ICS 11.060.01 YY C 33 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0820---2010/IS09997:1999 牙科筒式注射器 Dental cartridge syringe (ISO9997:1999,IDT) 2012-06-01实施 2010-12-27发布 国家食品药品监督管理局 发布 YY/T0820—2010/IS09997:1999 前言 本标准等同采用ISO9997：1999《牙科筒式注射器》 本标准中规定了牙科简式注射器的ISO公制螺纹尺寸的要求，并以资料性附录给出了带有英制螺 纹尺寸的要求。 本标准的附录A是资料性附录。 本标准由全国医用注射器（针）标准化技术委员会（SAC/TC95)提出并归口。 本标准由浙江康德莱医疗器械股份有限公司起草。 本标准主要起草人：张洪辉、张谦、项冬竹、郑胜男。 I YY/T08202010/IS09997:1999 牙科筒式注射器 1范围 本标准规定了通过注射筒进行局部麻醉的吸入式、非吸人式和自吸入式牙科简式注射器的要求和 检测方法。 本标准不适用于利用机械的动作创造高压的筒式注射器。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T193一2003普通螺纹直径与螺距系列(ISO261：1998，MOD) ISO965-1常规用途公制螺纹公差第1部分：原理和基本数据 ISO1942-3牙科用语第3部分：牙科器械 ISO13402：1995牙科手术用手持器械，高压灭菌抗力要求 ISO11499 9局部麻醉用牙科注射器 3术语及定义 ISO1942-3、ISO11499确立的以及下列术语和定义适用于本标准。 3. 1 吸入aspiration 血液和体液进入到麻醉注射筒的过程。 3.2 单初包装unitpack 装有一套牙科筒式注射器的包装。 3.3 注射筒 cartridge 用于装载麻醉剂的容器。 4分类 按照本标准的用途，牙科筒式注射器分为下列几种型式： -1型：非吸人式； 2型：吸人式： -2a型：通过拉动活塞远离针管而产生的吸人； -2b型：通过注射器隔膜偏转而产生的吸人。 5要求 5.1综述 与ISO11499局部麻醉注射筒相符合。 YY/T08202010/IS09997:1999 5.1.1装量和注射筒的尺寸 注射筒应能够从后部任一方向进行装入。注射器应能够保证将在局部麻醉注射筒中安全地保持， 不能在使用过程中掉出。 检测方法应按照6.1要求制定。 5.1.2容量观测 注射器应允许注射溶剂包括吸入的结果能够被观察到。 检测方法应按照6.1、6.2和6.3制定。 5.1.3活塞杆 活塞杆应在6.5、6.6和6.7测试前后均满足6.4要求。 活塞杆末端的注射筒应包含一个永久的连接头或者一个其他的任意样式的由筒式注射器生产商提 供的活塞头。 5.1.4吸入式注射器 5.1.4.1吸人式注射器应能够确保在使用的过程中均能吸入。 注：有些筒式注射器仅能在注射简装有特定设计的橡胶活塞时能使用。 5.1.4.22a型注射器采用符合ISO11499的注射筒进行吸人检测，试剂（6.2.1)应被吸入到注射筒 内，活塞前面不得留有空隙。检测方法按照6.2.2规定。 内。检测方法按照6.3.2规定。 5.2材料 5.2.1金属注射器 材料应能经受住重复灭菌，且不得削弱注射器的功能，不得出现污点、蚀损斑、褪色漂白等侵蚀 迹象。 测试方法应按照6.1、6.5、6.6和6.7的规定。 5.2.2塑料注射器，包括金属注射器的塑料部分 材料应能经受重复灭菌，且不得削弱注射器的功能，不得造成材料结构的退化， 5.3 3尺寸 尺寸应符合图1，公制螺纹针托毂应符合GB/T193一2003和ISO965-1螺纹要求。 2 YY/T08202010/IS099971999 x M6X0.75-7g $1±0.025 98+# $9.3*1 螺纹针托毂； 2- 观测口； 活塞杆工作止点； 3- 筒管； 4. 手指把持处； 5- 6- 一活塞杆； 手柄。 a装满的注射筒装好时。 b包括所有吸入装置在注射器针管端合成一体的尺寸。如果没有合成一体的吸人装置，尺寸应减少4*。 注：显示的设计未必优于其他的现行的设计。 图1牙科筒式注射器 6试验方法 6.1目测 目测检查应在未经放大的正常视力下进行操作。 6.22a型注射器的吸入检测 6.2.1试剂 有色液体，如亚甲基蓝水溶液，23℃士2℃下粘度为4mPas(0.04poise)。 6.2.2操作程序 装配好注射器、注射简和尺寸为0.4mmX35mm的针管。按照生产商的使用说明书，在注射器活 3 YY/T0820—2010/ISO9997:1999 塞杆的工作末端装配好局部麻醉注射筒。将针管浸人到试剂（6.2.1)中，以5mm/s速度压下活塞 5mm，然后以相同的速度，拉回活塞，直到试剂出现在注射筒的最大距离5mm。用相同的局部麻醉注 射简重复实验3次。 6.2.3观察 观察拉回活塞后，是否满足5.1.4.2的要求。 6.32b型注射器的吸入检测 6.3.1试剂 有色液体，见6.2.1。 6.3.2操作程序 装配好注射器、注射简和尺寸为0.4mm×35mm的针管。在1s内压下活塞5mm。释放压力，然 后立即重新在1s内压下活塞5mm。在第2次压下活塞后，迅速将针管进入到有色液体（6.2.1)内。 以5mm/s的速度压下活塞5mm，然后释放压力。 6.3.3观测 观察是否满足5.1.4.3的要求。 6.4活塞杆的检测 6.4.1活塞杆运动 垂直把持，把活塞杆被完全拉出注射器，颠倒注射器，活塞杆应能够自由平稳的在重力的作用下在 注射器的整个长度内移动。 6.4.2活塞杆位移 活塞在注射器（未安装注射简）的最前位置的最大一侧量起到前端的位移。 6.5开水的腐蚀试验 按照IS013402：1995第4章，检测牙科筒式注射器。重复试验5次。按照相应的5.2.1和（或） 5.2.2的要求进行目测（6.1)。 6.6蒸汽灭菌锅的腐蚀试验 按照IS013403：1995第3章，进行牙科筒式注射器检测。重复试验5次。按照相应的5.2.1和 5.2.2的要求进行目测（6.1)。 6.7热力学检测（仅适用于金属注射器） 按照ISO13403：1995第6章，进行牙科筒式注射器检测。重复试验5次。按照相应的5.2.1的要 求进行目测（6.1)。 由制造商提供的信息 每一个牙科筒式注射器至少应提供下列信息： a 推荐的清洁和灭菌方法； b) 插入注射筒简和针管的方法； c) 装配方法，如适用； d) 使用吸人的技术，如适用。 8标记 8.1单包装的标示 每一个单包装（见3.2）应标示有下列信息： a) 生产商的注册商标名称； b) 单词（牙科筒式注射器）； 型号（吸人式)或者（非吸人式），如适用； 4 YY/T0820—2010/ISO9997:1999 (P 如果是吸人式，吸人的类别； 针螺纹的说明； e) f) 注射器适用的注射筒的型号和大小； g) 批号。 8.2 注射器的标示 每一个注射器应有永久的标记制造商的注册商标或名称。