ICS 11.060.20 YY C 33 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1014—2013 代替YY91014—1999 牙探针 Dentalexplorers (ISO7492:1997,MOD) 2014-10-01实施 2013-10-21发布 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T1014-2013 目 次 前言 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 材料 4 5要求 6外形和尺寸 7测试方法 附录A（资料性附录） 尺寸测量 附录B（资料性附录） 维氏硬度测试 拉伸试验 附录C（资料性附录） 附录D（资料性附录） 扭矩试验 10 附录E（资料性附录） 标识与标记 YY/T1014—2013 前 言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准代替YY91014一1999《牙探针》，与YY91014一1999相比，主要技术变化如下： 修改了牙探针的形式、尺寸和规格代号； 修改了牙探针的技术要求； 修改了耐腐蚀性、耐热性、连接、标识部分的内容。 本标准使用重新起草法修改采用ISO7492：1997《牙探针》。本标准与ISO7492：1997相比存在技 术性差异，这些差异涉及的条款已通过在其外侧页边空白位置的垂直单线（1）进行了标示。主要技术 性差异如下： 修改了标识部分的内容； 修改了外形和尺寸部分的内容。 本标准与原文相比还做了下列编辑性修改： 一删除国际标准的前言； 对于本标准中引用的其他国际标准，若已转化为我国标准，本标准将引用的国际标准号替换为 相应的国家标准号，并在第2章中注明采用关系。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会（SAC/TC99 SC1)归口。 本标准起草单位：宁波蓝野医疗器械有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检 验中心。 本标准主要起草人：杨奇、郑燕。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： YY91014—1999。 —--GB5666—1985。 YY/T1014—2013 牙探 针 1范围 本标准规定了牙探针的尺寸、性能要求和试验方法。 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T4340.1—2009 9金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法（ISO6507-1：2005，MOD） GB/T9937.3-2008 3口腔词汇第3部分：牙科器械（ISO1942-3：1989，IDT) YY/T0149一2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法（ISO13402：1995，MOD) YY/T0294.1一2005外科器械金属材料第1部分：不锈钢（ISO7153-1：1991，MOD) 3术语和定义 GB/T9937.3界定的术语和定义适用于本文件。 4材料 4.1工作尖的材料 工作尖的材料应为符合YY/T0294.1一2005要求的奥氏体或马氏体不锈钢。 注：如果使用其他材料制成的器械，则应能符合第5章要求中的规定。 4.2柄部的材料 柄部的材料由制造商自行选择，应符合第5章要求中的规定。 5要求 5.1表面粗糙度 5.1.1所有表面 所有牙探针表面在目力检查下，应无气孔、裂缝、磨痕、剥脱残留物、酸迹、油渍以及打磨和抛光残 留物。 应按照第7.1的规定进行测试。 1 YY/T1014—2013 5.1.2 缎光表面 缎光加工应既均匀又光滑，并且可以减弱反光效果。 5.1.3镜面表面 镜面精加工的操作程序为用打磨去除所有表面瑕疵，然后再用抛光去除所有磨痕，最终得到反射性 良好的表面。 5.2工作尖的维氏硬度以及抗拉强度 在经精加工处理后，应按照GB/T4340.1一2009标准，对其维氏硬度进行检测，检测结果应达到下 列要求： 一-马氏体不锈钢：500HV1～650HV1； 钻基合金：最低值为480HV1； 一奥氏体不锈钢：最低值为500HV1，或最低值为1700MN/mm抗拉强度。 附录B和附录C分别对维氏硬度和抗拉强度的测量方法做出说明。 5.3耐腐蚀性 当按照7.2.1或7.2.2以及7.1的要求对牙探针进行检测时，牙探针应无腐蚀现象。 除锯齿状马氏体不锈钢柄部外，任何瑕疵均会被认为是器械发生腐蚀的证据。 5.4耐热性 当按照7.2.3的要求对牙探针进行检测时，器械物理外观应无任何改变；其硬度值（或当受检测的 器械为马氏体不锈钢质地时，为抗拉强度)应始终维持在规定的限值范围内。 附录B和附录C分别对维氏硬度和抗拉强度的测量方法做出说明。 5.5工作尖和柄部的连接部 7.3.2的要求进行拉伸试验和扭矩测试时，器械连接不应发生松动。 5.6标识 本标准对器械的标识方法不作强制性要求。在附录E中，给出了器械标识推荐方法（见表2)。建 议制造商的包装和目录采用该方法标识。按制造商所选择的方法对器械进行标识时，应当在其器械相 应的文件中加以说明。 6外形和尺寸 6 以图1、表1所示尺寸除角度为“度（°)”表示外，均为毫米表示。牙探针的外形如图1给出的其中的 一种或几种（图1中A～H)，按采用图1所示的外形其尺寸的要求和测量方法应符合表1和表2的规 定。根据需要，牙探针也可以不是图1所示。此时，制造商应对其作出类似图1、表1和表2的规定，并 在器械相应的文件中加以说明。无论器械的外形如何，其最大总长度应不大于178mm。 2 YY/T1014—2013 表1 牙探针尺寸的测量（见图1） 符号 含义 测量点 b3 刃口长度 与刃口中心线平行，从刃口最末端到刃口/柄部的距离 h1 刃口高度 与器械中心线成直角，从基准点到刃口最末端的距离 h2 柄部高度 与器械中心线成直角，从基准点到柄部第一弯曲处最外一层表面的距离 r1 刃口半径 刃口内弧的半径 刃口角度 刃口中心线与器械中心线之间所成的角度 β 偏移角度 从器械中心线引一条平行线，与器械第一弯曲处相切，测量该线与柄部之间的夹角 表 2 牙探针的尺寸 长度单位为毫米 角度单位为度 尺 寸 类型 bs α h1 h2 β (标号) r1 ± 0. 5 ±5° ±0. 5 s'0f ± 5° A (=010) 011 4 85° 4. 2 3. 8 一 一 012 4 90° 4. 2 3. 8 一 一 B (=020) 021 9 85° 2. 5 7. 5 - 022 6 90° 1. 5 9. 0 一 一 C (=030) 2 85° 10. 0 3. 0 一 032 2. 5 86° 一 8. 2 4. 1 一 2 80° 9. 0 3. 0 一 - D (=040) 041 2 一 60° 9. 0 3. 0 一 042 2. 5 62° 7. 2 3. 2 一 一 E (=050) ISO 67° 6. 0 - 一 052 80° 4. 5 一 F (=060) 061 一 - 67° 11. 5 - 062 一 一 80° 12.0 - 一 G (=070) 071 2 125° 5. 0 4. 0 38° 2 H (=080) 081 11 45° 11 082 11 35° 一 9 一 一 80 11 25° 一 4 3 YY/T1014—2013 xxxx/011 xxxx/012 外形A（010) xxxx/021 XXx/022 外形B(020) xxxx/031 xxxx/032 外形C(030) xxx/041 xxxx/042 外形D(040) IS0/XXX xxxx/052 S0/xxxx 外形E(050) 190/xxxx Xxx/062 外形F(060) xxxx/071 外形G(070) 180/xxx 280/XX 580/XX 外形H(080) 牙探针的外形