ICS_11.040.40 YY 35 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0988.15—2016 外科植入物涂层 第15部分：金属热 喷涂涂层耐磨性能试验方法 Coatings of surgical implants--Part 15: Test methord for abrasion resistance testing of metallic thermal spray coatings 2016-03-23发布 2017-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T0988.15—2016 目 次 前言 1 范围 2 术语和定义 3 试验方法 4 意义和应用 5 仪器设备 6 试验样品 7 步骤 8 计算 报告 附录A（资料性附录） 基本原理 YY/T0988.15—2016 前 言 YY/T0988《外科植人物涂层》分为以下部分： 第1部分：钻-28铬-6钼粉末； 一第2部分：钛及钛-6铝-4钒合金粉末； 第3部分～第10部分：（预留）； 第11部分：磷酸钙涂层和金属涂层拉伸试验方法； 第12部分：磷酸钙涂层和金属涂层剪切试验方法； 第13部分：磷酸钙、金属和磷酸钙/金属复合涂层剪切和弯曲疲劳试验方法； 第14部分：多孔涂层体视学评价方法； 一第15部分：金属热喷涂涂层耐磨性能试验方法。 本部分为YY/T0988的第15部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本部分使用重新起草法参考ASTMF1978一2007《泰伯磨耗仪法测试金属热喷涂涂层耐磨性能》 编制。 本部分与ASTMF1978一2007的技术性差异如下： 一删除ASTMF1978一2007中的第2章、第11章和第12章； 将附录X1改为附录A，内容不变； 删除与磨耗仪品牌相关的内容。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家食品药品监督管理总局提出。 本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110)归口。 本部分起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管 理局医疗器械技术审评中心。 本部分主要起草人：董双鹏、张述、张路、焦永哲、刘斌、张家振、郭晓磊。 YY/T 0988.15-2016 外科植入物涂层第15部分：金属热 喷涂涂层耐磨性能试验方法 1范围 YY/T0988的本部分用于量化热喷涂方法喷涂在金属平面上的金属涂层的耐磨性能。本部分旨 在为外科植人物用涂层提供一种表征方法。 本部分通过磨耗仪产生的滚动与摩擦的混合作用使涂层表面产生磨损。磨损通过累计质量损失进 行量化。 本试验方法仅用于平的刚性试样。试样不与水发生明显反应，在室温与100℃之间的空气中不发 生相变及化学反应。 本部分并非试图对所涉及到的所有安全问题进行阐述，即便是那些与其使用有关的安全问题。确 立适当的安全及健康规范，以及在应用前明确管理限制的适用性，是本部分用户自身的责任。 2术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 2.1 磨耗仪 abraser 用于测试表面耐受滚动摩擦复合作用的仪器。 2.2 颗粒脱落 客particleshedding 从涂层上脱落的表面颗粒及碎片。 2.3 热喷涂涂层 thermalspraycoating 通过易燃气体、等离子或电弧等方法喷涂融化及软化粉末产生的涂层。 2.4 质量损失 weightloss 试验过程中通过仪器移除的总质量， 3试验方法 本部分使用配备H-22磨轮及250g无配重磨头的磨耗仪。反复摩擦测试样品，一系列周次后用超 声波进行清洗。每次清洗后对样品称重，质量损失就是样品的磨损量。 4 意义和应用 4.1本部分提供一种热喷涂涂层抗颗粒脱落能力的评价方法。颗粒脱落可能会在外科手术植入时出 现，也可能由植入后植入物微动引起。 4.2本方法可用于涂层的质量控制分析，可用于评估工艺参数的影响，如喷涂前基体制备、表面结构、 1