ICS 11. 100 YY C 44 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1220—2013 肌酸激酶同工酶（CK-MB)诊断试剂（盒） （胶体金法） (CreatinekinaseisoenzymeMB)(CK-MB)diagnostickit (Colloid gold method) 2013-10-21发布 2014-10-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T 1220—2013 前 言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。 本标准起草单位：中国食品药品检定研究院。 本标准主要起草人：黄杰、曲守方、高尚先。 YY/T1220—2013 肌酸激酶同工酶（CK-MB）诊断试剂（盒） （胶体金法） 1范围 本标准规定了肌酸激酶同工酶（CK-MB)诊断试剂（盒）（胶体金法）的术语和定义、要求、试验方法、 检验和判定、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于肌酸激酶同工酶（CK-MB)诊断试剂（盒）（胶体金法）。该试剂用于体外定性检测人 血清或血浆中肌酸激酶同工酶（CreatinekinaseisoenzymeMB，CK-MB)的活性。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 YY/T0466.1医疗器械医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3. 1 胶体金技术 colloidgoldtechnique 以胶体金颗粒作为示踪物或显色物质进行抗原抗体反应或其他分子检测的一种标记技术。 3. 2 最低检测限 lowest detection limit 样品中以一定概率可被声明与零有差异的被测量的最低值。 3.3 分析特异性 analytical specificity 测量程序只测量被测量的能力。 3. 4 质控品controlmaterials 用于验证体外诊断用试剂（盒）性能特征的物质、材料或物品。 3.5 重复性repeatability 在相同测量条件下，对同一被测量进行连续多次测量所得结果之间的一致性。 4要求 4.1物理性状 4.1.1外观 符合制造商规定的正常外观要求。 YY/T1220—2013 4.1.2月 膜条宽度 应不小于2.5mm。 4.1.3液体移行速度 液体移行速度应不低于10mm/min。 4.2准确性 检测肌酸激酶同工酶（(CK-MB)阳性质控品，结果应均为阳性。 4.3重复性 取同一批号的试纸10条，检测同一浓度的肌酸激酶同工酶（CK-MB）阳性质控品，反应结果应一 致，显色应均一，且应均为阳性。 4.4 分析特异性 检测肌酸激酶同工酶(CK-MB)特异性质控品，反应结果应为阴性。 注：肌酸激酶同工酶(CK-MB)特异 4.5 最低检测限 检测肌酸激酶同工酶（CKMB）灵敏度质控品 应不高 于5.0 ng/mL 4.6稳定性 取同批号的试纸在37℃ 条件下放置20d结果应符合 4.2~4.5要求。 5试验方法 5.1 结果判定依据（见图1 5.1.1 阳性：检测线（T)色带颜色与质控线（C)一致或深于质控线（C)。 5.1.2阴性：仅出现质控线（C) 5.1.3 无效：质控线（C)不出现色带 阳性 阴性 无效 注：灵敏度质控品结果判定：检测线（T）与质控线（C)均出现色带。 图1 5.2物理性状 5.2.1外观 随机抽取1条试纸，自然光下目视观察，应符合4.1.1要求。 2 YY/T1220—2013 5.2.2膜条宽度 随机抽取1条试纸，用游标卡尺测量试纸条的宽度，应符合4.1.2要求。 5.2.3 液体移行速度 按说明书进行操作，从试纸加入样品液开始用秒表计时，直至液体达到图2中所示E区与F区之 间的交界线时停止计时，所用的时间记为（t)，用游标卡尺测量（A区十B区十E区）的长度，记为（L），则 计算L/t即为移行速度，结果应符合4.1.3要求。 F区 手持区 E区 硝酸纤维膜B区 胶体金耦联物A区 浸入区 C 质控测试区 图2 5.3准确性 检测肌酸激酶同工酶（CK-MB）阳性质控品：按说明书进行操作，结果应符合4.2要求。 5.4重复性 检测同 浓度的肌酸激酶同工酶（CK-MB）阳性质控品，按说明书进行操作，结果应符合4.3要求。 5.5分析特异性 检测肌酸激酶同工酶（CK-MB）特异性质控品，按说明书进行操作，结果）应符合4.4要求。 5.6最低检测限 检测肌酸激酶同工酶（CK ，结果应符合4.5要求。 5.7稳定性 取同批号的试纸在37℃条件下放置20d，按照5.3～5.6所示方法检测，结果应符合4.6要求。 6检验和判定 6.1试剂（盒）检验类型 试剂（盒)检验分为出厂检验和型式检验。 6.2出厂检验 检，若复检仍不合格，则判定该批产品为不合格。 6.3型式检验 型式检验项目为全项目，每组批产品中均需按本标准进行全项目检验。有下列情况之一时，应进 行型式检验： 3