ICS 11.040.20 YY C 31 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0908—2013 一次性使用注射用过滤器 Single-use filter for syringe 2014-10-01实施 2013-10-21发布 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T 0908—2013 前· 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国医用注射器（针）标准化技术委员会（SAC/TC95)归口。 本标准主要起草单位：北京伏尔特技术有限公司、上海市医疗器械检测所。 本标准参加起草人：晏绍军、陈俊、王剑锋、胡以文、李银华、花松鹤。 H YY/T0908—2013 一次性使用注射用过滤器 1范围 本标准规定了一次性使用注射用过滤器的分类与标记、材料、物理要求、化学要求、生物要求、标志、 包装。 本标准适用于一次性使用注射用过滤器（以下简称过滤器），过滤器与注射器具配套使用，应用于临 床治疗中肌肉注射、静脉注射药物，以及向液体瓶内添加药物等，用于过滤药液中的不溶性微粒。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的引用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T1962.1注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求 GB/T1962.2注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头 GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法 GB8368一次性使用输液器重力输液式 GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB15810 一次性使用无菌注射器 GB/T16886.1医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 YY0321.3一次性使用麻醉用过滤器 YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 YY0770.1医用输、注器具用过滤材料第1部分：药液过滤材料 3分类与标记 3.1结构型式 过滤器典型结构如图1所示。 YY/T0908—2013 说明： 上盖保护套； 1 2- 上盖； 滤膜； 底座； 一底座保护套 5 注：本示意图仅说明过滤器的结构，并非为本标准规定的唯一型式， 图1过滤器典型结构 3.2 规格表 见表1。 过滤器规格与标称孔径对照表 过滤器规格 AF-0.22 AF0.45 AF-1.2 AF-2.0 AF-3.0 AF-5.0 过滤器标称孔径/μm 0.22 0.45 2 2.0 3.0 5. 0 3.3标记 过滤器规格标记以产品名称代码和标称孔径表示。 其中 产品名称代号：过滤器以AF表示。 标称孔径：单位为μm。 标记示例： 过滤器标称孔径为2.0μm的过滤器 AF-2.0 注1：过滤器标称孔径应大于过滤膜材的标称孔径。 注2：过滤器结构可由制造商在本标记后自行标记。 材料 生产过滤器及其部件用材料应符合第5章的要求。与药液接触的部件，其材料还应符合第6章和 第7章的要求。 2 YY/T0908—2013 5物理要求 5.1外观 以正常视力或矫正到正常视力观察，过滤器外表面应光洁、无毛刺、杂质、裂痕等缺陷。 5.2接头 过滤器接头应符合GB/T1962.1和/或GB/T1962.2的规定。 5.3完整性 5.3.1过滤器完整性应符合如下要求： a）过滤器过滤介质标称孔径≥2.0μm，按第A.1章试验时，过滤器滤除率应不小于90%。 b) 过滤器过滤介质标称孔径<2.0μm，按第A.2章试验时，满足表2泡点压力值要求。 表2过滤器标称孔径及泡点压力值 过滤器标称孔径 0. 22 0. 45 1. 2 μm 泡点压力值 ≥0.35 ≥0. 23 ≥0. 04 MPa 5.4密合性 过滤器按第A.3章试验时，应无液体泄漏现象。 5.5 微粒污染 按第A.4章试验时或其他等效方法测定过滤器微粒污染时，60mL洗脱液中，5.0μm以上的微粒 不得超过100个/mL。 5.6液体流量 过滤器在300kPa水压下，1min内通过过滤器流出的0.9%氯化钠注射液应不小于200mL。 6化学要求 6.1试验液制备 在同一批产品中随机抽取过滤器若干，按过滤器与药液接触的表面积（cm²）与水的体积（mL）为 2：1的比例加人符合GB/T6682中二级水要求的水，使其内表面完全浸湿，加盖，置于37℃土1℃下 浸泡1h。收集全部浸提液并冷却。同时制备空白对照液。 6.2还原物质（易氧化物） 按GB/T14233.1一2008间接滴定法试验时，检验液和空白液消耗高锰酸钾溶液[c（KMnO）= 0.002mol/L］的体积之差应不超过2.0mL。 3