ICS_11.040.40 C 35 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0810.1—2010/IS0 14879-1:2000 外科植入物 全膝关节假体 第1部分：胫骨托疲劳性能的测定 Implants for surgery-Total knee-joint prostheses- Part 1:Determination of endurance properties of knee tibial trays (ISO 14879-1:2000,IDT) 2012-06-01实施 2010-12-27发布 国家食品药品监督管理局 发布 微码肪价 YY/T0810.1—2010/IS014879-1:2000 前言 YY/T0810≤外科植入物全膝关节假体预计分为以下几个部分： ·第1部分：腔骨托疲劳性能的测定； 第2部分：（预留）。 本部分为YY/T0810的第1部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草， 本部分使用翻译法等同采用IS014879-1：2000《外科植人物全膝关节假体第1部分：胫骨托疲 劳性能的测定》。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的资任。 本部分由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植人物分技术委员会（SAC TC110/SC1)归口。 本部分起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、北京百幕航材高科技 股份有限公司。 本部分主要起草人：焦永哲、王祚樊、董双鹏、侯保义、梁芳麸。 I YY/T0810.1—2010/IS014879-1:2000 外科植入物全膝关节假体 第1部分：胫骨托疲劳性能的测定 1范围 YY/T0810的本部分详细规定了在特定实验室条件下，测定膝关节假体中支持和保护塑料关节面 的胫骨托疲劳性能的试验方法。此测试方法适用于覆盖内外侧胫骨的胫骨托。 此测试方法不适用于只用塑料材料制成的胫骨部件。 本部分未涉及试样最终状态的测试和报告方法。这些内容由测试实验室和试样提供方协商确定。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 ISO4965;1979轴向载荷疲劳试验机动态力校准应变测量技术（Axialloadfatiguetesting machines--Dynamic force calibration--Strain gauge technique) ISO7207-1：1994外科植人物部分和全膝关节假体的股骨和胫骨部件第1部分：分类、定义 和尺寸标注（Implantsfor surgeryComponentsforpartial andtotalknec-jointprostheses-Partl： Classification,definition and designation of dimensions) 3术语和定义 ISO7207-1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3. 1 前后中线anteroposteriorcentreline 经过胫骨托中心且平行于矢状面的直线。 3. 2 中侧中线 mediolateral centreline 经过腔骨托中心且平行于冠状面或额状面的直线。 3, 3 力臂momentarm dml 胫骨部件前后中线和载荷施加轴线之间的垂直距离。 注：如果加载点位于中线之后，则距离是正值， 3. 4 力臂momentarm dr 胫骨部件中侧中线与载荷施加轴线之间的垂直距离。 4原理 试样固定在试验设备上，使得胫骨托的一个踝伸出成为悬臂结构。通过一个超高分子量骤乙烯 1 YX/T0810.1—2010/IS014879-1.2000 (UHMWPE)垫片对未被支撑的躁施加循环载荷。当试样出现失效或达到设定循环次数时停止加载。 检查试样由载荷引起的缺陷。 5设备 5.1试验机，具有以下特性： 正弦动态加裁波形或无尖锐拐点的非正弦光滑曲线波形； b) 加载误差不大于最大负荷的土2%（符合ISO4965)； 将施加于胫骨托试样的最大和最小载荷值的精度维持在士2%，载荷超出规定值的士2%时停 c) 止实验； d) 能够记录循环次数。 5.2试样周定方法： a) 以悬臂梁形式固定试样； 对无支撑的试样，固定其下表面或夹紧上表面，固定与夹持位置应远离中线； 注：环氧树脂或骨水妮(参见YY0459)可用做嵌人材料。 c) 将胫骨托支撑至中心线（见图1和图2)。如果胫骨托下表面有中心柄或其他突出物，也应以 同样的方式进行支撑。 d) 裁荷轴线应垂直于试样的未偏转上表面。 前后中线： 固定装量（远离中线且（或)位于下表面）； 5 一加载点， 6- 胫骨托； 7...终片. -中侧中线： 加载器； 图1不带柄的胫骨托实验装置示意图（前视图） 2 YY/T0810.1—2010/IS014879-1:2000 1一前后中线； 2加载点； 3--中侧中线； 4---加载器； 5～·固定装置（远离中线且（或)位于下表面）； 6--腔骨托； 垫片。 7 图2带柄的胫骨托实验装置示意图（前视图） 5.3超高分子量案乙烯垫片，放置于试样和加载器之间以分散载荷和减少磨损。 该垫片应具有13mm士0.5m的直径和6mm士0.5mm的边缘淳度。垫片的直径和(或)形状 可以根据被测试的胫骨托的设计来进行修整，但是与规定尺寸的任何偏差都应在报告中写明。 注：符合GB/T19701.2中1型或2型的材料已证明是合适的， 5.4加载器，直径为32mm士1mm带球形加裁端面的棒。 建议用钢或钻铬合金制造。 注：加费器可根据胫骨托的设计进行修整，例如在外缘上镶边， 6程序 6.1根据ISO7207-11994图2和图3测定总长和总宽。 6.2按照5.2c)的方法周定试样。如果试样不对称，要确保已被固定以使得胫骨托和柄连接处的弯矩 最大。如果没有柄，应使得中线和侧线之间的交界处弯矩最大。，确保周定设备任意部分与腔骨托加载 部分的下表面之间至少有5mm的间晾。确保在测试期间胫骨托的加载部分与周定装世的任何部分不 发生接触。 3 YY/T0810.1—2010/IS014879-1;2000 6.3确定试样的位置，使得荷轴线垂直于胫骨托未偏转的上表面。 注1；在加载期间胫骨托表面将不会保持与载荷轴线垂直。 注2：加载点位于距前后中线d和中侧中线d,的位置：该位置为在人体内届曲为0"时的负载位置。 6.4用如下方法之一来确定加载点的位置， 对于双凹面的胫骨设计，加裁点应位于腔骨托与一直线的交点上，该直线垂直于胫骨托且通过 a)) 关节面的最深部位。 b) 对于其他胫骨部件，股骨部件、腔骨关节面部件和胫骨托组合置于0"届曲，确定压力中心的位 置。压力中心应位于通过加载点且垂直于腔骨托的线上。 注：压力中心的位置的确定可用压力感应膜片，可擦除性染料，三维CAD系统或组件图。 6.5测量d和d的尺寸(3.3,3.4和图1)。 6.6将垫片置于试样和加载器之间(图1或图2)。 在测试期间，垫片厚度减小到3m或破碎时需要更换。 注：可用环氧树脂粘结剂将垫片固定在胫骨托上， 6.7将球形加载器安放好后，启动并调整试验机，施加最大载荷F，最大载荷与最小载荷的比率为 10，频率不大于10Hz：F的值应由试样提供方规定。每经过5×105次循环后（见6.8）用正常或矫 正视力检查胫骨托，检查时不能将胫骨托从试验机中移开 6.8继续测试直至如下任一种现象发生： a) 垫片的厚度减小到3mtm或发生破碎； 在此情况下记录发生的情况，并在继续测试之前重装一个新的垫片； b) 胫骨托断裂； c) 用正常或矫正视力检查有裂纹产生时； d) 循环次数达到5×10°时 e) 试验机无法维持规定的载荷范围L5.1b)」。 6.9测试结束： a) 测试终止时，记录加载的总循环次数； 报告终止测试的原因； 根据试样提供方要求的方法检测试样。 7测试报告 测试报告应包括以下信息： a）对YY/T0810的本部分的引用； (9 识别并描述测试样品，如样品提供方所述，包括腔骨托的厚度、尺寸，ISO7207-1所规定的d 和w，以及制造材料； c) 详细说明测试条件，包括望片的真径和厚度（包括直径或外形的任何偏差）、d、d.、固定方法、 颁率和最大裁荷； 是否使用了一个或多个替换垫片； e) 结果描述，包括应用的循环次数和裂纹位置（如果出现），测试结束时样品的状态及样品供方 有要求时的检验结果。 8测试样本的处置 测试后的假体不得用于临床。因为加载机制有可能改变其机械性能，样品用于进一步机械测试时 应加以注意。 4 YY/T0810.1—201D/IS014879-1:2000 参考文献 [1］YY0459外科植入物 丙烯酸类树脂骨水泥（YY0459-2003，ISO5833：2002，IDT） [2] GB/T19701,2外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分：模塑料（GB/T19701.2 2005,ISO 5834-2,1998,IDT)