ICS_11. 040. 20 YY C 31 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0818.1—2010 医用有机硅弹性体、凝胶、泡沫标准指南 第1部分：组成和未固化材料 Guide for silicone elastomers,gels and forms used in medical applications- Part 1:Formulation and uncured materials 2010-12-27发布 2012-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 中华人民共和国医药 行业标准 医用有机硅弹性体、凝胶、泡沫标准指南 第1部分：组成和未固化材料 YY/T 0818.1—2010 * 中国标准出版社出版发行 北京市朝阳区和平里西街甲2号(100013) 北京市西城区三里河北街16号(100045) 网址www.spc.net.cn 总编室：(010)64275323发行中心：(010)51780235 读者服务部：(010)68523946 中国标准出版社秦皇岛印剧厂印剧 各地新华书店经销 * 开本880×1230 1/16 印张0.75 字数17千字 2012年1月第一版 2012年1月第一次印刷 书号：155066·2-22848定价 16.00元 如有印装差错 由本社发行中心调换 版权专有 侵权必究 举报电话：(010)68510107 YY/T 0818.1—2010 前 言 YY/T0818的总标题为《医用有机硅弹性体、凝胶、泡沫标准指南》，由以下部分组成： 第1部分：组成和未固化材料； 一第2部分：交联和制作。 本部分为YY/T0818的第1部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 YY/T0818本部分修改采用ASTMF2038-00《医用有机硅弹性体、凝胶、泡沫标准指南 第1部 分：组成和未固化材料》。 本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器质量监督检验中心提出并归口。 本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心。 本部分主要起草人：施燕平、张丽梅、吴平。 1 YY/T 0818.12010 引言 史。本指南可使用户了解这类弹性体的配方是对最终器械生物相容性最原始的影响。有机硅弹性体的 制作也会对最终产品的生物相容性带来影响，在本指南的第2部分则涉及了有机硅弹性体的制作。 本指南分为两部分，一部分涉及配方，一部分则涉及制作。本指南所提供的信息（和进一步研究的 建议)可作为使用者查找有机硅配方的生物学影响的指南。制造商的责任是在其工业化生产中执行标 准。制造商可以在执行标准中有所偏离，前提是对这些偏离提供相应的依据。 行生物学评价。 当材料按公认的质量标准（如GB/T19001和现行法规/生产管理规范）生产时，其生物性能和物理 性能会更具有重现性。 YY/T 0818.1—2010 医用有机硅弹性体、凝胶、泡沫标准指南 第1部分：组成和未固化材料 1范围 YY/T0818的本部分预期用于指导使用者掌握医用有机硅弹性体、凝胶和泡沫的组成和使用。本 部分不提供有机硅粉末、液体和其他形态有机硅的相关信息。本部分所提供的信息用以指导使用者在 考过各单一组分或副产物的化学、物理以及毒理学性质后，如何选择适宜的材料。本部分为有机硅材 料在医用领域的典型应用提供了通用信息。有机硅材料的交联和制作的详细内容见本规范第2部分。 硅橡胶外科植入物的性能另见YY0334和YY0484。本部分仅涉及未固化弹性体、凝胶和泡沫的 组分。 在使用前确定有关法规限制的适用性。对未固化有机硅组分，建议使用者也可参考《材料安全数据手册》。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。 GB18278 医疗保健产品的灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌 GB18279 医疗器械环氧乙烷灭菌确认与常规控制 GB18280 医疗保健产品的灭菌确认和常规控制要求 辐射灭菌 GB19973.1 医疗器械灭菌微生物学方法第1部分：产品微生物总数的估计 YY0287 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 YY0334 硅橡胶外科植人物通用要求 YY0484 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶 ASSI/AAMIST50干热（热空气）灭菌器 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3. 1 有机硅聚合物siliconepolymer 但也可能是乙烯基、苯基、氟代基或其他有机基团、 3. 2 环状和线型cyclicsandlinears 用D表示分子量可变的环状硅氧烷中Si-O结构单元（通常D,-Dze）;D,-Dc（或更多）可能会被称为 “大环”。根据其链长，线型聚合物可以是可变的或具有较高分子量的直链聚合物；用M和D共同表示， M为R,Si-O,D如上所述；R通常为甲基。［例如，MDM为（CH，),SiOSi(CH)，OSi(CH），J因加工和 贮存的不同，有机硅组分中不同程度存在着低分子量聚合物，可根据所用条件，通过真空、高温脱模或二 1 YY/T 0818.1—2010 段硫化除去。 3. 3 催化剂 catalyst 有机硅弹性体配方中的一种组分，在材料进行硫化时引发交联反应。 3. 4 交联剂 crosslinkerorcrosslinkingagent 有机硅弹性体配方中的一种组分，是弹性体硫化时使其发生交联反应的一种物质。 3. 5 抑制剂 Jinhibitor 有机硅弹性体配方中的一种组分，加入后以减缓交联反应的速度。 3. 6 填充剂 filler 一种细微的固体粉末，在生产过程中与有机硅聚合物充分混合以达到特定的性能。有机硅弹性体 所用填充剂有以下两种类型： 3.6.1 补强填充剂 renforcing filler 通常具有较大的表面积，在自然界中为无定形状态，如气相二氧化硅或沉淀二氧化硅。这类填充剂 使弹性体具有高强度和高弹性的物理性能。 3. 6. 2 增量填充剂 extending filler 通常比补强型填充剂具有较小的表面积和较低的成本。包括石英和硅藻土。这种填充剂的补强作 用较低，但价格相对便宜，主要用来扩充有机硅制品的体积。 3.7 添加剂 additives 有机硅弹性体中用量相对较少的一种组分，作用是可对弹性体进行标记、着色或使其不透明。 3.8 有机硅基料 siliconebase 一种含有机硅聚合物、填充剂和添加剂的均匀混合物，不含交联剂或催化剂。 3. 9 未固化弹性体 uncured elastomer 一种含交联剂和(或)催化剂，但未进行硫化的有机硅基料。 3. 10 有机硅弹性体 3. 10. 1 有机硅弹性体 silicone elastomer 未固化弹性体经受了使其变为交联的条件。该弹性体可能是高稠度橡胶、低稠度橡胶或室温硫化型。 3.10.2 高稠度橡胶 high consistencyrubber,HCR 不能用传统泵压装置进行传送的材料。通常加工这类橡胶应使用剪切力高的设备，如双辊炼胶机， 并且其部件通常使用模压成型或传递成型技术制作。 3. 10.3 低稠度橡胶或液体硅橡胶 low consistency rubber or liquid silicone rubber,LCR 通常为易于抽吸的可流动材料，可通过静态混合器抽吸进行混合，并且可使用注射成型技术制造 部件。 2 YY/T 0818.1—2010 3.10.4 室温硫化 roomtemperature vulcanization,RTV 依靠大气中的水分进行固化的单组分弹性体，可通过稍微提高温度加速固化速度。因为固化取决 于水分向弹性体内的扩散，建议固化时深度不超过0.64cm。 3.10.5 凝胶gel 为轻度交联材料，无补强或补强水平远低于交联聚合物。凝胶通常为使用铂催化加成固化体系的 双组分配方。凝胶的硬度可在很大范围内进行调整。通常这类材料的设计不是承受重的负载，而是与 不规则的表面紧密接触，这样，负载可以被分散到更大的面积上。也可用这种材料来防护环境污染， 3.10.6 泡沫foam 添加了一种能在材料硫化时产生挥发性气体的交联材料，气体挥发导致了材料具有极低的密度。 通常为使用铂催化加成固化体系的双组分配方。当其胀时能与不规则表面密切接合，使之免受环境 破坏，但泡沫的刚性比凝胶大，因此强度更大。由于泡沫是膨化的弹性体，在相同重量的基础上，其交联 程度比凝胶更高。多数固化条件会使其成为闭孔泡沫。 3. 11 批lot orbatch 以一个固定的特定配方在特定的加工技术和加工条件下，在一个生产周期内生产出的一定数量的 材料。 3. 12 硫化vulcanization 一个不可逆的过程，在该过程中有机硅聚合物链间形成共价化学键。在硫化过程中材料由可流动 的或可模压的化合物转化成不能再次成型的弹性材料（除非物理破坏）。 3. 13 固化 3. 13. 1 缩合固化 condensation cure 在固化过程中，通常由有机金属化合物催化，释放出小分子化合物。分为：单组分缩合固化和双组 分缩合固化。前者为：所供应的材料装于一个气密容器内，其固化是靠空气中的水分引发的，材料从表 面开始向下固化，但实际固化深度很难超过0.64cm。后者为：所供应的材料分别装于两个容器内，临 用前将其按配比充分混合。因为其固化不取决于空气中水分在有机硅材料内的扩散，所以固化深度不 受限制。 3. 13. 2 过氧化物固化 peroxidecure 单组分配方由有机过氧化物分解产生的自由