ICS 11.100 YY C 44 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1175—2010 肿瘤标志物定量测定试剂（盒） 化学发光免疫分析法 Quantitative detection reagent (kit) for tumor markers- Chemiluminescent immunoassay 2010-12-27发布 2012-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 数码防伪 中华人民共和国医药 行业标准 肿瘤标志物定量测定试剂（盒） 化学发光免疫分析法 YY/T1175—2010 * 中国标准出版社出版发行 北京市朝阳区和平里西街甲2号(100013) 北京市西城区三里河北街16号(100045) 网址www.spc.net.cn 总编室：(010)64275323 发行中心：（010)51780235 读者服务部：（010)68523946 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷 各地新华书店经销 * 开本880×12301/16 印张0.75字数17千字 2012年1月第一版 2012年1月第一次印刷 * 书号：155066·2-22838定价16.00元 如有印装差错由本社发行中心调换 版权专有侵权必究 举报电话：(010)68510107 YY/T1175—2010 前 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）提出。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。 本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、北京科美东雅生物技术有限公司、北京源德生物医学工 程有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司、西门子医学诊断产品（上海）有限公司。 本标准主要起草人：张新梅、程英豪、杨晓林、杜海鸥、蔡晓蓉、朱伟赞。 I YY/T1175—2010 肿瘤标志物定量测定试剂（盒） 化学发光免疫分析法 1范围 本标准规定了肿瘤标志物定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法)[以下简称“试剂（盒）”的术语 和定义、分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人肿瘤标志物的试剂（盒）。包括以微孔板、 管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂（盒）。 本标准不适用于： a）拟用于单独销售的肿瘤标志物校准品和肿瘤标志物质控品； b）以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T21415—2008 8体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学 溯源性 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3. 1 肿瘤标志物 tumormarker,TM 在肿瘤发生和增殖过程中，由肿瘤细胞或其他细胞产生或分泌并释放到血液、体液，细胞或组织中， 反映肿瘤存在和生长的，并可用生物化学、免疫学及分子生物学等方法进行测定的一类物质（包括蛋白 质、激素、酶和多胺等）。 3. 2 化学发光chemiluminescence，CL 由于化学反应产生的电子能级处于激发态的物质，通过跃迁释放能量产生光子，从而导致的发光 现象。 3.3 化学发光免疫分析chemiluminescentimmunoassay，CLIA 是将化学发光和免疫分析结合起来的技术，通过标记的抗原或抗体与待测物进行一系列免疫反应， 最后以测定发光强度得出待测物含量。 3. 4 肿瘤标志物试剂盒kitfortumormarkers 旨在用于完成肿瘤标志物检测的包装在一起的一组组分。 1 YY/T1175—2010 3.5 批batch(lot) 由一个过程或一系列过程生产的具有一致特性的规定量的材料。 注：可以是起始材料、中间材料及终产品。 [ISO/FDIS18113-1，定义3.5] 3.6 批号batchcode，lotnumber 能特异性识别一个批次并使其制造、包装、标识、运输过程具有可追溯性的特定数字和（或）字母的 组合。 [ISO/FDIS18113-1定义3.6] 3.7 回收 recovery 已存在于或加入至被检测物质中的分析物所占的量值比例。 [ISO/FDIS18113 义A.3.49 L 3. 8 准确度 accur 一个测量值与可接受的参考值之间的 致程度。 注1：此处引用 FO3584-1,在JF 1001一1998中，使用“真值”而不是“可接受的参考值”的概念 注2：当“准确度术语应用于 批检测结果时，包括了随机误差部分和一个共有的系统误差或偏差部分。 [ISO3534-1 1993，定义3.11 R 3. 9 计量学溯源性 通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标 准，通常是与国家标或国际标准联系起来的特性。 注1：通过校准传递房案确定的（参考）测量程序实现每 步比较 注2：溯源性有几种类型 本标准使用术语“计量学溯源性” ［GB/T21415- 2008，定义3.21 3. 10 检测限 detection limit, imit of detection 样品中以一定概率可被声明与零有差异的被测量的最低值 注1：也被描述为“最低检测限（minimumdetectableconcentration）（或剂量或值） 注2：有时被不正确地指作分析灵敏度。 注3：本标准中的最低检测限为区别于零的不低于95%可信区间的最低浓度。 3.11 分析特异性analyticalspecificity 测量程序只测量被测量的能力。 [GB/T21415—2008，定义3.3］ 3.12 测量系统的线性linearityofameasuringsystem 给出的测量结果与样品中被测量的值直接成比例的能力。 注1：对与体外诊断医疗器械，线性相关于测量结果在一给定测量范围经校正或线性化以后的测量示值。 注2：线性通过测量包含被测量已知配方或其间相对关系（不必绝对知道)的样本来评估。当测量结果相对被测量 绝对或相对数值作图时，所划曲线对直线的符合程度即线性度的量度。 2 YY/T1175—2010 [ISO/FDIS18113-1,定义A.3.21] 3.13 失效期expirydate 在规定的条件下贮存可以保证试剂（盒）的性能特征的时间区间上限。 注：改写ISO/FDIS18113-1，定义3.17。 3.14 重复性 repeatability 在相同测量条件下，对同一被测量进行连续多次测量所得结果之间的一致性。 ［JJF1001—1998，定义5.6］ 3. 15 稳定性 stability 试剂（盒）在生产企业规定界限内保持其特性的能力。 材料和（或）制备的工作液；打开密封容器的材料；和校准后的仪器或测量系统。 注2：体外诊断试剂或测量系统的稳定性通常用时间量化。稳定性可以计量学性能特征发生一定量的变化的时间 或一定的时间内特征的变化量来量化 18113-1，定义3.68。 注3：改写ISO 4分类 S 肿瘤标志物 本不同可分为以微孔板，管，磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的化学发光免疫分析试剂 （盒）；依据固相 （盒）；根据操作 是的不同可分为手工操作法和仪器自动操作法。 5要求 RDS 5.1外观 试剂（盒）各组分应齐全完整，液体无渗漏 b) 5.2溯源性 S 生产企业应根据GB/T21415一2008及有关规定提供所用肿瘤标志物校准品的来源、赋值过程以 及测量不确定度等内容。 5.3准确度 准确度应符合如下要求之一： a）用参考物质作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在规定范围内； b）回收率应在规定范围内。 注：如果肿瘤标志物具有国际参考物质或国家标准品，则按照a)进行检测；如果没有国际参考物质或国家标准品， 则按照b)进行检测。 5.4最低检测限 最低检测限应符合相应规定的要求。 3 YY/T1175—2010 5.5线性 在生产企业所规定的线性范围内，相关系数r应符合相应规定的要求。 5.6重复性 用至少两个浓度水平的样本各重复检测10次，仪器自动操作法或手工操作法的变异系数（CV)应 分别符合相应规定的要求。 5.7批间差 用3个批号试剂盒检测同一份样本，则3个批号试剂盒之间的批间变异系数（CV)应符合相应规定 要求。 5.8稳定性 可选用以下方法进行验证： a）效期稳定性：生产企业应规定试剂（盒）的有效期。取失效期的试剂盒检测其准确度、最低检测 限、线性和重复性，应符合5.3～5.6的要求。 b) 热稳定性试验：取有效期内的试剂盒根据生产企业所声称的热稳定性条件，检测其准确度、最 低检测限、线性和重复性，应符合5.3～5.6的要求， 注1：热稳定性试验不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。 符合标准要求。 6试验方法 6.1外观 在自然光下以矫正视力目视检查，应符合5.1的要求。 6.2溯源性 生产企业提供的溯源性资料应符合5.2的要求。 6.3准确度 准确度可选择如下试验方法之一： 配制参考物质的浓度，使其最终浓度尽量接近医学决定水平浓度，将其作为样本按照说明书的 a) 步骤进行检测，重复测量3次后，平均值结果记为M，根据公式（1)计算测量浓度的相对偏差 B，结果应符合5.3a)的要求。 B=(