ICS_11.040.40 YY C 35 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0988.13—2016 外科植入物涂层 第13部分：磷酸钙、 金属和磷酸钙/金属复合涂层剪切 和弯曲疲劳试验方法 Coatings of surgical implants-Part 13:Test method for shear and bending fatigue testing of calcium phosphate and metallic and calcium phosphate/metallic coating 2016-03-23发布 2017-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T0988.13—2016 目 次 前言 1 范围 2规范性引用文件 术语和定义 试验方法概述 4 意义和应用 仪器设备 6 7 粘结材料… 试验样品 8 9 步骤 10 试验终止 11 应力计算 12 报告 附录A（资料性附录） 原理 YY/T0988.13—2016 前言 YY/T0988《外科植人物涂层》分为以下部分： 第1部分：钻-28铬-6钼粉末； 一第2部分：钛及钛-6铝-4钒合金粉末； —第3部分第10部分：（预留）； 第11部分：磷酸钙涂层和金属涂层拉伸试验方法； 第12部分：磷酸钙涂层和金属涂层剪切试验方法； 一第13部分：磷酸钙、金属和磷酸钙/金属复合涂层剪切和弯曲疲劳试验方法； -第14部分：多孔涂层体视学评价方法； 第15部分：金属热喷涂涂层耐磨性能试验方法。 本部分为YY/T0988的第13部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本部分使用重新起草法参考ASTMF1160一2005《磷酸钙、医用金属和磷酸钙/金属复合涂层剪切 和弯曲疲劳试验方法》编制。 本部分与ASTMF1160一2005的技术性差异如下： 关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情 况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下： 用GB/T10623代替了ASTME6； 删除了“精度与偏差”、“关键词”。 将附录X1改为附录A，内容不变。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家食品药品监督管理总局提出。 本部分由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110)归口。 本部分起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管 理局医疗器械技术审评中心。 本部分主要起草人：张述、董双鹏、张路、焦永哲、刘英慧、董文兴、张家振。 YY/T0988.13—2016 外科植入物涂层第13部分：磷酸钙、 金属和磷酸钙/金属复合涂层剪切 和弯曲疲劳试验方法 1范围 YY/T0988的本部分包含了确定磷酸钙涂层、多孔和非多孔金属涂层剪切和弯曲疲劳性能的试验 方法，也包含了确定覆盖有磷酸钙的金属涂层弯曲疲劳性能的试验方法。本部分是基于等离子喷涂的 钛涂层和等离子喷涂羟基磷灰石涂层所建立。本部分尚未建立对于其他涂层的效果。在剪切疲劳模式 下本试验方法评价了覆盖金属基体上涂层的粘结性和结合性。在弯曲疲劳模式下本部分评价了涂层的 粘结性以及涂层对基体材料的影响。这些试验方法仅在室温下空气中进行。本部分的目的不是对部件 或器械进行疲劳试验，但本试验方法却是首选了对实际加载装置进行最为近似的模拟。 本部分采用国际单位制（SI)。 本部分并非试图对所涉及到的所有安全问题进行述，即便是那些与其使用有关的安全问题。确 立适当的安全及健康规范，以及在应用前明确管理限制的适用性，是本部分用户自身的责任。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T10623金属材料力学性能试验术语 ASTME206疲劳试验和疲劳数据统计分析相关术语的定义（Definitionsoftermsrelatingto fatigue testing and the statistical anlysis of fatigue data) ASTME466金属材料力控制恒幅轴向疲劳试验规范指导（Practiceforconductingforce controlled constant amplitudeaxialfatiguetests ofmetallicmaterials) ASTME467轴向载荷疲劳试验系统中恒幅动态力校准规范（Practiceforverificationof constant amplitude dynamic forces in an axial load fatigue testing system) ASTME468金属材料恒幅疲劳试验结果表述规范（Practiceforpresentationofconstantampli- tude fatigue test results for metallic materials) ASTME1012拉伸载荷下试样对中校准规范（Preacticeforverificationofspecimenalignment undertensileloading) 3术语和定义 GB/T10623界定的剪切和疲劳术语适用于本文件。 4试验方法概述 4.1剪切疲劳试验 4.1.1 剪切疲劳试验的目的是确定涂层的粘结和/或结合强度。