） 标准的应用指南· 18 附录B（资料性附录） 基于自然状态下微生物种群灭活的过程定义（基于生物负载的方法）.…. 附录C（资料性附录） 基于参考微生物灭活和生物负载（生物负载/生物指示物)知识的过程 定义.. 附录D（资料性附录） 基于参考微生物灭活的传统过程确定（过度杀灭法） 39 附录E（资料性附录）过程开发 41 参考文献 43 YY1276—2016/IS020857:2010 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准使用翻译法等同采用ISO20857：2010《医疗保健产品灭菌干热医疗器械灭菌过程的开 发、确认和常规控制要求》（英文版）。与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件 如下： GB4793.1--2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求（IEC61010 1—2001,IDT) GB/T16886.1---2011 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 (ISO10993-1:2009,IDT) GB/T16886.17—2005 医疗器械生物学评价第17部分：可沥滤物允许限量的建立（ISO10993- 17:2002,IDT) GB18281.1—2015 医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分：通则（ISO11138-1：2006，IDT） GB18281.4—2015 医疗保健产品灭菌生物指示物第4部分：干热灭菌用生物指示物 (ISO11138-4:2006,IDT) GB18282.1—2015B 医疗保健产品灭菌化学指示物第1部分：通则（ISO11140-1：2005，IDT） GB/T19633.1一2015最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的 要求(ISO11607-1:2006,IDT) GB/T19633.2一2015最终灭菌医疗器械包装第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求 (ISO11607-2:2006,IDT) GB/T19973.1—2015 医疗器械的灭菌 微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的估计 (ISO11737-1:2006,IDT) YY/T0287—2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求（ISO13485：2003,IDT） 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会（SAC/TC200)归口。 本标准起草单位：山东新华医疗器械股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监 督检验中心。 本标准主要起草人：刘永保、邱纬宇、王洪敏、胡昌明、朱晓明。 YY1276—2016/ISO20857:2010 引言 无菌医疗器械是一种无活微生物的产品。本标准规定了灭菌过程的确认和常规控制的要求，当医疗 器械必须以无菌的形式提供时，在其灭菌前应将各种非预期的微生物污染降至最低。即便医疗器械产品 是在满足质量管理体系（例如：YY/T0287一2003)要求的标准制造条件下生产出来的，灭菌前仍会带有少 量的微生物，此类产品属非无菌产品。灭菌的目的是灭活微生物，从而使非无菌产品转变为无菌产品。 采用医疗器械灭菌的物理因子和/或化学因子对纯种培养微生物灭活的动力学一般能用残存微生 物数量与灭菌程度的指数级关系进行很好地描述。这就意味着无论灭菌程度如何，必然存在微生物存 活的概率。对于已定的处理方法，残存微生物的存活概率取决于微生物的数量、抗力及处理过程中微生 物存在的环境。因此，经过灭菌加工的批量产品中的任一件产品不能保证是绝对无菌的，经过灭菌加工 的批量产品的无菌被定义为在医疗器械中存在活微生物的概率。 本标准描述了医疗器械干热灭菌程序的要求；满足了这些要求，就能通过合适的微生物灭菌作用为 灭菌医疗器械提供干热灭菌过程；此外，也能确保灭菌作用是可靠的和可重复的，灭菌的结果也是可以 预测的，因此，灭菌后存在于产品上的活微生物的概率就很低。无菌保证水平（SAL)由制定法规的主管 部门确定，因国家而异（例如EN556-1）。 设计与开发、生产、安装与服务等质量管理体系的一般要求见GB/T19001一2008，特殊要求见 YY/T0287一2003。这些质量管理体系标准认为，制造中的有些过程有效性不能完全通过后续的产品的 维护。 实施适当的灭菌确认、精确地控制灭菌过程，不是产品无菌及符合预定用途的唯一可靠保证。还应 考虑如下方面： a) 使用的原料和/或组件的微生物状况； b) 用于产品的清洁和消毒程序的常规控制和确认； 产品制造、装配和包装环境的控制； (P 设备和过程的控制； e) 人员及其卫生的控制； f) 产品的包装方式和包装材料； g）产品的储存条件。 以上方面也用于确保去热原。 灭菌产品的污染类型不同影响灭菌过程的有效性。已经用于医疗保健环境并且能根据制造商的说 明（见YY/T0802)进行再次灭菌的产品可以作为特例。这些产品尽管进行了清洗，但还是会有潜在的 大量污染微生物并有有机或无机污染。因此，在再处理期间的清洗和消毒过程的确认和控制要特别给 以关注。 本标准是规范性要求，必须执行。在规范性附录里给出的指南不是规范，不能作为审核员的检查 表。指南提供了解释和作为符合要求的适当方法。不在指南范围内的其他方法，若对达到要求有积极 作用，也可以使用。 灭菌过程的开发、确认和常规控制包含了数个不连贯但相关的活动，例如：校准、维护、产品定义、过 程定义、安装鉴定、运行鉴定和性能鉴定。本标准所要求的活动按照一定的次序组成在一起，但并不要 求这些活动实施的顺序与它们在标准中出现的顺序一致。开发和确认过程可能是反复实施的，因此这 些必要的活动不一定是连续的。实施不同的活动可能包括数个单独的个体和/或组织，他们中的每一个 可能承担一个或多个活动。本标准并不规定某个特定的个体或组织执行某项特定活动。 IV YY1276—2016/ISO20857:2010 医疗器械干热灭菌过程的开发、 确认和常规控制要求 1范围 1.1适用 1.1.1本标准规定了医疗器械在干热灭菌过程中的开发、确认和常规控制要求。 注：本标准适用于医疗器械，但这些要求和提供的指南同样适用于其他医疗保健产品。 1.1.2本标准主要涉及于热灭菌，同时也规定了关于使用干热进行灭菌的去热原过程要求并提供相关 指南。 注：干热通常用于设备零件和医疗保健产品的去热原。灭菌和去热原的过程参数为时间和温度。因为去热原条件 通常要比灭菌所要求的条件严格，所以在不需要其他确认条件下，对产品去热原进行确认的工艺流程可以保证 产品无菌。 1.2不适用 1.2.1本标准未规定用于灭活诸如羊痒病、牛海绵状脑病、克-雅病等海绵状脑病病原体的灭菌过程的 开发、确认、常规控制的要求。 注：参见YY/T0771.1—2009、YY/T0771.2—2009、ISO22442-3。 1.2.2本标准不适用于红外线或微波灭菌。 注：要注意标识为“无菌”的医疗器械的国家或地方的要求。 1.2.4本标准未详述医疗器械产品所有生产阶段控制的质量管理体系。 注：本标准并不需要在制造中建立完整的质量管理体系，但质量管理体系中灭菌过程至少要控制的要素参照本标 准中适用的条款（详见第4章）。应考虑到质量管理体系标准（见YY/T0287一2003)在包括灭菌过程的医疗器 械生产全过程中的应用。某些地区和国家对医疗器械的规定中，要求实施完整的质量管理体系，并由第三方审 核该体系。 1.2.5本标准未规定与干热灭菌和去热原设备的设计和操作的相关职业安全要求。 注：操作安全的要求IEC61010-2-040：2005中有详细规定。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 ISO10012测量管理系统测量过程和测量设备的要求（Measurementmanagementsystems- Requirements for measurement pro