ICS_11. 040. 40 YY C35 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0809.12010/IS07206-12008 外科植入物 部分和全髋关节假体 第1部分：分类和尺寸标注 Implants for surgery-Partial and total hip joint prostheses- Part 1:Classification and designation of dimensions (ISO7206-1:2008,IDT) 2010-12-27发布 2012-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 数码防伪 YY/T0809.1—2010/IS07206-1:2008 目 次 前言 引言 Ⅱ 范围 1 2 规范性引用文件 3 术语和定义 分类 4 5 尺寸标注 YY/T0809.1—2010/IS07206-1:2008 前言 YY/T0809《外科植人物部分和全髋关节假体》预计分为以下几个部分： -·一第1部分：分类和尺寸标注； ·一-第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面； -一第4部分；带柄股骨部件疲劳性能的测定； ----第6部分：带柄股骨部件头部和颈部疲劳性能的测定； -.一第8部分：有扭矩作用的带柄股骨部件疲劳性能； 一-第10部分：组合式股骨头抗静载力测定。 本部分为YY/T0809的第1部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本部分使用翻译法等同采用ISO7206-1：2008%外科植入物部分和全髋关节假体 第1部分：分 类和尺寸标注》。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任， 本部分由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会（SAC/ TC110/SC1)归口。 本部分起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、北京百幕航材高科技 股份有限公司。 本部分主要起草人：李立宾、李楠、董双鹏、焦永哲、宋铎、梁芳慧、李彤。 I YY/T0809.1—2010/IS07206-1:2008 引言 部分和全髋关节假体设计用于在高应力条件下传递荷载并允许运动。目前世界范围内使用的髋关 节假体有多种不同设计，YY/T0809的本部分将通过一个详细分类系统，对目前最常见的髋关节假体 进行全面阐述。髋关节假体所选类型的尺寸将成为YY/T0809中所有试验标准的基础。 YY/T0809.1-2010/IS07206-1:2008 外科植入物部分和全髋关节假体 第1部分：分类和尺寸标注 1范围 YY/T0809的本部分规定了部分和全髋关节假体的分类方法及标准化尺寸标注。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 ISO21534无源外科植人物关节置换植人物特殊要求（Non-activesurgicalimplants—Joint replacementimplants--Particularrequirements) ISO21535无源外科植人物关节置换植人物髋关节置换植人物专用要求（Non-active surgical implants-Joint replacement implants--Specific requirements for hip-joint replacement im- plants) 3术语和定义 ISO21534和ISO21535界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 双极股骨部件bipolarfemoralcomponent 由一个与股骨头连接的凹面衬垫和一个与生理髋白连接的凸面构成的髋关节置换部件。 3.2 骨水泥bonecement 用于固定植入部件的可透射线或不透射线的丙烯酸树脂粘合剂，以无菌粉末和无菌液体按预先测 定的数量做为一个单元提供，其形式适合植人时混合。 3.3 骨水泥型髋关节置换部件cementedhipjointreplacement 髋关节置换部件，预期通过骨水泥固定在骨上。 3. 4 非骨水泥型髋关节置换部件cementlesshipjointreplacement 髋关节置换部件，预期通过压配和（或）骨长人表面结构固定在骨上。 3.5 组合式股骨柄modularfemoralstem 由两个或多个部件（不含组合式股骨头、股骨颈)组成的股骨柄，预期在术前或术中组装。 3. 6 整体式柄monoblocstem 由包括股骨头在内单个部分构成的股骨柄，没有组件。 1 YY/T0809.1—2010/IS07206-1:2008 3. 7 组合式柄 modularheadstem 与具有锁定结构（与柄的近端相连接）的单独股骨关节头配合使用的柄。 3.8 压配固定 pressfitfixation 一种非骨水泥固定方式，通过预应力产生的弹性摩擦连接将髋关节置换部件固定到骨上。 3. 9 长入（附着）固定in-/ongrowthfixation 一种非骨水泥固定方式，通过在部件表面结构[如：宏观（微观）结构或多孔涂层］的骨长人（附着）生 长将髋关节置换部件进行固定。 3.10 初次置换髋关节部件primaryhipjointcomponent 在初次置换术中用于置换髋关节一个或两个关节面的植人物，可以是： —-表面置换假体（无柄部件）； -短柄，CT<120mm； 中长柄，120mm<CT<200mm 其中，CT为股骨头球心“C到骨柄最远端点“T”的距离，如图6图10所示。 注：上述植人物也可用于翻修术， 3. 11 重建髋关节部件 Freconstructionhipjointcomponent 在翻修或肿瘤手术中，用于置换髋关节一个或两个关节面及邻近骨结构的植入物。 3.12 翻修髋关节部件 revisionhipjointcomponent 在翻修手术中，用于置换髋关节个或两个关节面的植入物。 3.13 球形设计sphericaldesign 髋白部件通过压配或环状螺纹固定，并具有球形外轮廊。 3. 14 球形平顶设计sphericalflatteneddesign 髋白部件通过压配或环状螺纹固定，并具有球形外轮廊和平顶面。 3. 15 锥形设计 conical design 髋白部件通过压配或环状螺纹固定，并具有锥形外轮廊。 4分类 4.1说明 关节假体应分为以下几类： a) 股骨部件（包括一个或多个部件）； b) 髋白部件（包括一个或多个部件）； c) a)和 b)的组合。 股骨和髋白部件均应根据预期用途再分为： 初次置换； 一翻修； 2 YY/T0809.1—2010/IS07206-1:2008 -重建。 注：初次置换假体也可用于翻修， 4.2编码 为方便处理分类系统，将所有参数进行编码。编码通过使用股骨部件、髋白部件和关节面的字母数 字混编系统，给出了全髋关节假体的清晰描述，如图1所示。 进一步细分参数应为“固定方式”和“关节面”，如图2所示。 4.3高级分类 更为详细的分类应采用“全髋关节置换部件高级分类图”（图3～图5）。 股骨部件 假白部件 关节面 A1：初次置换，组合式 A1：初次置换，组合式 CP:陶瓷（聚乙烯） 1.0：骨水泥型 2.1：非骨水泥型压配式 图1字母数字编码示例