ICS 11.100 YY C 44 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1172—2010 医学实验室质量管理术语 Medical laboratory quality management term 2010-12-27发布 2012-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 数码防伪 YY/T1172—2010 前言 本标准按照GB/T1.1--2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）提出并 归口。 本标准起草单位：解放军总医院、北京市医疗器械检验所。 本标准主要起草人：邓新立、丛玉隆、刘毅、廖晓曼、杜海鸥 YY/T1172—2010 医学实验室质量管理术语 1范围 本标准规定了医学实验室质量管理的术语和定义。 本标准适用于医学实验室管理。 2 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 2. 1 quality 质量 一组固有特性满足要求的程度， 注1：术语“质量”可使用形容词，如差、好或优秀来修饰。 注2；“固有的”(其反义是“赋予的”)是指本来就有的，尤其是那种永久的特性。 [GB/T19000—2008,定义3.1.1］ 2. 2 顾客满意 customer satisfaction 顾客对其要求已被满足程度的感受 注1：顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨并不一定表明顾客很满意。 注2：即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意。 注3：医学实验室的顾客包括患者、临床医生等。 [GB/T19000—2008,定义3.1.4] 2. 3 能力 capability 组织、体系或过程实现产品并使其满足要求的本领。 [GB/T19000—2008，定义3.1.5］ 2. 4 实验室能力 laboratorycapability 进行相应检验所需的物质、环境和信息资源，以及人员、技术和专业知识。 注：对实验室能力的评审可包括先前参加的实验室间比对、外部质量评价计划或运行试验性验证计划的结果，或上 述全部结果，以证实测量不确定度、检出限等。 [GB/T22576—2008，定义3.5] 2. 5 conformity 合格（符合） 满足要求。 [GB/T19000—2008,定义3.6.1] 2. 6 不合格(不符合） nonconformity 未满足要求。 [GB/T19000—2008,定义3.6.2] 1 YY/T1172—2010 2.7 预防措施preventiveaction 为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。 注1：一个潜在不合格可以有若干个原因。 注2：采取预防措施是为了防止发生，而采用纠正措施是为了防止再发生。 [GB/T19000-2008,定义3.6.4] 2.8 纠正correction 为消除已发现的不合格所采取的措施。 [GB/T19000—2008,定义3.6.6] 2. 9 纠正措施 Ecorrectionaction 为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。 注1：-个不合格可以有若干个原因。 注2：采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了防止发生。 注3：纠正和纠正措施是有区别的。 [GB/T19000—2008，定义3.6.5] 2. 10 评审review 为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。 示例：管理评审、设计和开发评审、顾客要求评审和不合格评审。 注：评审也可包括确定效率。 [GB/T19000—2008，定义3.8.7] 2. 11 审核 audit 为获得审核证据并对其进地客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形 成文件的过程。 注1：内部审核，有时称第一方审核，由组织自已或以组织的名义进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织 自我合格声明的基础。在许多情况下，尤其在小型组织内，可以由与正在被审核的活动无责任关系的人员进 行，以证实独立性。 注2：外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。第二方审核由组织的相关方，如顾客或由其他人员 以相关方的名义进行。第三方审核由外部独立的组织进行，如提供符合GB/T19000或GB/T24001要求认 证的机构。 注3：当两个或两个以上的管理体系被一起审核时，称为“多体系审核”。 注4：当两个或两个以上审核组织合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为“联合审核”。 [GB/T19000——2008,定义3.9.1] 2. 12 体系（系统）system 相互关联或相互作用的一组要素。 [GB/T19000—2008,定义3.2.1] 2. 13 管理体系 managementsystem 建立方针和目标并实现这些目标的体系。 注：一个组织的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系、财务管理体系或环境管理体系。 2 YY/T1172—2010 [GB/T19000-2008,定义3.2.2］ 2. 14 质量管理体系qualitymanagementsystem 在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 [GB/T19000—2008，定义3.2.3］ 2. 15 质量方针qualitypolicy 由组织的最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向。 注：通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标提供框架。 2. 16 质量目标 qualityobjective 在质量方面所追求的目的。 注1：质量目标通常依据组织的质量方针制定， 注2：通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标。 [GB/T19000—2008,定义3.2.5] 2. 17 管理 management 指挥和控制组织的协调的活动。 2.18 实验室负责人1 laboratory director 有能力对实验室负责并掌权管理实验室的一人或多人。 [GB/T22576—2008，定义3.6] 2. 19 质量管理 quality management 在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。 注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量 改进。 [GB/T19000-2008,定义3.2.8] 2.20 质量策划 quality planning 质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。 注：编制质量计划可以是质量策划的一部分。 [GB/T19000—2008，定义3.2.9] 2.21 质量控制 quality control 质量管理的一部分，致力于满足质量要求。通常简称为“质控”。 2.22 质量保证 quality assurance 质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。 [GB/T19000—2008,定义3.2.11] 2.23 质量改进 qualityimprovement 质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。 3 YY/T1172—2010 2.24 持续改进 continualimprovement 增强满足要求的能力的循环活动。 注：制定改进目标和寻求改进机会的过程是一个持续过程，该过程使用审核发现和审核结论、数量分析、管理评审 或其他方法，其结果通常导致纠正措施或预防措施。 [GB/T19000—2008,定义3.2.13］ 2.25 室内质控 Internal quality control 实验室内部为达到质量要求所进行的活动。旨在消除在样品处理、申请、检验和报告等过程中的 错误。 2. 26 室间质量评价 external quality assessment 由第三方机构连续、客观地评价各实验室的试验结果，发现不准确性，了解实验室之间结果的差异， 旨在提高实验室间结果的一致性。 2. 27 控制限 control limit 判断质控品测定的允许范围的上、下限，通常以标准差的倍数表示。 2.28 组织 organization 职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。 2.29 组织结构 organizational structure 人员的职责、权限和相互关系的安排。 2. 30 基础设施 infrastructure 组织运行所必需的设施、设备和服务的体系。 [GB/T19000-2008,定义3.3.3] 2. 31 工作环境 work environment 工作时所处的一组条件。 注：条件包括物理的、社会的、心理和环境的因素（如温度、承认方式、人体工效和大气成分）。 [GB/T19000—2008,定义3.3.4] 2.32 过程 process 将输人转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动。 注1：一个过程的输人通常是其他过程的输出。 注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。 注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。 [GB/T19000—2008,定义3.4.1] 2.33 程序 procedure 为进行某项活动或过程所规定的途径。 注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。 YY/T1172—2010 2.24 持续改进 continualimprovement 增强满足要求的能力的循环活动。 注：制定改进目标和寻求改进机会的过程是一个持续过程，该过程使用审核发现和审核结论、数量分析、管理评审 或其他方法，其结果通常导致纠正