ICS_11.040.30 YY C 32 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1015—2016 代替YY91015—1999 眼用持针钳 Ophthalmicneedleholder 2016-01-26发布 2017-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T1015—2016 前 言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准代替YY91015一1999《镊式眼用持针钳》，与YY91015一1999相比，除编辑性修改外主要 技术变化如下： 一标准名称更名为《眼用持针钳》； 一替换结构形式； 增加制造材料； 修改并完善牢固性、夹持性能的要求及试验方法； 增加启闭性能、限位锁止性能、色标的要求及试验方法。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由全国外科器械标准化技术委员会（SAC/TC94)提出并归口。 本标准起草单位：苏州六六视觉科技股份有限公司、上海市医疗器械检测所。 本标准主要起草人：张建平、郑强。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： -WS2—74—74; —YY91015—1999。 I YY/T1015—2016 眼用持针钳 1范围 本标准规定了眼用持针钳的分类、要求、试验方法、检验规则、标志和使用说明书、包装、运输和贮存 要求。 本标准适用于眼用持针钳（以下简称持针钳），供眼科手术时夹持缝合针缝合眼内微血管和软组 织用。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T1220—2007不锈钢棒 GB/T3620.1--2007钛及钛合金牌号和化学成分 GB/T4340.12009金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法 YY/T0149一2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法 YY0167一2005非吸收性外科缝线 YY/T0173一2010手术器械鳃轴、螺钉和铆钉 YY/T1052—2004手术器械标志 3分类 3.1持针钳的结构示例和选用尺寸宜符合表1和图1的规定，其头部可制成直形、弯形和侧弯形，柄部 可制成带限位锁扣或限位钉。 3.2持针钳的鳃轴螺钉按YY/T0173一2010规定选用。 表1# 持针钳选用尺寸 单位为毫米 头部弯度R 形式 全长L 头部长度h 头部宽度6 头部厚度 （弯形适用） 9~14 0.3~0.5 ±0.05 0.25~0.4 ±0.05 8~10 直形、弯形 110~140 14~16 ±0.3 0.5~1.2 ±0.07 0.4~0.8 ±0.1 15~17 侧弯形 14~16 0.3~0.5 ±0.05 0.4~0.8 注：（推荐取值)L为5mm间距一档，h为1mm间距一 一档，b为0.1mm间距一档，8为0.05mm间距一档，R为 1mm间距一档。 1 YY/T1015—2016 - 山 a) 直形（限位锁扣) b）弯形（限位锁扣） 侧弯形（限位锁扣） 头部 M3 : 1 0808080 d）直形(限位钉) e）弯形(限位钉) f）侧弯形(限位钉) 说明： 1鳃轴螺钉； 2-—柄部； 限位锁扣(a、b和c图）； 4—限位钉(d、e和f图）； 5- 一弹簧片。 图1持针钳的结构形式示例 3.3持针钳的材料应选用GB/T1220—2007中规定的32Cr13Mo、30Cr13、40Cr13材料或GB/T3620.1 2007中规定的TC3、TC4材料以及符合第4章要求的其他不锈钢和钛合金材料制成。 2 YY/T1015—2016 4要求 4.1硬度 不锈钢材料制成的持针钳钳头经热处理，其硬度为480HV0.2～540HV0.2。 钛合金材料制成的持针钳钳头，其硬度应不低于300HV0.2。 4.2启闭性能 4.2.1持针钳启闭应轻松灵活，无卡塞现象。 4.2.2鳃轴螺钉应牢固地固定在一片上，当持针钳启闭时鳃轴螺钉不应跟动。 4.3弹性 持针钳的弹簧片应有良好的弹性，其弹簧片变形量不大于1.6mm，头部张开距离的变形量不大于 0.8mm。 4.4夹持性能 持针钳具有良好的夹持性能，在外力作用下，夹持的试验材料不应滑脱。 4.5牢固性 4.5.1持针钳具有良好的牢固性，夹持规定的试验材料后，持针钳头部内表面应无裂纹、器身无断裂的 现象。 4.5.2持针钳牢固性试验后的夹持性能应符合4.4的规定。 4.6限位、锁止性能 4.6.1持针钳具有良好的限位性能，当限位钉或限位锁扣碰触时，头部前端不小于五分之三的内平面 应吻合。 4.6.2持针钳具有良好的锁止性能，无外力作用下，应无脱锁现象。 4.7外观 4.7.1持针钳外表面应无锋棱、毛刺、砂眼、裂纹。 4.7.2持针钳的手柄若制柄花，柄花应清晰完整，不应有缺花、烂花。 4.7.3持针钳头部内平面应平整。 4.8色标 钛合金材料制成的持针钳，器身表面应着蓝色处理，色泽均匀，无明显色差。 4.9 耐腐蚀性能 不锈钢制成的持针钳应有良好的耐腐蚀性能，其表面状态应不低于YY/T0149一2006中5.4b级 的规定。 4.10表面粗糙度 持针钳的表面粗糙度Ra之数值应不大于表2的规定。 3