ICS 11.040.30 YY C 31 中华人民共和国医药行业标 YY/T1031—2016 代替YY/T1031—2004 持针钳 Needle holders 2017-01-01实施 2016-03-23发布 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T1031—2016 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准代替YY/T1031—2004《持针钳》。 本标准与YY/T1031一2004的主要区别： 细分了规格型号，规定了工作部位的关键尺寸； 调整了制造材料的应用； 增加了柄部色标； 修整表面粗糙度要求； 增加硬质合金镶片的连接牢固性能； 修整硬度值的范围； 修整鳃部耐腐蚀性能的级别； 删除了检验规则，型式检验在附录B中规定； 增加附录A和附录B。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国外科器械标准化技术委员会（SAC/TC94）归口。 本标准起草单位：上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂、上海市医疗器械检测所、常州市康辉 医疗器械有限公司。 本标准主要起草人：张云麟、郑强、杜军、邹冰、黄莉莉。 本标准所代替标准的历次版本发布情况： YY0080—1992; YY91031—1999 —YY91032—1999; -YY91033—1999; YY91034—1999; -YY/T1031—2004。 1 YY/T1031—2016 持针钳 1范围 本标准规定了持针钳的分类、要求、试验方法、标志、包装、贮存和检验规则。 本标准适用于供夹持缝合针进行缝合皮肤、微血管或组织等用的持针钳。 2规范性引用文件 2 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T230.1—2009金属材料洛氏硬度试验 第1部分：试验方法（A、B、C、D、E、F、G、H、K、 N、T标尺） GB/T1220—2007 不锈钢棒 GB/T4340.1一2009金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法 YY/T0149一2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法 YY0167一2005非吸收性外科缝线 YY/T0171—2008 外科器械包装、标志和使用说明书 YY/T0173—2010手术器械鳃轴、螺钉和铆钉 YY/T0173.4—2005 手术器械唇头钩唇头齿 锁止牙蛋形指圈 YY/T0294.1一2005外科器械金属材料第1部分：不锈钢 YY/T1052—2004手术器械标志 JJG34指示表（指针式、数显式）检定规程 3分类 3.1持针钳分为：普通持针钳、镶片持针钳、微血管持针钳。 3.2持针钳的规格型号和基本尺寸应符合图1～图3和表1的规定，持针钳可制成无唇头齿或无锁 止牙。 3.3持针钳的钳用鳃轴可按YY/T0173一2010规定选用；唇头齿、锁止牙、蛋形指圈可按YY/T0173.4- 2005规定选用。 3.4持针钳应以YY/T0294.1—2005中规定钢代号为B、C材料，GB/T1220一2007中规定的 20Cr13、30Cr13材料或符合第4章要求的其他不锈钢材料制造。持针钳头端可镶有YG系列硬质合金 材料。 1 YY/T1031—2016 单位为毫米 单位为毫米 细 粗针 端式 说明： 说明： L 钳长； L 钳长； 鳃部宽度； b 鳃部宽度； 头部厚度； 1g 头部厚度； 鳃部厚度。 鳃部厚度。 图1普通持针钳 图2 微血管持针钳 单位为毫米 直 直窄 弯 角弯 双弯 普通杆 八字杆 侧弯杆 弯杆 双弯杆 OoonoOn 说明： L. 钳长， b 鳃部宽度； 头部厚度； 82 鳃部厚度。 图3镶片持针钳 2 YY/T1031—2016 表 1 基本尺寸 单位为毫米 基本尺寸(规格) 品名 型号 L 8,+0.30 2+0.50 140 7.5 2.5 4.5 160 8.0 5.0 2.8 180 8.5 粗针 5.5 200 9.5 220 3.2 10.0 6.0 250 125 6.2 1.8 3.8 普通持针钳 140 7.0 4.2 160 7.5 2.0 4.5 细针 180 4.8 8.0 200 2.2 5.0 220 9.5 2.3 5.5 250 160 8.0 3.0 5.0 端式 200 8.5 3.0 5.5 125 6.0 1.8 3.6 140 7.2 4.5 2.0 160 7.6 4.5 直 180 8.0 4.8 2.2 200 8.5 5 220 2.2 细针 9.5 5.5 250 2.5 140 6.5 3.8 180 7.0 4.2 镶片持针钳 直窄 1.5 200 8.0(7.8) 4.5 260 10.0 5.0 弯 200 5'8 2.0 4.5 140 7.5(7.6) 4.5 2.6 160 8.0 4.8 180 8.5 2.8 5.2 粗针 直 200 9.0 2.9 5.5 220 3.2 10.0 6.0 240 2.8 3