ICS 11.040.40 YY C 35 中华人民共和国医药行业标准 YY/T08572011 椎体切除模型中脊柱植入物试验方法 Standard test methods for spinal implant constructs in a vertebrectomy model 2011-12-31发布 2013-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 YY/T0857—2011 目 次 前言 II 1 范围 规范性引用文件 2 3 术语和定义 4 试验方法概述· 12 5 意义和应用 12 仪器设备· 13 6 7 样品的选取与制备 14 8 步骤· 15 9 报告· 16 10 精度和偏差 附录A（资料性附录） 基本原理 19 附录B（资料性附录） 可选试验方法 20 参考文献 21 YY/T 08572011 前 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准使用重新起草法参考ASTMF1717-10《椎体切除模型中脊柱植入物试验方法》编制。 本标准与ASTMF1717-10的技术性差异如下： 关于规范性引用文件，本标准做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情 况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下： 用GB/T19701.2代替了ASTMD638； GB/T10623代替了ASTME6及ASTME1150; 用JJG139代替了ASTME4； 删除对ASTME177及ASTME691的引用。 删除了第11章“关键词”。 删除了表1～表10以及标准中有关试验室间比对的内容。 将附录X1改为附录A，内容不变。 将附录X2改为附录B，内容不变。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植人物分技术委员会（SAC/ TC110/SC1)归口。 本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、微创医疗器械（上海） 有限公司。 本标准主要起草人：董双鹏、陶凯、宋铎、焦永哲、王国辉。 YY/T 0857—2011 椎体切除模型中脊柱植入物试验方法 1范围 本标准规定了椎体切除模型中脊柱植入物组件静态和疲劳试验的材料及方法。大多数脊柱植入物 部件组合的试验材料取决于预期的脊柱植入部位和应用方法。这些试验方法旨在为过去、现在和将来 的脊柱植人物组件的力学性能比较提供依据，允许对预期应用部位和应用方法不同的脊柱植入物结构 进行比较。这些试验方法目的不是定义性能等级，因为还没有足够的信息米预测使用某种植入物的结 果。这些试验方法为加载类型和加载方法提供了指导，为脊柱植入物组件的比较评价规定了三种静态 试验方法和一种疲劳试验方法。这些试验方法为测量位移、确定届服载荷以及评定脊柱植人物组件的 刚度及强度建立了原则。有些结构可能无法在所有的试验模型中进行试验。 本标准采用国际单位制。 本标准并非试图对所涉及的所有安全问题进行阐述，即便是那些与其使用有关的安全问题。确立 适当的安全及健康规范，以及在应用前明确管理限制的适用性，是本标准用户自身的责任。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T10623金属材料力学性能试验术语 GB/T19701.2外科植人物超高分子量乙烯第2部分：模塑料（ISO5834-2) JJG139拉力、压力和万能试验机 ASTME739线性或线性化的应力-寿命(SN)和应变-寿命(eN)疲劳数据的统计分析方法 (Practice for statistical analysis of linear or linearized stress-life(S-N)and strain-life(e-N)fatigue data) ASTMF1582与脊柱植人物相关的术语（Terminologyrelatingtospinalimplants） ASTMF2077椎间融合器试验方法（Testmethodsforintervertebralbodyfusiondevices） 3术语和定义 ASTMF1582、GB/T10623中界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3. 1 纵向部件的工作长度activelengthofthelongitudinalelement 上端连接销与下端连接销中心线间的直线距离。 3.2 2%残余角位移对应的角位移angulardisplacementat2%offsetyield(degrees） 通过加载器测量的使结构在X-Y平面产生的0.020倍扭转系数的残余角位移时的角位移（见图1 的点A)。 单位为(°) YY/T 08572011 E D 载荷 位移 图1典型的载荷-位移或扭矩-角度曲线 3. 3 力臂blockmomentarm 螺钉的插点和铰链销的轴线之间的载荷的垂线。 3. 4 压缩或拉伸弯曲刚度 compressiveor tensile bending stiffness 由压缩或拉伸弯曲的屈服载荷除以弹性位移（见图1中BC的斜率）。 单位为N/mm 3.5 压缩或拉伸弯曲极限载荷compressiveortensilebendingultimateload X-Z平面上施加在脊柱植入物组件上的最大压缩或拉伸载荷（见图1中E点的载荷）。极限载荷 是植入物的而不是力传感器或试验仪器的。 单位为N 3. 6 压缩或拉伸弯曲屈服载荷 compressiveortensilebendingyield load 产生0.020倍纵向部件工作长度的残余变形所需在X-Z平面上施加的压缩或拉伸载荷（见图1中 D点的载荷）。 单位为N 3.7 坐标系/轴coordinatesystem/axes 图2和图3定义了3个互相垂直的轴。前后轴为X轴，向前为正向。左右轴为Y轴，当从后位看 时，左侧为正向。上下轴为Z轴，向上为正向。 2 YY/T0857—2011 单位为毫米 载荷 ↑ 42 1 图2带螺钉、棒及螺母的标准双侧结构 单位为毫米 钩组件 螺钉组件 载荷 图3带钩、样、螺钉及横向连接部件的双侧结构 3.8 2%残余位移对应的位移displacementat2%offsetyield 通过加载器测量的使结构产生0.020倍纵向部件工作长度的残余变形时的位移量（见图1中 点A)。 单位为mm 3 YY/T0857—2011 3. 9 弹性角位移 elasticangulardisplacement 2%残余角位移对应的角位移（见图1中点A)减去2%残余角位移（见图1中点B)，即图1中点A 和点B之间的距离。 单位为(°) 3. 10 弹性位移 elasticdisplacement 2%残余位移对应的位移（见图1中点A)减去2%残余位移（见图1中点B)(图1中点A和点B之 间的距离）。 单位为mm 3. 11 失效failure 由断裂、塑性变形导致植入物存在残余变形，或超过极限位移的松动，或由松动造成的脊柱植入物 组件失效或不能充分承受载荷。 3. 12 疲劳寿命 fatiguelife 脊柱植入物组件保持规定的特性而不发生失效所能经受的循环次数N（见GB/T10623中的 定义)。 3.13 螺钉插入点 insertionpointofananchor 螺钉连接到试验块上的位置。图2～图15中的插入点可供参考。如果脊柱植人物组件的设计或 制造商的使用说明书上有说明时，则连接点可以不参考这些尺寸。 单位为毫米 公差： X.× ±0.1 X ±1.0 固定中心至转轴的距离为6.0 超高分子量聚乙烯块 推荐间距为35.0或由植入物决定 侧面支撑 固定点至旋转中心距离为6.0 图4螺钉或螺栓连接颈椎单侧试验结构