ICS 11. 040.20 YY C 31 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0818.2—2010 医用有机硅弹性体、凝胶、泡沫标准指南 第2部分：交联和制作 Guide for silicone elastomers,gels and forms used in medical applications- Part 2:Crosslinking and fabrication 2010-12-27发布 2012-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 YY/T 0818.2—2010 前 言 YY/T0818的总标题为《医用有机硅弹性体、凝胶、泡沫标准指南》，由以下部分组成： 第1部分：组成和未固化材料； 第2部分：交联和制作。 本部分为YY/T0818的第2部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 YY/T0818本部分修改采用ASTMF2042-00《医用有机硅弹性体、凝胶、泡沫标准指南 第2部 分：交联和制作》。 本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心提出并归口。 本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、山东百多安医疗器械有限公司。 本部分主要起草人：施燕平、张丽梅、吴平。 YY/T0818.2—2010 由有机硅弹性体制成的医疗器械被广泛应用于公共医疗，并在许多应用领域中具有生物安全使用 史。本指南可使用户了解这类弹性体的配方是对最终器械生物相容性最原始的影响。有机硅弹性体的 制作也会对最终产品的生物相容性带来影响，在本标准的第2部分则涉及了有机硅弹性体的制作。 本标准分为两部分，一部分涉及配方，一部分则涉及制作。本标准所提供的信息（和进一步研究的 建议)可作为使用者查找有机硅配方的生物学影响的指南。制造商的责任是在其工业化生产中执行标 准。制造商可以在执行标准中有所偏离，前提是对这些偏离提供相应的依据。 有机硅弹性体的生物相容性问题可分为几个级别，但最终器械的制造商需根据器械的预期使用进 行生物学评价。 当材料按公认的质量标准（如GB/T19001和现行法规/生产管理规范）生产时，其生物性能和物理 性能会更具有重现性。 YY/T0818.2--2010 医用有机硅弹性体、凝胶、泡沫标准指南 第2部分：交联和制作 1范围 YY/T0818的本部分预期用于指导有机硅弹性体、凝胶和泡沫的制作和加工。本部分不提供有机 硅粉末、液体、压敏胶或其他类型有机硅产品的相关信息。 本部分所提供的信息用来指导使用者选择适宜的条件来加工特定用途的医疗器械。 本部分的第1部分包括配方及适宜原材料的选择。本部分仅涉及有机硅弹性体、凝胶和泡沫的固 化、二段硫化和加工，以及怎样对成品进行评价。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T528 硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定 GB/T529 硫化橡胶或热塑性橡胶撕裂强度的测定（裤形、直角形和新月形试样） GB/T531.1 硫化橡胶或热塑性橡胶压人硬度试验方法第1部分：邵氏硬度计法（邵尔硬度） GB/T533 硫化橡胶或热塑性橡胶密度的测定 GB/T1688 硫化橡胶伸张疲劳的测定 GB/T 2941 橡胶物理试验方法试样制备和调节通用程序 GB/T 7759 硫化橡胶、热塑性橡胶常温、高温和低温下压缩永久变形测定 GB/T12828 生胶和未硫化混炼胶塑性值及复原值的测定平行板法 GB/T16175 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T16886 医疗器械生物学评价（所有部分） GB/T17037.4一2003塑料热塑性塑料材料注塑试样的制备第4部分：模塑收缩率的测定 GB18278 医疗保健产品的灭菌确认和常规控制要求 工业湿热灭菌 GB18279 医疗器械环氧乙烷灭菌确认与常规控制 GB18280 医疗保健产品的灭菌确认和常规控制要求 辐射灭菌 GB19973.1 医疗器械灭菌微生物学方法第1部分：产品微生物总数的估计 YY0287 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 YY0334 硅橡胶外科植入物通用要求 YY0484 外物植入物双组分加成型硫化硅橡胶 ASSI/AAMIST50 干热（热空气）灭菌器 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 1 YY/T0818.2—2010 3. 1 制造manufacture 将弹性体的各种组分在供应商设备上混合、反应、进行包装用以作为未固化弹性体销售的过程。 3.2 制作fabrication 将未固化弹性体转化成预期尺寸和形状的固化后弹性体的过程，该过程也可以在制造未固化弹性 体的同一设备上进行，但更多是在有机硅制造商用户的设备上进行。 3.2.1 注射成型 injection molding 将未固化的弹性体泵压人到有一定形状的密闭模具中，使其在模具中制作的技术。这种方法要求 模具有一定排气方式。弹性体充满模具后可加热进行硫化，但通常是调整成型条件（温度和填充速度）， 在预热的模具中加人未固化弹性体并进行固化。打开模具取出零件，如果需要，进行二段硫化。 3.2.2 模压成型 compression molding 将未固化弹性体放入打开的模具中，然后闭合模具，加压使弹性体充满模腔。再加热进行硫化，然 后打开模具取出制作零件的加工过程。 3.2.3 返炼freshening 因为气相二氧化硅和有机硅聚合物之间产生相互作用，厚的高稠度未固化弹性体放置一段时间后 变硬而难以加工。为克服这个问题，用双辊炼胶机破坏这种相互作用而使材料易于制作。这个过程叫 做返炼，通常是在临催化时进行。 3. 2. 4 传递成型transfermolding 将混合后的未固化弹性体加人到与模具相连接的-个腔室内，然后关闭腔室，加压使未固化弹性体 转移到模具内，填满模具腔。对模具加热进行硫化，然后打开模具，取出所制作零件的过程。 3.2.5 挤出 extrusion 使混合后的未固化弹性体强行通过一个预期截面形状的模孔，然后使其经过热空气或热辐射炉进 行硫化的一个连续过程。挤出过程最常用于管材的制作，但也可用于生产其他的产品。 3.2.6 二段硫化post-cure 通常用一个热空气炉，对经过初步制作的硫化后弹性体再进行高温加工的过程。该加工步骤使弹 性体完全交联，除去过氧化物副产品，并消除其物理性能的改变。当组分仅通过模制部分交联时常需要 进行二段硫化，进行二段硫化可加速模制过程并提高产量。 3.2.7 压延calendaring 使未固化的混合后的弹性体通过双辊，加工成薄片或膜的过程。 3.2.8 分散dispersion 将未固化弹性体放人一种溶剂中的加工过程。可降低材料的粘性，可把压延后的薄膜制成更薄或 形成涂层。进行分散后，必须在硫化前或在硫化过程中除去溶剂。应确保弹性体与溶剂相容，以防止因 弹性体被过度稀释使配方中的组分发生沉淀。 2 YY/T0818.2—2010 3. 3 单组分弹性体 本one-partelastomer 所有配方成分以未固化形式装在一个包装内供应的一种弹性体。制作前不需进行混合。 3. 4 双组分弹性体 本two-partelastomer 提供两个包装，在制作前必须按特定的比例混合的一种弹性体。 3.5 液体硅橡胶liquidsiliconerubber，LSR 低稠度橡胶lowconsistencyrubber，LSR 一种易于在抽吸设备内运行或转移的粘性弹性体。LSR通常采用注射成型加工。 3.6 高稠度橡胶highconsistencyrubber，HCR 其粘性不易使用抽吸设备来运行或转移的一种弹性体，其加工应使用剪切力高的装置，如双辊炼胶 机，而不能采用注射成型。通常使用模压成型或传递成型和挤出加工。 3.7 室温硫化roomtemperaturevulcanization，RTV 依靠空气中的水分进行固化的单组分弹性体，可通过稍微提高温度加速固化速度。因为固化取决 于水分向弹性体内的扩散，建议固化时深度不超过0.64cm。 3.8 凝胶gel 为轻度交联材料，无补强或补强水平远低于交联聚合物。凝胶通常为使用铂催化加成固化体系的 双组分配方。凝胶的硬度可在很大范围内进行调整。通常这类材料的设计不是承受重的负载，而是与 不规则的表面紧密接触，这样，负载可以被分散到更大的面积上。也可用这种材料来防护环境污染。 3. 9 泡沫foam 添加了一种能在材料硫化时产生挥发性气体的交联材料，气体挥发导致了材料具有极低的密度。 通常使用铂催化加成固化体系的双组分配方。当其膨胀时能与不规则表面密切接合，使之免受环境破 坏，但泡沫的刚性比凝胶大，因此强度更大。由于泡沫是膨化的弹性体，在相同重量的基础上，其交联程 度比凝胶更高。多数固化条件会使其成为闭孔泡沫。 4意义和应用 4.1本指南预期为医疗器械用有机硅材料制作方法的选择和规范提供指南。也为相关的试验提供指 南，根据预期的性能特征进行试验来证明可接受批材料合格。 4.2向医疗器械制造业供应材料的有机硅制造商，宜能直接向其客户提供有关非专利产品的配方信 息，或直接向国家主管部门提供文件备案。 5交联化学 5.1医用有机硅弹性体 5.1.1总则 医用有机硅弹性体常使用三种固化体系中的一种进行交联。它们包括铂催化的硅氢基在不饱和位 YY/T0818.2—2010 置的加成反应，过氧化物生成自由基或易水解硅基的反应。 5.1.2加成固化 该固化体系利用硅氢基与一个不饱和键（通常为乙烯基）的加成反应，