ICS 11. 100 YY C 44 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 1174—2010 半自动化学发光免疫分析仪 Semi-automatic chemiluminescence immunoassay analyzer 2010-12-27发布 2012-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 数码防伪 YY/T1174—2010 言 前 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准是评价半自动化学发光免疫分析仪产品质量的依据。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)提出。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。 本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、北京松上技术有限公司、北京量质科技有限公司。 本标准主要起草人：王军、傅宇光、姜宏伟。 I YY/T1174—2010 半自动化学发光免疫分析仪 1范围 本标准规定了半自动化学发光免疫分析仪的要求、试验方法、标志、标签和说明书、包装、运输和 贮存。 本标准适用于半自动化学发光免疫分析仪（以下简称分析仪）检测器部分。 本标准不适用于分析仪的孵育、洗涤、加样等其他部分。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191包装储运图示标志 GB4793.1一2007测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求 GB/T14710E 医用电器环境要求及试验方法 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3. 1 化学发光免疫分析chemiluminescenceimmunoassay 是将化学发光和免疫分析结合起来的技术，通过标记的抗原或抗体与待测物进行一系列免疫反应， 最后以测定发光强度得出待测物含量。 3. 2 化学发光免疫分析仪chemiluminescenceimmunoassayanalyzer 以化学发光免疫分析为基本原理，采用光电检测技术，进行定性和（或)定量检测的免疫分析仪。 3. 3 半自动化学发光免疫分析仪 semi-automaticchemiluminescenceimmunoassayanalyzer 以手工或其他方式完成添加样本、添加试剂、混勾、洗涤、孵育等部分或全部工作，然后由仪器自动 进行测试、计算、报告结果的化学发光免疫分析仪。 4要求 4.1测光值重复性 测光值的变异系数CV<2%。 4.2 2测光值稳定性 用相对极差表示，应≤3%。 1 YY/T1174—2010 4.3线性范围 在不小于3个发光数量级的范围内，线性相关系数（r)≥0.99。 4.4孔间干扰（不适用于单管式分析仪） 孔间干扰应≤10-3。 4.5 最低响应值 最低响应值应符合下列要求之 a）10-10°mol三磷酸腺苷（ATP)的发光值应≥本底噪声的2倍； b) 最低响应值测试用参考光源发光值应≥本底噪声的2倍。 4.6外观 外观应满足以下要 外观应整洁， 无裂 仅或划痕，文字和标识清晰； 部件应平稳，不应卡住突跳； b) 分析仪运动 紧固件连接固可靠，不得有松动。 c) 4.7 安全要求 S 应符合GB47 31 -2007中适用章条的要求 E 环境试验要 4.8 应符合GB/T S 5 试验方法 5. 1 正常工作环境 5. 1. 1 电源电压：220V22 V50Hz±1Hz 36 5.1.2 环境温度：10℃ 5.1.3 相对湿度：≤70% 5.1.4 大气压力：85.0kPa 5.1.5 远离强电磁场干扰源。 5.1.6 避免强光直接照射。 5.1.7 具有良好的接地环境。 注：5.1.2～5.1.4中的条件与生产企业标称不一致时，以产品标称为准。生产企业需在产品标准中进行说明。 5.2试验条件 在5.1要求的工作条件下，开机预热30min后进行试验。 5.3测光值重复性 用分析仪对接近线性范围下限的参考光源进行测试，连续测试10次，并记录测光值。按公式（1)和 公式(2)计算标准差和变异系数，变异系数应符合4.1的要求。 2 YY/T1174—2010 CV=s/±×100% 式中： CV 变异系数； 标准差； s 10次测量结果的算术平均值。 () .(2) S 式中： 标准差； s 10次测量结果的算术平均值 每次实测结： 实测的次 n 5.4 测光值稳定性 用分析仪对接近线性范围下限的参考光源进行测试。每次测试时参考光源需进/出舱，连续测试 用公式（3）计算相对极差，应符合4.2的要求。 （3） S S 式中： 相对叔差； R Xmax Xmin X 10次测量结果的算术平均值 5.5 线性范围 可任选下列两 法之 a） 试剂法 企业指定的发光底物 发光促进剂及反应基质混合均匀，作为线性高值 样品。然后用制造商指定的稀释液将线性高值样品按比例稀释成至少5个样品，样品的发光 值要覆盖3个数量级，混合均匀后将各个样品用分析仪检测其发光值，每个样品重复测定 3次。记录各样品的测量结果，并计算各样品3次测量值的平均值(y:）。以稀释比例(a;)为自 变量，以测定结果均值（y:）为因变量求出线性回归方程。按公式(4)计算线性回归的相关系数 (r），应符合4.3的要求 )() ..(4) ()"()2 式中： 相关系数； 稀释比例； T; 各个样品测定结果均值； y 稀释比例的均值； 样品测定结果总均值。 y b) 参考光源法按仪器规定的测量时间检测线性测试参考光源，以每只光源的标定功率为自变 量，以仪器实际测量所得的发光值为因变量求出线性回归方程。按公式（4)计算线性回归的 3 YY/T1174—2010 相关系数（r），应符合4.3的要求。 5.6孔间干扰 将5.5.1的线性高值样品置于样品排列的中间位置，其余各位置为空白孔/管，用分析仪测定各孔/ 管的发光值，线性高值样品的发光值计为H，相邻各孔/管的发光值中的最大值计为L，距离线性高值样 品最远位置的孔/管的发光值计为B。按公式（5)计算孔间干扰，应符合4.4的要求。 _L-B .......... 式中： 孔间干扰； C 线性高值样品的发光值； 相邻各孔/管的发光值中的最大值； B— 距离线性高值样品最远位置的孔/管的发光值。 5.7 最低响应值 5.7.1 试剂法 将三磷酸腺苷（ATP)、荧光素、萤火虫荧光素酶及其他反应基质混合均匀，使最终反应体系内三磷 作为本底噪声。用分析仪测定灵敏度样品和本底噪声的发光值，各重复测定3次，计算灵敏度样品和本 底噪声测定结果的平均值，应符合4.5a)的要求。 5.7.2参考光源法 将最低响应值测试用参考光源放入反应位内，按仪器规定的测量时间分别连续测量3次该参考光 源和空白反应杯，并取各自的平均值，应符合4.5b)的要求。 5.8外观 目视检查，应符合4.6的要求。 5.9 安全要求 按照GB4793.1一2007规定的方法进行测试，结果应符合4.7的要求。 5.10 环境试验要求 按照GB/T14710规定的方法进行测试，结果应符合4.8的要求。 5标识、标签和使用说明书 6 6.1标识、标签 应包含以下内容： a) 分析仪名称、型号； b） 生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式； c) 医疗器械注册证书号； d)j 产品标准编号； 4 YY/T1174—2010 e) 产品生产日期或编号； f) 电源连接条件、输入功率； g) 体积：长（mm）×宽（mm）×高（mm）； h) 净重(kg); i) 运输储存标识，图示标识应符合GB/T191的规定； ji) 运输和贮存允许环境条件。 6.2 使用说明书 应包括以下内容： a) GB4793.1—2007中5.4适用的项目； b) 分析仪名称、型号； c) 生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位； (P 医疗器械生产企业许可证编号； e) 医疗器械注册证书编号； f) 产品标准编号； 分析仪的性能、主要结构、适用范围； g) h) 注意事项、以及其他需要警示或者提示的内容； i) 医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释； j) 产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。 7 包装、运输和贮存 7. 1 包装 应符合下列要求： 附件以及随机文件应随产品置于相应的独立包装内； a) 外包装箱应能保证产品不受机械和自然损坏； 随机文件应有产品说明书、装箱清单； c) d) 包装箱外部标示应符合GB/T191规定的标志。 7.2运输 按订货合同规定的要求进行运输， 7. 3 3贮存 按生产企业产品说明书中规定的条件进行贮存。 5