ICS_11.040.40 YY C 35 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 1141—2017 代梵YY91111—1999,YY91071~91073—1999 骨凿通用技术条件 General technigue requirements for osteotome 2017-09-25发布 2018-10-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T 1141—2017 目 次 前市 范围 2 规范性引用义件 术讲和定义 3 要求 试验方法 6 标志 参考义献· YY/T 1141—2017 前言 本标准按照GB/1.12009给山的规则起草。 本标准代替YYT91111—1999《骨科消类通用技术条件）和YY91071一1999《平骨凿》、 YY91072—1999《圆肯凿》及YY91073—1999《医川凿凿切性能测试方法》。"YY/91141—1999、 YY91071—1999、YY91072—1999、YY91073—1999杆比，卡要技术变化如下： 修改骨凿材料要求； 修改硬度要求； 一·一删除骨表面光洁度要求，改为表面粗糙度要求； 修改骨凿使用性能方法； 一·一删除了检验规则、包装、运输和贮存的要求。 请江意本文仆的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担认别这些专利的责任。 本标准山国家食品药品监督管理总局提出。 本标准起草单位：天洋市医疗器械质量监督检验心、北京市富乐科技开发有限公司、北京纳通医 学科技研究院有限公司。 本标准要起草人：张争辉、张文惠、优方裕、郭子学、蒋遥、李仁耀 本标准代替了YY/-91111—1999，YY91071～91073—1999 YY/=91141—1999的历次版本发布情况为： --WS2302—1983,YY/-91111—1999 YY91071~91073一1999的历次版本发布情况为： ZBC3500135003—1984,YY9107191073—1999, YY/T 1141—2017 骨凿通用技术条件 1范围 本标准规定了骨凿的型式和基本尺寸、材料、要求、试验方法和标志。 本标准适用丁骨科凿类用的手术器械。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注Ⅱ期的引用文件，仪注Ⅱ期的版本适用于本义 件。凡是不注Ⅱ期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件 GB/230.1—2004金属洛氏硬度试验 第I部分：试验方法A、B、C、D、F、F、G、H、K、N、标 尺) GB/二1220不锈刚棒 GB/4340.1金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法 GB/10610产品儿何技术规范（GPS）表山结构 轮廓法 评定表山结构的规则和方法 YY/=01192006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法 YY/0294.1外科器械金属材料第1部分：不锈钢 YY/1052于术器械标志 3 术语和定义 下列术语利定义适用」不义件。 3.1 骨凿 osteotome 骨科于术用来切削骨的凿类1具。 4要求 4.1材料 骨科类的头部可选用GB/=1220、YY/T0291.1和ASMF899等中规定的材料，也可选用更优 质的材料制造。 4.2 表面质量 4.2.1外观 骨凿外形应平整、对称除刃外，应无锋棱、毛刺、裂纹等缺陷。 4.2.2 表面粗糙度 凿凿切刃外表血Ra≤0.+um。 YY/T 1141—2017 4.3使用性能 4.3.1骨凿的锋利度 4.3.1.1平骨凿的锋利度 仍消刃部宽度≤6mm时，以6600V的作用力施加于试验样块（硬度不小于28HV1或硬度出高 的试验材料，如亢径为3mm的保险丝），共凿切深度应>1.8mm。 骨凿刃部宽度>6mm时，以11000V的作用力施加」试验样块（硬度不小」28HV1或硬度史高 的试验材料，如直径为3mm的保险丝），其凿切深度应2.7mm。 4.3.1.2圆骨凿的锋利度 4.3.1.2.1直头圆骨凿 头部直径为6mm或8mm时，以14000N的作用力施加丁试验样块（硬度不小丁28HV1或硬度 更高的试验材料，如10mm×15mm×3.2mm的扁保险丝），其凿切深度应≥2.1mm。 头部直径为10mm或12mm时，以14000N的作力施川丁试验样块（硬度不小丁28IIV1或硬 度更高的试验材料，如40mm入15mm人3.2mm的扁保险丝），其凿切深度应≥1.8mm 4.3.1.2.2弯头圆骨凿 头部立径为6mm或8mm时，以14000N的作用力施加于试验样块（硬度不小于28IIV1或硬度 更高的试验材料，如40mm入15mm×3.2mm的扁保险丝），其凿切深度应≥1.9mm 头部直径为10mm或12mm时，以14000N的作用力施加于试验样块（硬度不小于28IIV1或硬 度更高的试验材料，如40mm×15mm×3.2mm的扁保险丝），其凿切深度应≥1.7mm。 4.3.2骨凿强度 凿的刃口应有良好的凿切性能，用1180g落锤从高度260mm处落下.锤击骨凿10次，酱切后 不应卷刃或崩刃， 4.4硬度 雷的头部硬度为：应不小于35HRC或350HV10，企业还应规定硬度最人值 4.5 5尺寸 应符合产品技术要求的规定。 4.6 耐腐蚀性能 成不低于YY/T0149一2006小对丁不锈钢医用器械耐腐蚀性能沸水试验法b级的要求， 5试验方法 5.1材料 化学成分应在最终产品上取样，检测按所选定材料标准规定的方法进行，应符合+.1的规定。 5.2表面质量 5.2.1以H力观察或用手拭摸，应符合1.4.1的规定。 2 YY/T 1141—2017 5.2.2 表面粗糙度检验，按GB/T10610的方法进行检验 5.31 使用性能 5.3.1 用试验机，夹持骨凿于柄，以刃部切削测试试样，应符介1.2.1的规定 5.3.2 依据使用情况.选用模拟骨材料样块（如，ASTMF1839中规定的特定等级硬质聚氨酯泡沫塑料 样块），按企业舰定角度进行凿切，符合1.3.2的定。 5.4 硬度 硬度检验，按（GB/T230.1一200+或GB/～4340.1中规定的方法检验。 5.5 5尺寸 用通川量兵或专用量兵测量。 5.6 6耐腐蚀性能 按YY0149—2006规定的方法进行检验 9 标志 产品标志应符合YY/=1052的要求 YY/T1141—2017 参考文献 [1_ ASTM F899 外科器械用锻造不锈钢标准规范（StandardSpccificationorWrought Stainless Steels for Surgical lnstruments) [2_ASTM F1839 仔科器械利.T.具试验用标准材料硬质聚氮脂池沫标准见范（SiandardSpcci fication for Rigid Polyurcthanc Foam for Usc as a Standard Material for Testing Orthopedic Devices and Instruments) 4