ICS_11. 040. 40 YY C 35 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0812—2010 外科植入物 金属缆线和缆索 Implants for surgery-Metallic implantable strands and cables 2012-06-01实施 2010-12-27发布 国家食品药品监督管理局 发布 YY/T0812—2010 前 言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准使用重新起草法参考ASTMF2180一2002《外科植入物用金属缆线和缆索的标准要求》 编制。 本标准与ASTMF21802002的技术性差异如下： 关于规范性引用文件，本标准做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情 况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下： 用GB/T228代替了ASTME8； ·用YY/T0605.5代替了ASTMF90； ·用ISO5832-3代替了ASTMF136； 用ISO5832-1代替了ASTMF138； ·用ISO5832-11代替了ASTMF1295； 用ISO5832-2代替了ASTMF1341； ：增加了YY/T0640—2008、YY/T0605.6、YY/T0605.7； ·删除了ASQC1、MIL-DTL-83420J、MIL-DTL-83420/1B、MIL-DTL-83420/2B。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植人物分技术委员会（SAC/ TC110/SC1)归口。 本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。 本标准主要起草人：张晨、张路、李沅。 YY/T0812—2010 外科植入物金属缆线和缆索 1范围 本标准规定了外科植人物用标准金属缆线和缆索的材料、尺寸公差、结构和机械性能。 本标准用于辅助特定缆线和缆索标准的制定，尤其适用于高承载缆线和缆索，但并非针对结构、材 料或性能方面可能出现的所有变化。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T228金属材料室温拉伸试验方法(GB/T228—2002，eqvISO6892:1998) ISO5832-5:2005,IDT) YY/T0605.6外科植入物金属材料第6部分：锻造钻-镍-铬-钼合金（YY/T0605.6一2007， ISO5832-6:1997,IDT) YY/T0605.7外科植人物 金属材料第7部分：可锻和冷加工的钻-铬-镍-钼-铁合金 (YY/T0605.7—2007,ISO5832-71994,IDT) YY/T0640—2008无源外科植人物通用要求（ISO14630：2005，IDT） ISO5832-1外科植人物金属材料第1部分：锻造不锈钢（Implantsforsurgery一Metallicma- terials—Part1:Wrought stainless steel) ISO5832-2外科植人物金属材料贸 第2部分：纯钛（Implantsforsurgery一Metallic materials—Part 2:Unalloyed titanium) ISO5832-3外科植人物金属材料第3部分：锻造钛-6铝-4钒合金（Implantsforsurgery Metallic materials—Part 3:Wrought titanium 6-aluminium 4-vanadium alloy) ISO5832-11外科植人物金属材料第11部分：锻造钛-6铝-7锯合金（Implantsforsurgery Metallic materials-Part 1l:Wrought titanium 6-aluminium7-niobiumalloy) ASTMF86金属外科植人物的表面处理及标记（Practiceforsurfacepreparationandmarkingof metallic surgical implants) (Specification for wrought 35Cobalt-35Nickel-2oChromium-10Molybdenum alloy for surgical implant applications(UNSR30035)) ASTMF1058外科植人物用锻造钻-铬-镍-钼-铁合金标准规范（Specificationforwrought 40Cobalt-20Chromium-16Iron-15Nickel-7Molybdenum alloywire and stripfor surgical implant appli- cations) ASTMF1314外科植入物用锻造高氮22铬-13镍-5锰-2.5钼不锈钢合金棒材和丝材标准规范 (UNSS20910）（Specification for wrought nitrogen strengthened 22 Chromium-13 Nickel-5 Manganese-2.5 Molybdenum stainless steel alloybar and wire for surgical implants(UNS S20910)) 1 YY/T0812—2010 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 缆索 cable 由一组缆线以螺旋形式捻合而成。 3.2 直径 diameter 如图1和图2所示，缆线或缆索横截面的外接圆上相对两点间的距离。 3.3 拾lay(twist) 缆线中金属丝以及缆索中缆线形成的螺旋状。 3. 4 拾距 lengthoflay（或pitch) 金属丝（或缆线)完整围绕缆线（或缆索)轴线一周时，在轴向上间隔的距离。 3.5 MXN 缆线或缆索的结构名称。在该结构名称中，M表示缆索中缆线的数量，N表示每条缆线中金属丝 的数量。 注：缆线结构，例如1×7和1×3。缆索结构，例如7×7和7×19。 3. 6 缆线 strand 由一组金属丝以螺旋形式捻合而成。 3.7 金属丝 wire 构成缆线的基本单位（典型结构为圆柱形）。 4设计属性 4.1综述 缆线和缆索的设计应符合YY/T0640一2008第5章的要求，并满足4.2、4.3和4.4的规定。 4.2缆线 4.2.1 标准缆线结构如图1所示。这些结构的描述方式如下： 4.2.1.11×3缆线一—该结构的特点是左，抢距为标称缆线直径的4～10倍且均匀。 4.2.1.2 1×7缆线一一该结构的特点是左抢，抢距为标称缆线直径的8～16倍且均匀。 4.2.1.31×19缆线一—该结构的特点是内部为1×7的右捻缆线，捻距为标称缆线直径的8～12倍 且均匀。外部的12条金属丝为左抢，捻距为标称缆线直径的9～11倍且均匀。 4.2.2根据供需双方规定，也可订购上述以外其他结构的缆线。 4.3缆索 4.3.1 标准缆索结构如图2所示。这些结构的描述方式如下： 2 YY/T0812—2010 且均匀。外部为1×7的左缆线，抢距为标称缆线直径的8～16倍且均匀。总体来说，7×7缆索为右 捻，抢距为标称缆索直径的7~10倍且均匀。 4.3.1.27×19缆索- 一该结构中包含中心1×19缆线，其中内部的7条金属丝为右捻，抢距为标称 缆线直径的12～16倍且均匀，其余外部12条为右，抢距为标称缆线直径的9～11倍且均匀。该结构 的外部1×19缆线中包含的内部7条金属丝为左，捻距为标称缆线直径的816倍且均匀，其余外部 12条为左抢，捻距为标称缆线直径的9～11倍。总体来说，该7×19缆索为右捻，抢距为标称缆索直径 的7～10倍且均匀。 4.3.2根据供需双方规定，也可订购上述以外其他结构的缆索。 4.4接头 除末端外，整条缆线或缆索不应有焊缝或接头。 1X3缆线 1X7线 1X19缆线 图1标准缆线结构 7X7缆索 7X19索 图2标准缆索结构 5材料 5.1除本标准的要求外，现行版本YY/T0605.5，YY/T0605.6，YY/T0605.7，ISO5832-1， 3 YY/T0812—2010 ISO5832-2，ISO5832-3，ISO5832-11和ASTMF1314标准的所有要求也适用。 5.2若本标准与第2章中所列标准发生冲突时，应优先考虑本标准。 表面加工和处理 6.1缆线和缆索表面不应有刀痕、缺口、划痕、裂纹、凹陷、毛刺、模具痕迹和其他对金属丝适用性造成 影响的缺陷。也应无镶嵌物、终加工沉积物和其他污染物。 6.2按照需方要求，可以对缆线或缆索进行拉制或模制加工。 6.3按照需方要求，可以对缆线或缆索进行钝化处理。钝化过程应按照ASTMF86的规定进行 操作。 6.4应仔细处理并适当包装缆线或缆索，以防止其在运输和贮存期间表面受到破坏和污染。 7 尺寸要求 缆线和缆索的尺寸和公差应符合表1的规定。 表1 外科植入物用金属缆线和缆索的尺寸要求 单位为毫米 规定的直径 直径公差 圆度 <0. 12 ±0, 007 5 ≤0.0075 0.12~<0.20 ±0,015 ≤0.015 0.20~<0.30 ±0.022 0.022 0.30~<0.60 ±0. 030 ≤0.030 0.60~<0.82 ±0, 037 ≤0.037 0.82~<1.10 ±0. 060 ≤0.060 1.10~<2.50 ±