ICS_11. 040. 40 YY C 35 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0816—2010 外科植入物 缝合及其他外科 用柔性金属丝 ImplantsforsurgeryMalleablewiresforuseassuturesandother surgical applications (ISO10334:1994,MOD) 2012-06-01实施 2010-12-27发布 发布 国家食品药品监督管理局 中华人民共和国医药 行业标准 外科植入物缝合及其他外科 用柔性金属丝 YY/T0816—2010 中国标准出版社出版发行 北京市朝阳区和平里西街甲2号(100013) 北京市西城区三里河北街16号（100045) 网址www.spcnet.cn 总编室：(010)64275323发行中心：(010)51780235 读者服务部：(010)68523946 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印剧 各地新华书店经销 开本880×12301/16印张0.5字数9千字 2011年12月第一版 2011年12月第一次印刷 书号：155066·2-22760定价 14.00元 如有印装差错 由本社发行中心调换 版权专有侵权必究 举报电话：(010)68510107 建筑321--—标准查询下载网 www. jz321.net YY/T0816—2010 前 言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准使用重新起草法修改采用ISO10334：1994《外科植人物缝合及其他外科用柔性金属丝》。 本标准与ISO10334：1994相比，仅对规范性引用文件进行了具有技术性差异的调整，以适应我国 的技术条件，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下： 用ISO5832-1代替了ISO5832-11987； 用ISO5832-2代替了ISO5832-21993； 用YY/T0605.5代替了ISO5832-5:1993； 用ISO5832-9代替了ISO5832-9：1992； 用YY/T0640代替了ISO6018：1987； 用GB/T228代替了ISO6892：1984； 用GB/T239代替了ISO7800：1984； 用GB/T238代替了ISO7801：1984； -用ASTMF86代替了ASTMF86-91。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会 (SAC/TC110/SC1)归口。 本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。 本标准主要起草人：李沅、付瑞芝、张路。 I YY/T0816—2010 外科植入物 缝合及其他外科 用柔性金属丝 1范围 本标准规定了用于缝合或者其他形式的外科手术中组织和植人物固定用柔性金属丝的尺寸和机械 性能及试验方法。机械性能包括抗拉强度、伸长率、抗弯曲和抗扭转损毁的能力。 本标准不涉及表面抛光。 注1：金属丝在扭转和打结的情况下不应断裂，其表面也不应出现压裂、裂纹或裂缝。 注2：金属丝可能会和其他植人物同时使用。在这种情况下，组成为D和E的不锈钢金属丝（参见ISO5832-1)只能 和相应不锈钢的植人物共同使用；同样的，使用高氮不锈钢制成的金属丝也只能和其他高氮不锈钢植人物共 同使用。这样做是为了减少金属丝和其他植入物之间可能产生的电偶腐蚀。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T228金属材料室温拉伸试验方法(GB/T228--2002，eqvISO6892：1998) GB/T238 金属材料线材反复弯曲试验方法（GB/T238—2002，ISO7801：1984，IDT) GB/T239 金属线材扭转试验方法（GB/T239—1999，eqvISO7800：1984) YY/T0605.5外科植入物金属材料.第5部分：锻造钻-铬-钨-镍合金（YY/T0605.5一2007， ISO5832-5:2005,IDT) YY/T0640无源外科植人物 通用要求（YY/T0640—2008，ISO14630：2005，IDT） ISO5832-1外科植物金属材料 4第1部分：锻造不锈钢（Implantsforsurgery一Metallic materials—Part 1:Wrought stainless steel) ISO5832-25 外科植人物 金属材料 第2部分：纯钛（Implantsforsurgery一Metallic materials—Part2:Unalloyed titanium) ISO5832-9外科植入物金属材料 第9部分：锻造高氮不锈钢（Implantsforsurgery Metallic materials-Part 9:Wrought high nitrogen stainless steel) ASTMF86金属外科植人物的表面处理及标记（StandardPracticeforSurfacePreparationand Marking of Metallic Surgical Implants) 3材料 柔性金属丝的材料可以是符合ISO5832-1要求的锻造不锈钢，符合ISO5832-2要求的纯钛，符合 ISO5832-9要求的锻造高氮不锈钢，符合YY/T0605.5要求的锻造钻铬钨镍合金。 4表面处理 客户需要时，可将金属丝进行钝化处理，钝化程序依据ASTMF86。 建筑321---标准查询下载网 www.jz321.net YY/T0816—2010 5尺寸 制造商应标明标称直径（见第8章）。表1到表4给出了金属丝标称直径的公差。 6 机械性能 6.1 拉伸试验 按照第8章规定的方法测试金属丝的抗拉强度，其结果应符合表1、表2、表3及表4的相应要求。 表1符合ISO5832-1的不锈钢制金属丝的尺寸和机械性能 金属丝直径 抗拉强度 伸长率 mm MPa % 标称值 公差 0.1~0.199 ±0.005 68> ·≥30 0.2~0.299 ±0. 007 5 ≤860 ≥30 0.3~0.599 ±0. 01 ≤825 ≥30 0.6~0.799 ±0.013 ≤790 ≥35 0.8~1.099 ±0.02 ≤760 ≥35 1.1~1.6 ±0.025 0697 ≥40 表2 2符合ISO5832-2的纯钛制金属丝的尺寸和机械性能 金属丝直径 抗拉强度 伸长率 等级 mm MPa % 标称值 公差 0.125~0.249 ±0.013 ≥10 1 0.25~0.749 ±0.025 ≤400 ≥10 0.75~1.6 ±0. 05 ≥12 0.125~0.249 ±0.013 ≥8 2 0.25~0.749 ±0.025 ≤490 ≥>8 0.75~1.6 ±0. 05 ≥10 0.125~0.249 ±0.013 >6 3 0.25~0.749 ±0.025 ≤580 ≥6 0.75~1.6 ±0. 05 >8 0.125~0.249 ±0.013 ≥4 0.25~0.749 ±0.025 ≤680 ≥4 0.75~1.6 ±0. 05 ≥>6 YY/T0816—2010 表3符合YY/T0605.5的钻基合金制金属丝的尺寸和机械性能 金属丝直径 抗拉强度 伸长率 mm MPa % 标称值 公差 0.1~0.199 ±0. 005 ≤1 450 ≥35 0.2~0.299 ±0. 007 5 ≤1380 ≥40 0.3~0.599 ±0. 01 ≤1310 ≥40 0.6~0.799 ±0. 013 ≤1 240 ≥45 0.8~1.099 ±0. 02 ≤1 170 ≥45 1.1~1. 6 ±0. 025 ≤1 140 ≥45 表4符合ISO5832-9的高氨不锈钢制金属丝的尺寸和机械性能 金属丝直径 抗拉强度 伸长率 mm MPa % 标称值 公差 0.1~0.199 ±0. 005 ≤1 370 ≥>15 0.2~0.299 ±0. 007 5 ≤1 300 ≥20 0.3~0.599 ±0. 01 ≤1 230 ≥20 0.6~0.799 ±0. 013 ≤1160 ≥>25 0.8~1.099 ±0. 02 ≤1100 ≥25 1.1~1.6 ±0. 025 ≤1 070 ≥25 6.2 反复弯曲试验 适用时，金属丝应按照GB/T238的规定进行试验，表5规定了偏转角和弯曲次数。金属丝不应折 断，表面也不应有目视可见裂纹。 6.3 扭转试验 适用时，金属丝应按照GB/T239的规定进行试验，表5规定了扭转次数。金属丝不应折断，表面 不应有目视可见裂纹。 表5 弯曲和扭转的试验条件 金属丝直径标称值 从0位的偏转角 弯曲次数 扭转次数 mm 0.15~0.299 40° 20 10 0.3~0.799 40° 15 7. 5 0.8~1.099 30° 12 6 1.1~1.6 30° 4 2 仅用于反复弯曲试验。 建筑321--标准查询下载网 www. jz321. net YY/T0816—2010 包装和标志 金属丝的包装和标志应符合YY/T0640的规定；应标明金属丝的材料和标称直径；包装应能使金 2 属丝免受破坏和污染；如果金属丝是盘绕包装，则应平放，不应采用螺旋状实物的形式。 试验方法 用于测定本标准要求的试验方法见表6