ICS 11.100 YY c 30 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0817-—2010 带定位球囊的肠营养导管物理性能 要求及试验方法 Physical performance requirements and test methods for enteral feeding catheters with a retention balloon 2012-06-01实施 2010-12-27发布 国家食品药品监督管理局 发布 YY/T0817—2010 言 前 本标准按照GB/T1.1一2009给出的起草规则起草。 本标准修改采用ASTMF2528-06《带定位球囊的肠营养器的标准试验方法》。 本标准给出了肠营养导管营养腔流量测定的试验方法，对YY0483一2004进行了补充，并规定了 定位球囊的性能试验方法。 本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。 本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心。 本部分主要起草人：张丽梅、牟鹏涛、沈永、万敏。 I 建筑321--标准查询下载网 www.jz321.net YY/T0817—2010 引言 为确保临床使用，带定位球囊的肠营养导管应具备一定的物理性能。这些性能受材料、制造过程和 导管的几何形状的影响。 本标准给出了用于测量带定位球囊的肠营养导管的重要物理特性的试验方法。包括营养腔的流 量、球囊爆裂体积、球囊体积的保持性、球囊规格和管身规格、球囊完整性和球囊在模拟胃液中的完 整性。 本标准给出的试验方法都是仲裁试验方法，不一定适用于生产过程中的质量控制或制造商批放行 检验。 YY/T0817—2010 带定位球囊的肠营养导管物理性能 要求及试验方法 1范围 本标准包括了一次性使用带定位球囊的肠营养导管的物理性能要求。带定位球囊的肠营养导管通 过病人的自然腔道（经鼻、经口）或通过手术造瘘对病人提供营养和（或）给药。该产品可用不同的材料 （如硅橡胶、聚氨酯等聚合物以及以上几种材料的组合）制成各种规格，可以非无菌形式供应，使用前进 行灭菌，或以无菌形式供应仅供一次性使用。 本标准不涉及带定位球囊的肠营养导管生物要求、化学要求、包装和标识方面的要求。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 YY0483一2004一次性使用肠营养导管、肠给养器及其连接件设计与试验方法 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 爆裂体积burstvolume 用球囊破坏或爆裂时充人相应的液体的体积。 3.2 头端distalend 指肠营养导管的球囊端。 3. 3 带定位球囊的肠营养导管 enteralfeedingcatheterwithretentionballoon 预期通过自然腔道（鼻、口）或手术造瘘（或二者都有）对病人提供营养和（或）给药的双腔医疗器械。 包括一个给液腔和充注腔（见图1）。常见的球囊充注规格为5mL、15mL、20mL。 3. 4 法国规格Frenchsize(Fr) 用来表示导管和其他管状器械尺寸的度量单位。管外径的法国规格值是以毫米为单位测量值的 3倍，例如，直径为18Fr即是直径为6mm。 3.5 充注体积inflationvolume 按本标准给出的试验方法对肠营养导管的定位球囊进行充注所用液体的体积。 3.6 额定体积ratedvolume 制造商标签或使用说明书中标明的肠营养导管定位球囊的充注体积。 1 建筑321---标准查询下载网 www.jz321.net YY/T0817—2010 3.7 模拟胃液 simulatedgastricfluid 配方中含盐酸、盐和胃蛋白酶，pH约为1.2的溶液。 3.8 无菌sterility 无存活微生物的状态。 1—充注口； 2——充注腔； 3——给液腔(营养腔)； 4—球囊(充起后）； 5——头端。 图1带定位球囊的肠营养导管 4样品准备 附录中所列试验方法中的试验样品应是灭过菌的、未经试验的成品。如果产品是非无菌供应（如经 鼻营养器），则直接在未灭菌的产品上进行。 本标准5.1~5.7试验样品数量各为5支； 本标准5.8试验样品需要足够多，才能使结果有统计意义。试验样品应包括最小和最大直径的肠 营养导管。 5要求 5.1 通用要求 肠营养导管应符合YY0483—2004中4.2.1和4.2.2规定的相应要求。 5.2营养腔流量 按附录A所给的方法试验时，肠营养导管的营养腔流量应不低于9mL/min。 5.3 肠营养导管球囊的爆裂体积 按附录B所给的方法试验时，供试肠营养导管球囊的爆裂体积应符合表1规定。 2 YY/T0817—2010 表1 爆裂体积要求 球囊额定体积 爆裂体积 mL mL 5 ≥10 10 ≥20 15 ≥30 20 ≥40 >20 ≥2×额定体积 5.4球囊体积的保持性 按附录C所给的方法试验时，应能将球囊充起并不应观察到泄漏。 5.5球囊的偏心度 按附录D所给的方法试验时，球囊的最大半径应不大于最小半径的2倍。 5.6管身规格 按附录E所给方法试验时，在无外加穿插力的情况下，未充注球囊的管身宜能通过相应法国规格 的孔。 5.7球囊的完整性 按附录F所给的方法试验时，球囊应保持完整且无破裂。 5.8球囊在模拟胃液中的完整性 应按附录G所给的方法对球囊在模拟胃液中的完整性进行评价。 建筑321---标准查询下载网 www.jz321.net YY/T0817—2010 附录A （规范性附录） 营养腔流量试验方法 A.1原理 在规定静压头下测量规定时间内导管营养腔流出液体的体积。 A.2仪器 A.2.1储水池，在整个试验中，储水池液面至开关出水口的距离（20士1.0)cm，能对肠营养导管施加 (20±1.0)cm的水压头(1.96kPa±0.10kPa)，如图A.1所示。 A.2.2刻度量筒，经校准。 A.2.3 注射器，有适宜充注肠营养导管球囊的锥头。 2 20cm±1.0cm A -4 1——进水口； 2 一溢流口； 3-—储水池； 4——架子； 连接件头端与储水池底部齐平（与溢流口中心线距离为20cm士1.0cm)； 一供试导管； 7 刻度量简。 图A.1流量装置 A.3程序 A.3.1 试验环境温度为（23士4）℃。 4