ICS 11.060.10 C33 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0911—2014/ISO14233:2003 牙科学 聚合物基代型材料 Dentistry-Polymer-based diematerials （ISO14233:2003IDT) 2014-06-17发布 2015-07-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T0911—2014/IS014233:2003 前言 本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草， 本标准使用翻译法等同采用ISO14233，2003《牙科学 聚合物基代型材料》 本标准与ISO14233.2003的主要差异： 删除“ISO引言”， 与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下： GB/T4340.1—2009 金属材料维氏硬度试验 第1部分：试验方法（IS06507-1：2005， MOD); GB/T7408—2005 数据元和交换格式 信息交换 日期和时间表示法（1SO8601：2004， IDT); YY0493—2011 牙科学 弹性体印模材料（ISO48232000IDT）。 请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本部分的发布机构不应承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会（SAC/TC99）归口。 本标准起草单位：国家食品药品监督管理局北大口腔医疗器械质量监督检验中心。 本标准主要起草人：林红、张殿云、郑刚、张研、徐永样。 YY/T09112014/IS014233.2003 牙科学聚合物基代型材料 1范围 本标准对应用于牙科的聚合物基代型材料的组成、性能、使用说明、包装、标识以及测试要求进行了 规定，本标准适用于以聚合物基质为主要组成的代型材料、聚合物基代型材料主要用于牙科技工室从 印模翻制制作活动或固定修复体的模型（铸模）。 2规范性引用文件 2 下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件， ISO4823牙科学弹性印模材料（Dentistry—Elastomericimpressionmaterials） ISO6507-1金属材料维氏硬度测试第1部分：测试方法（Metallicmaterials一Vickers hardness test—Part 1,Test method) ISO8601数据元和交换格式 信息交换 日期和时间表示法（Dataelements-andinterchange formatsInformation interchangeRepresentation of dates and times) 3术语和定文 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 聚合物基代型材料 polymer-baseddiematerial 主要指含有金属、金属氧化物和（或）无机填料的环氧树脂、聚氮酯或丙烯酸树脂（尤其是环氧树脂 和聚氨酯）类材料。 4要求 4.1组成 聚合物基代型材料各组分应无杂质，无劣变迹象，按照制造商说明书进行操作，材料应能形成适用 于预期使用目的的固态。 按照6.2规定进行试验， 4.2工作时间 案合物基代型材料以分钟计的工作时间，不应低于制造商声称的时间。按制造商给出的工作时间 测试时，应满足4.4的要求。 按照6.3规定进行试验。 4.3固化时间 达到制造商声称的固化时间时，案合物基代型材料的维氏硬度不应低于6HVo.2. 1 YY/T0911—2014/IS014233;2003 按照6.4规定进行试验。 4.4 细节再现 聚合物基代型材料应能复制出20um宽的细线。 按照6.3规定进行试验。 4.5 线性尺寸变化 24h后聚合物基代型材料的线性尺寸变化应小于1.0%。 按照6.3规定进行试验。 4.6 维氏硬度 试样制备24h后测得的聚合物基代型材料的维氏硬度值不应低于制造商的声称值。 按照6.5规定进行试验， 5抽样 必要的重复试验。 试验方法 6.1 一般要求 6.1.1 试验条件 试样制备和测试应在（23土2）℃，相对湿度不低于30%的条件下进行。 6.1.2 试样制备 按照制造商的说明书调和加工聚合物基代型材料。 6.2 目测检查 目测检查，试样应符合4.1、第7章和第8章的要求。 6.3 工作时间、细节再现和线性尺寸变化 6.3.1 试剂和（或）材料 6.3.1.1 弹性体印模材料，符合ISO4823要求的与代型材料相匹配的材料 6.3.2 器具 6.3.2.1 划线试验块，如图1所示。 6.3.2.2 环形模具，如图2所示， 6.3.2.3 对开模具，如图3所示。 6.3.2.4 玻璃板，（50士5）mm×（50±5）mm×（4士1）mm，撒满滑石粉用于放置印模， 6.3.2.5 透镜，放大（6士1）倍，带低角度照明。 6.3.2.6 测量显微镜，精确到0.01mm， 2 YY/T0911—2014/ISO14233;2003 单位为毫米 若无特殊规定，公差，士0.1mm， 表面租粉度：对线面0.1m其他面0.4μm .97±0.01 3 (75±8)μm (50±8) 120± 说明， 1- 50μm线； 20μm线： 3- 75μm线； 75um横切线； ·放大图， 图1划线试验块 侧视图、第视图和A一A削面图 YY/T0911—2014/ISO14233;2003 单位为毫米 着无特殊规定，公差：±0.1mm 表面相稳度：0.4μm 2.25±0.01 430±0. 01 438 图2 环形模具 剖面图和偏视图 YY/T0911—2014/1S0142332003 单位为毫来 若无特殊规定，公差：±0.1mm 表面粗榄度：0.4m 438.04 430 M 图3对开模具 剖面图和第视图 6.3.3 试验步聚 6.3.3.1使用之剪用溶剂清洗划线试验块（6.3.2.1），但不要使用分离剂。将环形模具（6.3.2.2）放在划 线试验块上，根据制造商说明书使用弹性体印模材料（6.3.1.1).将弹性体印模材料在15s内立即放 入到模具中。立即在模具上盖上玻璃板（6.3.2.4），并施以足够的压力挤出多余的材料，使玻璃板与环形 模具直接接触。当达到弹性体印模材料制造商声称的两倍固化时间后，移开玻璃板，将环形模其与试验 块分离开，弹性体印模材料留在环形模具中。使用（6士1）倍放大透镜在低角度照明（6.3.2.5）下，检查弹 性体印模材料上在横切线4之间的线1、线2、线3是否完整连续地被复制出来，如果这些线不连续，重 复取印模，制备3个符合要求的印模， 5