ICS_11.060.20 YY C 33 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1043.1—2016 代替YY/T1043—2004 牙科学 牙科治疗机 第1部分：通用要求与测试方法 DentistryDentalunitsPart1:Generalrequirementsandtestmethods (ISO7494-1:2011,MOD) 2016-03-23发布 2017-01-01实施 发布 国家食品药品监督管理总局 YY/T1043.1—2016 目 次 前言 引言 N 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 分类 4 要求 5 抽样 测试 7 8 制造商的说明 标记 9 10 包装 附录A（资料性附录） 本部分与ISO7494-1：2011的章条编号差异及原因 参考文献 YY/T1043.12016 前言 YY1043《牙科学牙科治疗机》分为两个部分： 一第1部分：通用要求与测试方法； 一第2部分：供水与供气。 本部分是YY1043的第1部分。 YY/T0630—2008(ISO7494-2：2003，IDT)是YY1043的第2部分，随后修订。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本部分代替YY/T1043—2004《牙科治疗机》。 本部分与YY/T1043--2004相比主要变化如下： 增加了牙科手机和高频手术装置的定义和要求； 增加了生物相容性的要求； 增加了给排管路的连接的要求； —一删除了压力释放的要求； 一更新了技术描述和标志的要求； 删除了规范性附录A，试验顺序； —增加了资料性附录A，本部分与ISO7494-1：2011的差异章条编号差异及原因。 本部分修改采用ISO7494-1：2011《牙科学牙科治疗机第1部分：通用要求与测试方法》（英文 版）。 本部分与ISO7494-1：2011主要技术差异如下： 根据自前国内医用电气设备安全要求执行的情况，用GB9706.1--2007（IEC60601-1：1988十 A1：1991十A2：1995，IDT)代替IEC60601-1：2005同理，删除IEC80601-2-60《医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能的特殊要求》、IEC62366《医疗器械可用性工 程在医疗器械的应用》和5.1.4可用性； 5.1.2、5.3.2、5.3.3、5.3.4、5.3.5、5.3.6分别沿用了YY/T1043-2004《牙科治疗机》中5.1.2、 5.3.6、5.3.10、5.3.12.2、5.3.13.2、5.3.17的要求，7.3.2、7.3.3分别沿用了YY/T10432004《牙 科治疗机》中7.3.3、7.3.4的测试方法； 一对于本部分中引用的其他国际标准，若已转化为我国标准，本部分将引用的国际标准号替换为 相应的国家或行业标准号，并在第2章中注明采用关系； 增加了资料性附录A，本部分与ISO7494-1：2011的差异章条编号差异及原因。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家食品药品监督管理总局提出。 本部分由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会（SAC/TC99 SC1)归口。 本部分起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、咸阳西北医疗器械 （集团）有限公司、佛山市盛田医疗器械有限公司、宁波蓝野医疗器械有限公司、台山市福肯科研工业有 限公司。 本部分主要起草人：伍倚明、李伟、赵丽君、李丹荣、杨奇、彭波、雷康宁。 YY/T1043.1—2016 引言 GB/T16886.1。 YY/T1043.1——2016 牙科学 牙科治疗机 第1部分：通用要求与测试方法 1范围 YY/T1043的本部分规定了牙科治疗机的要求和测试方法，无论其是否由电力驱动。 本部分也规定了制造商的说明、标记和包装的要求。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB9706.1一2007医用电气设备第1部分：安全通用要求（IEC60601-1：1988，IDT） GB/T9937口腔词汇（所有部分)[ISO1942（所有部分），IDT YY0058—2015牙科学病人椅（ISO6875：2011，MOD） YY/T0628—2008牙科设备图形符号（ISO9687：1993，IDT） YY/T0725—2009 牙科设备给排管路的连接（ISO11144：1995，IDT） YY/T0841-2011 医用电气设备医用电气设备周期性测试和修理后测试（IEC62353：1997， IDT) YY/T1285一2015牙科学口腔医疗保健人员工作区域内牙科设备位置信息系统（ISO4073： 2009,IDT) ISO21530：2004牙科学牙科设备表面材料耐化学消毒剂的测定（Dentistry一Materialsused fordental equipment surfaces-Determination of resistancetochemical disinfectants) 3术语和定义 GB/T9937、GB9706.1一2007和YY/T1285一2015界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 牙科设备dentalequipment 用于牙科诊疗和（或）相关过程的设施、机器、仪器和附件。 3.2 牙科治疗机 dentalunit 由相互连接的牙科设备和器械构成功能组合的用于牙科治疗的设备。 3.3 牙科手机dentalhandpiece 与牙科治疗机相连，用于口腔病人治疗的手持式器械。 3.4 高频手术装置highfrequencysurgerydevice/HFsurgerydevice 一种用于外科手术过程中切割或者修复生物组织，传递高频电流的手持式医用电气装置。 1