ICS_11.040.40 YY C 35 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0988.14-2016 外科植入物涂层 第14部分：多孔涂层体视学评价方法 Coatings of surgical implants- Part 14 : Stereological evaluation method of porous coatings 2016-03-23发布 2017-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T0988.14—2016 目 次 前言 I 范围 1 规范性引用文件 2 术语和定义 3 试验方法概述 5 意义和应用 仪器设备 6 7 金相学 8 试样工作面和视场 9 步骤 10报告.… 附录A（资料性附录） 基本原理 附录B（资料性附录） 线截取法使用的线阵 附录C（资料性附录） 点计数法使用的点阵 10 参考文献 YY/T0988.14—2016 前言 YY/T0988《外科植人物涂层》分为以下部分： 第1部分：钻-28铬-6钼粉末； 第2部分：钛及钛-6铝-4钒合金粉末； 第3部分～第10部分：（预留）； 一第11部分：磷酸钙涂层和金属涂层拉伸试验方法， 第12部分：磷酸钙涂层和金属涂层剪切试验方法； 第13部分：磷酸钙、金属和磷酸钙/金属复合涂层剪切和弯曲疲劳试验方法； 第14部分：多孔涂层体视学评价方法； 第15部分：金属热喷涂涂层耐磨性能试验方法。 本部分为YY/T0988的第14部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本部分使用重新起草法参考ASTMF1854一2009《外科植入物-涂层-体视学评价医疗植入物多孔 涂层的标准试验方法》编制。 本部分与ASTMF1854一2009的技术性差异如下： 一删除了ASTMF1854一2009中的第11章“精度与偏差”、第12章关键词”和附录X4。 将附录X1～X3分别改为附录A～附录C，内容不变。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家食品药品监督管理总局提出。 本部分由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110)归口。 本部分起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管 理局医疗器械技术审评中心。 本部分主要起草人：张晨、安俊波、宋铎、刘英慧、董文兴、郭晓磊。 II YY/T0988.14—2016 外科植入物涂层 第14部分：多孔涂层体视学评价方法 1范围 距的体视学试验方法。 9.4中概述了在多孔涂层厚度的不同层次“组织界面梯度”上孔隙率和截距的测量方法。 8.2中的切向取样法不适用于9.4中的组织界面梯度法。 本部分采用国际单位制（SI)。 本部分并非试图对所涉及到的所有安全问题进行阑述，即便是那些与其使用有关的安全问题。确 立适当的安全及健康规范，以及在应用前明确管理限制的适用性，是本标准用户自身的责任。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。 ASTME3金相试样制备操作指南（Guideforpreparationofmetallographicspecimens） ASTME883反射光学显微照相术指南（Guideforreflected-lightphotomicrography） 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 视场field 部分工作面上的部分图像，在该图像上进行测量工作。 3.2 截点intercept 投射到某一视场上的测量网格线上的点，其中网格线是从实体贯穿到孔或者相反。 3.3 测量网格线 measurement grid lines 具有相同长度并均匀分布的一组平行线。 3.4 多孔涂层porouscoating 特意涂覆于植入物上的具有孔隙区域的涂层，用于提高植入物的固定性。 3.5 基体substrate 多孔涂层附着的固体材料。 3.6 基体界面 substrate interface 多孔涂层与基体相接的区域。